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Sicurezza ed efficacia di Vilazodone nel disturbo depressivo maggiore (VLZ-MD-01)

6 agosto 2014 aggiornato da: Forest Laboratories

Uno studio a dose fissa in doppio cieco, controllato con placebo e attivo, di Vilazodone in pazienti con disturbo depressivo maggiore

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 2 livelli di dose fissa di vilazodone rispetto al placebo in pazienti con disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1162

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Forest Investigative Site 036
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Forest Investigative Site 016
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
        • Forest Investigative Site 033
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
        • Forest Investigative Site 027
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Forest Investigative Site 029
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
        • Forest Investigative Site 002
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Forest Investigative Site 019
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 90703
        • Forest Investigative Site 025
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Forest Investigative Site 043
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Forest Investigative Site 003
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 33026
        • Forest Investigative Site 046
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Forest Investigative Site 057
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • Forest Investigative Site 034
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Forest Investigative Site 038
      • Gainsville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Forest Investigative Site 018
      • Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33003
        • Forest Investigative Site 055
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Forest Investigative Site 063
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Forest Investigative Site 035
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Forest Investigative Site 030
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Forest Investigative Site 062
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33026
        • Forest Investigative Site 045
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Forest Investigative Site 051
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Forest Investigative Site 032
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Forest Investigative Site 022
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Forest Investigative Site 060
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Forest Investigative Site 037
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Forest Investigative Site 050
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Forest Investigative Site 040
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Forest Investigative Site 012
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66206
        • Forest Investigative Site 053
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21208
        • Forest Investigative Site 020
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Forest Investigative Site 031
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Forest Investigative Site 061
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
        • Forest Investigative Site 024
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Forest Investigative Site 010
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Forest Investigative Site 011
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11214
        • Forest Investigative Site 004
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Forest Investigative Site 007
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Forest Investigative Site 047
      • New York City, New York, Stati Uniti, 10003
        • Forest Investigative Site 058
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
        • Forest Investigative Site 039
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Forest Investigative Site 048
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Forest Investigative Site 042
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Forest Investigative Site 066
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Forest Investigative Site 014
      • Bridgeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15017
        • Forest Investigative Site 049
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Forest Investigative Site 064
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Forest Investigative Site 013
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Forest Investigative Site 021
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Forest Investigative Site 059
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Forest Investigative Site 065
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Forest Investigative Site 054
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
        • Forest Investigative Site 052
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53223
        • Forest Investigative Site 056

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne, 18-70 anni.
  • Attualmente soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) per il disturbo depressivo maggiore.
  • L'attuale episodio depressivo maggiore del paziente deve durare almeno 8 settimane e non più di 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, donne che allatteranno al seno durante lo studio e donne in età fertile che non praticano un metodo affidabile di controllo delle nascite.

  • Pazienti con una storia di soddisfacimento dei criteri DSM-IV-TR per:

    • Qualsiasi episodio maniacale, ipomaniacale o misto, compreso il disturbo bipolare e l'episodio maniacale, ipomaniacale o misto indotto da sostanze
    • Qualsiasi episodio depressivo con caratteristiche psicotiche o catatoniche
    • Disturbo di panico con o senza agorafobia
    • Disturbo ossessivo-compulsivo
    • Schizofrenia, schizoaffettivo o altro disturbo psicotico
    • Bulimia o anoressia nervosa
    • Presenza di disturbo borderline di personalità o disturbo antisociale di personalità
    • Ritardo mentale, demenza, amnesia o altri disturbi cognitivi.
  • Pazienti considerati a rischio di suicidio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto 2 compresse di placebo in compresse di vilazodone e 1 capsula di placebo in capsule di citalopram per via orale una volta al giorno per le 11 settimane dello studio.
Droga: Placebo al citalopram
Il placebo al citalopram è stato fornito come capsula.
Altri nomi:
  • Celexa
Droga: Placebo al vilazodone
Il placebo al vilazodone è stato fornito sotto forma di compresse rivestite con film.
SPERIMENTALE: Vilazodone 20 mg/die
I partecipanti hanno ricevuto 1 compressa di vilazodone, 1 compressa da placebo a vilazodone e 1 capsula da placebo a citalopram per via orale una volta al giorno per le 11 settimane dello studio. I partecipanti hanno ricevuto vilazodone 10 mg/giorno durante la settimana 1, vilazodone 20 mg/giorno durante le settimane da 2 a 10 e vilazodone 10 mg/giorno durante la settimana 11.
Droga: Placebo al citalopram
Il placebo al citalopram è stato fornito come capsula.
Altri nomi:
  • Celexa
Droga: Placebo al vilazodone
Il placebo al vilazodone è stato fornito sotto forma di compresse rivestite con film.
Droga: Vilazodone
Vilazodone è stato fornito sotto forma di compresse rivestite con film.
Altri nomi:
  • Viibryd
SPERIMENTALE: Vilazodone 40 mg/die
I partecipanti hanno ricevuto 1 compressa da placebo a vilazodone, 1 compressa da vilazodone e 1 compressa da placebo a citalopram per via orale una volta al giorno durante le settimane 1 e 2 dello studio. I partecipanti hanno ricevuto 2 compresse di vilazodone e 1 placebo in capsula di citalopram per via orale una volta al giorno durante le settimane 3-10 dello studio. I partecipanti hanno ricevuto vilazodone 10 mg/die durante la settimana 1, vilazodone 20 mg/die durante la settimana 2 e vilazodone 40 mg/die durante le settimane da 3 a 10. Durante la settimana 11, i partecipanti hanno ricevuto vilazodone 20 mg/die per 4 giorni e 10 mg/die per 3 giorni.
Droga: Placebo al citalopram
Il placebo al citalopram è stato fornito come capsula.
Altri nomi:
  • Celexa
Droga: Placebo al vilazodone
Il placebo al vilazodone è stato fornito sotto forma di compresse rivestite con film.
Droga: Vilazodone
Vilazodone è stato fornito sotto forma di compresse rivestite con film.
Altri nomi:
  • Viibryd
ACTIVE_COMPARATORE: Citalopram 40 mg/giorno
I partecipanti hanno ricevuto 2 compresse di vilazodone placebo e 1 capsula di citalopram una volta al giorno per le 11 settimane dello studio. I partecipanti hanno ricevuto citalopram 20 mg/giorno durante le settimane 1 e 2, citalopram 40 mg/giorno durante le settimane da 3 a 10 e citalopram 20 mg/giorno durante la settimana 11.
Droga: Placebo al vilazodone
Il placebo al vilazodone è stato fornito sotto forma di compresse rivestite con film.
Droga: Citalopram
Citalopram è stato fornito in compresse incapsulate.
Altri nomi:
  • Celexa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) alla settimana 10
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
Il MADRS è una scala valutata dal medico basata su interviste ai partecipanti. La scala valuta la sintomatologia depressiva che si è verificata nei partecipanti durante la settimana precedente ogni intervista. I partecipanti sono stati valutati su 10 elementi: tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici e pensieri suicidi. Ogni item è stato valutato su una scala a 7 punti da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomi di massima gravità). Il punteggio totale era la somma dei punteggi dei 10 item e variava da 0 a 60. Un punteggio più alto indica una sintomatologia più depressiva. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 10 nel punteggio della scala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
La scala Clinical Global Impressions-Severity è una scala valutata dal medico utilizzata per valutare la gravità dell'attuale stato di malattia mentale del partecipante rispetto a una popolazione di pazienti con disturbo depressivo maggiore. In particolare, al clinico viene chiesto di rispondere alla seguente domanda: "Considerando la sua esperienza clinica totale con questa popolazione, quanto è mentalmente malato il paziente in questo momento?" Il paziente viene valutato sulla seguente scala a 7 punti: 1-normale, per niente malato, 2-malato borderline, 3-malattia lieve, 4-malattia moderata, 5-malattia marcata, 6-malattia grave, 7-tra le pazienti più estremamente malati. Un punteggio più alto indica più malattie mentali. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 10
Percentuale di partecipanti con una risposta sostenuta alla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 10
Il MADRS è una scala valutata dal medico basata su interviste ai partecipanti. La scala valuta la sintomatologia depressiva che si è verificata nei partecipanti durante la settimana precedente ogni intervista. I partecipanti sono stati valutati su 10 elementi: tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici e pensieri suicidi. Ogni item è stato valutato su una scala a 7 punti da 0 (nessun sintomo) a 6 (sintomi di massima gravità). Il punteggio totale era la somma dei punteggi dei 10 item e variava da 0 a 60. Un punteggio più alto indica una sintomatologia più depressiva. Una risposta sostenuta MADRS è stata definita come un punteggio totale MADRS ≤ 12 per almeno le ultime 2 visite durante il periodo di trattamento in doppio cieco (settimane 1-10). Un punteggio MADRS totale ≤ 12 corrisponde a un punteggio medio di 1 per item ed è indicativo di un livello molto basso di sintomi depressivi.
Dal basale alla settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forest Laboratories

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

17 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VLZ-MD-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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