A Vilazodon biztonságossága és hatékonysága súlyos depressziós rendellenességben (VLZ-MD-01)
2014. augusztus 6. frissítette: Forest Laboratories
Kettős vak, placebo- és aktív kontrollált, fix dózisú Vilazodon vizsgálat súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeken
Ennek a vizsgálatnak a célja az volt, hogy értékelje a vilazodon 2 fix dózisszintjének hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát a placebóhoz képest súlyos depressziós rendellenességben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1162
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35216
- Forest Investigative Site 036
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36303
- Forest Investigative Site 016
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85254
- Forest Investigative Site 033
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Egyesült Államok, 72703
- Forest Investigative Site 027
-
-
California
-
Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
- Forest Investigative Site 029
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
- Forest Investigative Site 002
-
Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
- Forest Investigative Site 019
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 90703
- Forest Investigative Site 025
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Forest Investigative Site 043
-
Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
- Forest Investigative Site 003
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 33026
- Forest Investigative Site 046
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Forest Investigative Site 057
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Egyesült Államok, 06416
- Forest Investigative Site 034
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Forest Investigative Site 038
-
Gainsville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Forest Investigative Site 018
-
Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33003
- Forest Investigative Site 055
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
- Forest Investigative Site 063
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Forest Investigative Site 035
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Forest Investigative Site 030
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- Forest Investigative Site 062
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33026
- Forest Investigative Site 045
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
- Forest Investigative Site 051
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
- Forest Investigative Site 032
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32789
- Forest Investigative Site 022
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Forest Investigative Site 060
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60634
- Forest Investigative Site 037
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
- Forest Investigative Site 050
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Forest Investigative Site 040
-
Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47905
- Forest Investigative Site 012
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66206
- Forest Investigative Site 053
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21208
- Forest Investigative Site 020
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
- Forest Investigative Site 031
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
- Forest Investigative Site 061
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08046
- Forest Investigative Site 024
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Forest Investigative Site 010
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Forest Investigative Site 011
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11214
- Forest Investigative Site 004
-
Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
- Forest Investigative Site 007
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Forest Investigative Site 047
-
New York City, New York, Egyesült Államok, 10003
- Forest Investigative Site 058
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
- Forest Investigative Site 039
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Forest Investigative Site 048
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
- Forest Investigative Site 042
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Forest Investigative Site 066
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
- Forest Investigative Site 014
-
Bridgeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15017
- Forest Investigative Site 049
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
- Forest Investigative Site 064
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Forest Investigative Site 013
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Forest Investigative Site 021
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98007
- Forest Investigative Site 059
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Forest Investigative Site 065
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204
- Forest Investigative Site 054
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53562
- Forest Investigative Site 052
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53223
- Forest Investigative Site 056
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők, 18-70 éves korig.
- Jelenleg megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének, Negyedik Kiadás, Szöveg Revízió (DSM-IV-TR) a Major Depressiv Disorder kritériumainak.
- A páciens jelenlegi súlyos depressziós epizódjának legalább 8 hetesnek kell lennie, de időtartama nem haladhatja meg a 12 hónapot.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők, a vizsgálat alatt szoptató nők és fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megbízható fogamzásgátlási módszert.
Azok a betegek, akik korábban teljesítették a DSM-IV-TR kritériumokat:
- Bármilyen mániás, hipomániás vagy vegyes epizód, beleértve a bipoláris zavart és az anyag által kiváltott mániás, hipomániás vagy vegyes epizódot
- Bármilyen depressziós epizód pszichotikus vagy katatóniás jellemzőkkel
- Pánikbetegség agorafóbiával vagy anélkül
- Obszesszív-kompulzív zavar
- Skizofrénia, skizoaffektív vagy egyéb pszichotikus rendellenesség
- Bulimia vagy anorexia nervosa
- Borderline személyiségzavar vagy antiszociális személyiségzavar jelenléte
- Mentális retardáció, demencia, amnézia vagy más kognitív zavarok.
- Öngyilkossági kockázatnak tekintett betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A résztvevők 2 placebót kaptak vilazodon tablettáig, és 1 placebót citalopram kapszulát kaptak szájon át naponta egyszer a vizsgálat 11 hetében.
|
A placebót a citalopramhoz kapszula formájában szállították.
Más nevek:
A placebót a vilazodonra filmtablettaként szállították.
|
|
KÍSÉRLETI: Vilazodon 20 mg/nap
A résztvevők 1 vilazodon tablettát, 1 placebót vilazodon tablettára, és 1 placebót citalopram kapszulát kaptak szájon át naponta egyszer a vizsgálat 11 hetében.
A résztvevők az 1. héten 10 mg/nap vilazodont, a 2. és 10. héten 20 mg/nap vilazodont, a 11. héten pedig 10 mg/nap vilazodont kaptak.
|
A placebót a citalopramhoz kapszula formájában szállították.
Más nevek:
A placebót a vilazodonra filmtablettaként szállították.
A Vilazodont filmtabletta formájában szállították.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Vilazodon 40 mg/nap
A résztvevők 1 placebót vilazodon tablettára, 1 vilazodon tablettát és 1 placebót citalopram kapszulát kaptak szájon át naponta egyszer a vizsgálat 1. és 2. hetében.
A résztvevők 2 vilazodon tablettát és 1 placebót és citalopram kapszulát kaptak szájon át naponta egyszer a vizsgálat 3-10. hetében.
A résztvevők az 1. héten 10 mg/nap vilazodont, a 2. héten 20 mg/nap vilazodont, a 3-10. héten pedig 40 mg/nap vilazodont kaptak.
A 11. héten a résztvevők 20 mg/nap vilazodont kaptak 4 napig és 10 mg/nap 3 napig.
|
A placebót a citalopramhoz kapszula formájában szállították.
Más nevek:
A placebót a vilazodonra filmtablettaként szállították.
A Vilazodont filmtabletta formájában szállították.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Citalopram 40 mg/nap
A résztvevők 2 placebo vilazodon tablettát és 1 citalopram kapszulát kaptak naponta egyszer a vizsgálat 11 hetében.
A résztvevők napi 20 mg citaloprámot kaptak az 1. és 2. héten, 40 mg citaloprámot a 3. és 10. héten, és 20 mg citaloprámot a 11. héten.
|
A placebót a vilazodonra filmtablettaként szállították.
A citalopramot kapszulázott tabletták formájában szállították.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszámában a 10. héten
Időkeret: Alaphelyzet a 10. hétig
|
A MADRS egy klinikus által minősített skála, amely a résztvevők interjúi alapján történik.
A skála azokat a depressziós tüneteket értékeli, amelyek a résztvevőknél az egyes interjúkat megelőző héten jelentkeztek.
A résztvevőket 10 elem alapján értékelték: látszólagos szomorúság, bejelentett szomorúság, belső feszültség, csökkent alvás, csökkent étvágy, koncentrációs nehézségek, fáradtság, érzéstelenség, pesszimista gondolatok és öngyilkossági gondolatok.
Mindegyik tételt egy 7-es skálán értékelték, 0-tól (nincs tünet) 6-ig (a maximális súlyosságú tünetek).
Az összpontszám a 10 elem pontszámának összege volt, és 0 és 60 között változott.
A magasabb pontszám több depressziós tünetet jelez.
A negatív változási pontszám javulást jelez.
|
Alaphelyzet a 10. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapértékről a 10. hétre a klinikai globális benyomások-súlyossági (CGI-S) skála pontszámában
Időkeret: Alaphelyzet a 10. hétig
|
A Clinical Global Impressions-Severity skála egy klinikus által értékelt skála, amellyel a résztvevő mentális betegsége aktuális állapotának súlyosságát értékelik, összehasonlítva a súlyos depresszióban szenvedő betegek populációjával.
A klinikusnak különösen a következő kérdésre kell válaszolnia: "Tekintettel az Ön teljes klinikai tapasztalatára ezzel a populációval, mennyire elmebeteg a beteg jelenleg?"
A beteg értékelése a következő 7 fokozatú skálán történik: 1-normál, egyáltalán nem beteg, 2-határon beteg, 3-enyhe beteg, 4-közepesen beteg, 5-jelen beteg, 6-súlyos beteg, 7-es a legtöbb rendkívül beteg beteg.
A magasabb pontszám több mentális betegséget jelez.
A negatív változási pontszám javulást jelez.
|
Alaphelyzet a 10. hétig
|
|
A Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) tartós válaszreakcióval rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet a 10. hétig
|
A MADRS egy klinikus által minősített skála, amely a résztvevők interjúi alapján történik.
A skála azokat a depressziós tüneteket értékeli, amelyek a résztvevőknél az egyes interjúkat megelőző héten jelentkeztek.
A résztvevőket 10 elem alapján értékelték: látszólagos szomorúság, bejelentett szomorúság, belső feszültség, csökkent alvás, csökkent étvágy, koncentrációs nehézségek, fáradtság, érzéstelenség, pesszimista gondolatok és öngyilkossági gondolatok.
Mindegyik tételt egy 7-es skálán értékelték, 0-tól (nincs tünet) 6-ig (a maximális súlyosságú tünetek).
Az összpontszám a 10 elem pontszámának összege volt, és 0 és 60 között változott.
A magasabb pontszám több depressziós tünetet jelez.
A MADRS tartós választ úgy határozták meg, hogy a MADRS összpontszáma ≤ 12 volt legalább az utolsó 2 viziten a kettős-vak kezelési időszak alatt (1-10. hét).
A ≤ 12 MADRS összpontszám egy tételenkénti 1-es átlagos pontszámnak felel meg, és a depressziós tünetek nagyon alacsony szintjét jelzi.
|
Alaphelyzet a 10. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kornstein S, Chang CT, Gommoll CP, Edwards J. Vilazodone efficacy in subgroups of patients with major depressive disorder: a post-hoc analysis of four randomized, double-blind, placebo-controlled trials. Int Clin Psychopharmacol. 2018 Jul;33(4):217-223. doi: 10.1097/YIC.0000000000000217.
- Rele S, Millet R, Kim S, Paik JW, Kim S, Masand PS, Patkar AA. An 8-Week Randomized, Double-Blind Trial Comparing Efficacy, Safety, and Tolerability of 3 Vilazodone Dose-Initiation Strategies Following Switch From SSRIs and SNRIs in Major Depressive Disorder. Prim Care Companion CNS Disord. 2015 Aug 6;17(4):10.4088/PCC.14m01734. doi: 10.4088/PCC.14m01734. eCollection 2015.
- Clayton AH, Gommoll C, Chen D, Nunez R, Mathews M. Sexual dysfunction during treatment of major depressive disorder with vilazodone, citalopram, or placebo: results from a phase IV clinical trial. Int Clin Psychopharmacol. 2015 Jul;30(4):216-23. doi: 10.1097/YIC.0000000000000075.
- Mathews M, Gommoll C, Chen D, Nunez R, Khan A. Efficacy and safety of vilazodone 20 and 40 mg in major depressive disorder: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Int Clin Psychopharmacol. 2015 Mar;30(2):67-74. doi: 10.1097/YIC.0000000000000057.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 16.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Hangulati zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Betegség
- Depressziós zavar, őrnagy
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Paraszimpatolitikumok
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Szerotonin 5-HT1 receptor agonisták
- Szerotonin receptor agonisták
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Citalopram
- Dexetimid
- Vilazodon-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VLZ-MD-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .