Segurança e Eficácia da Vilazodona no Transtorno Depressivo Maior (VLZ-MD-01)
6 de agosto de 2014 atualizado por: Forest Laboratories
Um estudo duplo-cego, controlado por placebo e de dose fixa de Vilazodona em pacientes com transtorno depressivo maior
O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de 2 níveis de dose fixa de vilazodona em comparação com placebo em pacientes com transtorno depressivo maior.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1162
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Forest Investigative Site 036
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Forest Investigative Site 016
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Forest Investigative Site 033
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
- Forest Investigative Site 027
-
-
California
-
Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Forest Investigative Site 029
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- Forest Investigative Site 002
-
Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Forest Investigative Site 019
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 90703
- Forest Investigative Site 025
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Forest Investigative Site 043
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Forest Investigative Site 003
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 33026
- Forest Investigative Site 046
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Forest Investigative Site 057
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Estados Unidos, 06416
- Forest Investigative Site 034
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Forest Investigative Site 038
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Gainsville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Forest Investigative Site 018
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Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33003
- Forest Investigative Site 055
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Forest Investigative Site 063
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Forest Investigative Site 035
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Forest Investigative Site 030
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Forest Investigative Site 062
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Forest Investigative Site 045
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Forest Investigative Site 051
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Forest Investigative Site 032
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Forest Investigative Site 022
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Forest Investigative Site 060
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Forest Investigative Site 037
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Forest Investigative Site 050
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Forest Investigative Site 040
-
Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
- Forest Investigative Site 012
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66206
- Forest Investigative Site 053
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Forest Investigative Site 020
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Forest Investigative Site 031
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Forest Investigative Site 061
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Estados Unidos, 08046
- Forest Investigative Site 024
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Forest Investigative Site 010
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Forest Investigative Site 011
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
- Forest Investigative Site 004
-
Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
- Forest Investigative Site 007
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Forest Investigative Site 047
-
New York City, New York, Estados Unidos, 10003
- Forest Investigative Site 058
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- Forest Investigative Site 039
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Forest Investigative Site 048
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Forest Investigative Site 042
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Forest Investigative Site 066
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Forest Investigative Site 014
-
Bridgeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15017
- Forest Investigative Site 049
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Forest Investigative Site 064
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Forest Investigative Site 013
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Forest Investigative Site 021
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Forest Investigative Site 059
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Forest Investigative Site 065
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Forest Investigative Site 054
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
- Forest Investigative Site 052
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53223
- Forest Investigative Site 056
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 18 a 70 anos.
- Atende atualmente aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) para Transtorno Depressivo Maior.
- O episódio depressivo maior atual do paciente deve ter pelo menos 8 semanas e não mais que 12 meses de duração.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, mulheres que amamentarão durante o estudo e mulheres com potencial para engravidar que não praticam um método confiável de controle de natalidade.
Pacientes com histórico de atendimento aos critérios do DSM-IV-TR para:
- Qualquer episódio maníaco, hipomaníaco ou misto, incluindo transtorno bipolar e episódio maníaco, hipomaníaco ou misto induzido por substância
- Qualquer episódio depressivo com características psicóticas ou catatônicas
- Transtorno de pânico com ou sem agorafobia
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou outro transtorno psicótico
- Bulimia ou anorexia nervosa
- Presença de transtorno de personalidade limítrofe ou transtorno de personalidade antissocial
- Retardo mental, demência, amnésia ou outros distúrbios cognitivos.
- Pacientes considerados com risco de suicídio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os participantes receberam 2 comprimidos de placebo para vilazodona e 1 placebo para cápsula de citalopram por via oral uma vez ao dia durante as 11 semanas do estudo.
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Placebo para citalopram foi fornecido como uma cápsula.
Outros nomes:
Placebo para vilazodona foi fornecido como comprimidos revestidos por película.
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EXPERIMENTAL: Vilazodona 20 mg/dia
Os participantes receberam 1 comprimido de vilazodona, 1 placebo para comprimido de vilazodona e 1 placebo para cápsula de citalopram por via oral uma vez ao dia durante as 11 semanas do estudo.
Os participantes receberam vilazodona 10 mg/dia durante a semana 1, vilazodona 20 mg/dia durante as semanas 2 a 10 e vilazodona 10 mg/dia durante a semana 11.
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Placebo para citalopram foi fornecido como uma cápsula.
Outros nomes:
Placebo para vilazodona foi fornecido como comprimidos revestidos por película.
A vilazodona foi fornecida na forma de comprimidos revestidos por película.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Vilazodona 40 mg/dia
Os participantes receberam 1 comprimido de placebo para vilazodona, 1 comprimido de vilazodona e 1 placebo para cápsula de citalopram por via oral uma vez ao dia durante as semanas 1 e 2 do estudo.
Os participantes receberam 2 comprimidos de vilazodona e 1 placebo para cápsula de citalopram por via oral uma vez ao dia durante as semanas 3 a 10 do estudo.
Os participantes receberam vilazodona 10 mg/dia durante a semana 1, vilazodona 20 mg/dia durante a semana 2 e vilazodona 40 mg/dia durante as semanas 3 a 10.
Durante a semana 11, os participantes receberam vilazodona 20 mg/dia por 4 dias e 10 mg/dia por 3 dias.
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Placebo para citalopram foi fornecido como uma cápsula.
Outros nomes:
Placebo para vilazodona foi fornecido como comprimidos revestidos por película.
A vilazodona foi fornecida na forma de comprimidos revestidos por película.
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Citalopram 40mg/dia
Os participantes receberam 2 comprimidos placebo de vilazodona e 1 cápsula de citalopram uma vez ao dia durante as 11 semanas do estudo.
Os participantes receberam citalopram 20 mg/dia durante as semanas 1 e 2, citalopram 40 mg/dia durante as semanas 3 a 10 e citalopram 20 mg/dia durante a semana 11.
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Placebo para vilazodona foi fornecido como comprimidos revestidos por película.
O citalopram foi fornecido na forma de comprimidos encapsulados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total da escala de avaliação da depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) na semana 10
Prazo: Linha de base para a semana 10
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O MADRS é uma escala avaliada por médicos com base em entrevistas com participantes.
A escala avalia a sintomatologia depressiva que ocorreu nos participantes durante a semana anterior a cada entrevista.
Os participantes foram avaliados em 10 itens: tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interior, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldade de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas.
Cada item foi pontuado em uma escala de 7 pontos de 0 (sem sintomas) a 6 (sintomas de gravidade máxima).
A pontuação total foi a soma das pontuações dos 10 itens e variou de 0 a 60.
Uma pontuação mais alta indica mais sintomatologia depressiva.
Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
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Linha de base para a semana 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 10 na pontuação da escala de impressões clínicas globais de gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base para a semana 10
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A escala Clinical Global Impressions-Severity é uma escala avaliada por médicos usada para avaliar a gravidade do estado atual da doença mental do participante em comparação com uma população de pacientes com transtorno depressivo maior.
Em particular, pede-se ao clínico que responda à seguinte pergunta: "Considerando toda a sua experiência clínica com esta população, quão doente mental está o paciente neste momento?"
O paciente é classificado na seguinte escala de 7 pontos: 1-normal, nada doente, 2-doença limítrofe, 3-doença leve, 4-doença moderada, 5-doença acentuada, 6-doença grave, 7-entre os pacientes extremamente doentes.
Uma pontuação mais alta indica mais doença mental.
Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
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Linha de base para a semana 10
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Porcentagem de participantes com uma resposta sustentada da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: Linha de base para a semana 10
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O MADRS é uma escala avaliada por médicos com base em entrevistas com participantes.
A escala avalia a sintomatologia depressiva que ocorreu nos participantes durante a semana anterior a cada entrevista.
Os participantes foram avaliados em 10 itens: tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interior, sono reduzido, apetite reduzido, dificuldade de concentração, lassidão, incapacidade de sentir, pensamentos pessimistas e pensamentos suicidas.
Cada item foi pontuado em uma escala de 7 pontos de 0 (sem sintomas) a 6 (sintomas de gravidade máxima).
A pontuação total foi a soma das pontuações dos 10 itens e variou de 0 a 60.
Uma pontuação mais alta indica mais sintomatologia depressiva.
Uma resposta sustentada MADRS foi definida como uma pontuação total MADRS ≤ 12 para pelo menos as últimas 2 visitas durante o período de tratamento duplo-cego (Semanas 1-10).
Uma pontuação MADRS total ≤ 12 corresponde a uma pontuação média de 1 por item e é indicativa de nível muito baixo de sintomas depressivos.
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Linha de base para a semana 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Kornstein S, Chang CT, Gommoll CP, Edwards J. Vilazodone efficacy in subgroups of patients with major depressive disorder: a post-hoc analysis of four randomized, double-blind, placebo-controlled trials. Int Clin Psychopharmacol. 2018 Jul;33(4):217-223. doi: 10.1097/YIC.0000000000000217.
- Rele S, Millet R, Kim S, Paik JW, Kim S, Masand PS, Patkar AA. An 8-Week Randomized, Double-Blind Trial Comparing Efficacy, Safety, and Tolerability of 3 Vilazodone Dose-Initiation Strategies Following Switch From SSRIs and SNRIs in Major Depressive Disorder. Prim Care Companion CNS Disord. 2015 Aug 6;17(4):10.4088/PCC.14m01734. doi: 10.4088/PCC.14m01734. eCollection 2015.
- Clayton AH, Gommoll C, Chen D, Nunez R, Mathews M. Sexual dysfunction during treatment of major depressive disorder with vilazodone, citalopram, or placebo: results from a phase IV clinical trial. Int Clin Psychopharmacol. 2015 Jul;30(4):216-23. doi: 10.1097/YIC.0000000000000075.
- Mathews M, Gommoll C, Chen D, Nunez R, Khan A. Efficacy and safety of vilazodone 20 and 40 mg in major depressive disorder: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Int Clin Psychopharmacol. 2015 Mar;30(2):67-74. doi: 10.1097/YIC.0000000000000057.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
8 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Doença
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Citalopram
- Dexetimida
- Cloridrato de Vilazodona
Outros números de identificação do estudo
- VLZ-MD-01
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