Veiligheid en werkzaamheid van Vilazodon bij depressieve stoornis (VLZ-MD-01)
6 augustus 2014 bijgewerkt door: Forest Laboratories
Een dubbelblind, placebogecontroleerd en actief gecontroleerd onderzoek met vaste dosis van vilazodon bij patiënten met depressieve stoornis
Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van 2 vaste dosisniveaus van vilazodon in vergelijking met placebo bij patiënten met depressieve stoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1162
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35216
- Forest Investigative Site 036
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
- Forest Investigative Site 016
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85254
- Forest Investigative Site 033
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
- Forest Investigative Site 027
-
-
California
-
Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
- Forest Investigative Site 029
-
Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
- Forest Investigative Site 002
-
Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
- Forest Investigative Site 019
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 90703
- Forest Investigative Site 025
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Forest Investigative Site 043
-
Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
- Forest Investigative Site 003
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 33026
- Forest Investigative Site 046
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Forest Investigative Site 057
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
- Forest Investigative Site 034
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- Forest Investigative Site 038
-
Gainsville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Forest Investigative Site 018
-
Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33003
- Forest Investigative Site 055
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Forest Investigative Site 063
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Forest Investigative Site 035
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Forest Investigative Site 030
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Forest Investigative Site 062
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33026
- Forest Investigative Site 045
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Forest Investigative Site 051
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Forest Investigative Site 032
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Forest Investigative Site 022
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Forest Investigative Site 060
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60634
- Forest Investigative Site 037
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Forest Investigative Site 050
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Forest Investigative Site 040
-
Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
- Forest Investigative Site 012
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Verenigde Staten, 66206
- Forest Investigative Site 053
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21208
- Forest Investigative Site 020
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- Forest Investigative Site 031
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Forest Investigative Site 061
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08046
- Forest Investigative Site 024
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Forest Investigative Site 010
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Forest Investigative Site 011
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11214
- Forest Investigative Site 004
-
Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
- Forest Investigative Site 007
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Forest Investigative Site 047
-
New York City, New York, Verenigde Staten, 10003
- Forest Investigative Site 058
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
- Forest Investigative Site 039
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Forest Investigative Site 048
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Forest Investigative Site 042
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Forest Investigative Site 066
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18104
- Forest Investigative Site 014
-
Bridgeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15017
- Forest Investigative Site 049
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Forest Investigative Site 064
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Forest Investigative Site 013
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Forest Investigative Site 021
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Forest Investigative Site 059
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Forest Investigative Site 065
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Forest Investigative Site 054
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53562
- Forest Investigative Site 052
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53223
- Forest Investigative Site 056
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, 18-70 jaar.
- Voldoen momenteel aan de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vierde editie, tekstrevisie (DSM-IV-TR) criteria voor depressieve stoornis.
- De huidige depressieve episode van de patiënt moet ten minste 8 weken en niet langer dan 12 maanden duren.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn, vrouwen die tijdens het onderzoek borstvoeding zullen geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptie toepassen.
Patiënten met een voorgeschiedenis van het voldoen aan de DSM-IV-TR-criteria voor:
- Elke manische, hypomanische of gemengde episode, inclusief bipolaire stoornis en door middelen veroorzaakte manische, hypomanische of gemengde episode
- Elke depressieve episode met psychotische of catatonische kenmerken
- Paniekstoornis met of zonder agorafobie
- Obsessief-compulsieve stoornis
- Schizofrenie, schizoaffectieve of andere psychotische stoornis
- Boulimia of anorexia nervosa
- Aanwezigheid van borderline persoonlijkheidsstoornis of antisociale persoonlijkheidsstoornis
- Geestelijke retardatie, dementie, geheugenverlies of andere cognitieve stoornissen.
- Patiënten die worden beschouwd als een zelfmoordrisico.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De deelnemers kregen gedurende de 11 weken van het onderzoek eenmaal daags 2 placebo op vilazodon-tabletten en 1 placebo op citalopram-capsule oraal.
|
Placebo voor citalopram werd geleverd als een capsule.
Andere namen:
Placebo voor vilazodon werd geleverd als filmomhulde tabletten.
|
|
EXPERIMENTEEL: Vilazodon 20 mg/dag
Deelnemers kregen 1 tablet vilazodon, 1 tablet placebo op vilazodon en 1 tablet placebo op citalopram capsule oraal eenmaal daags gedurende de 11 weken van het onderzoek.
Deelnemers kregen vilazodon 10 mg/dag in week 1, vilazodon 20 mg/dag in week 2 tot 10 en vilazodon 10 mg/dag in week 11.
|
Placebo voor citalopram werd geleverd als een capsule.
Andere namen:
Placebo voor vilazodon werd geleverd als filmomhulde tabletten.
Vilazodon werd geleverd als filmomhulde tabletten.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Vilazodon 40 mg/dag
Deelnemers kregen eenmaal per dag oraal 1 placebo-naar-vilazodon-tablet, 1 vilazodon-tablet en 1 placebo naar citalopram-capsule tijdens week 1 en 2 van het onderzoek.
Deelnemers kregen 2 vilazodon-tabletten en 1 placebo op citalopram-capsule eenmaal daags oraal gedurende week 3-10 van het onderzoek.
Deelnemers kregen vilazodon 10 mg/dag in week 1, vilazodon 20 mg/dag in week 2 en vilazodon 40 mg/dag in week 3 tot 10.
Tijdens week 11 kregen de deelnemers vilazodon 20 mg/dag gedurende 4 dagen en 10 mg/dag gedurende 3 dagen.
|
Placebo voor citalopram werd geleverd als een capsule.
Andere namen:
Placebo voor vilazodon werd geleverd als filmomhulde tabletten.
Vilazodon werd geleverd als filmomhulde tabletten.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Citalopram 40 mg/dag
De deelnemers kregen 2 placebo vilazodon-tabletten en 1 citalopram-capsule eenmaal daags gedurende de 11 weken van de studie.
Deelnemers kregen citalopram 20 mg/dag in week 1 en 2, citalopram 40 mg/dag in week 3 tot 10 en citalopram 20 mg/dag in week 11.
|
Placebo voor vilazodon werd geleverd als filmomhulde tabletten.
Citalopram werd geleverd als ingekapselde tabletten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) in week 10
Tijdsspanne: Basislijn tot week 10
|
De MADRS is een door clinici beoordeelde schaal op basis van interviews met deelnemers.
De schaal beoordeelt de depressieve symptomen die bij deelnemers optraden in de week voorafgaand aan elk interview.
Deelnemers werden beoordeeld op 10 items: schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten.
Elk item werd gescoord op een 7-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot 6 (symptomen van maximale ernst).
De totaalscore was de som van de scores van de 10 items en varieerde van 0 tot 60.
Een hogere score duidt op meer depressieve symptomen.
Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
|
Basislijn tot week 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline naar week 10 in de Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) Scale Score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 10
|
De Clinical Global Impressions-Severity-schaal is een door een arts beoordeelde schaal die wordt gebruikt om de ernst van de huidige psychische aandoening van de deelnemer te beoordelen in vergelijking met een patiëntenpopulatie met een depressieve stoornis.
In het bijzonder wordt de clinicus gevraagd de volgende vraag te beantwoorden: "Gezien uw totale klinische ervaring met deze populatie, hoe geestelijk ziek is de patiënt op dit moment?"
De patiënt wordt beoordeeld op de volgende 7-puntsschaal: 1-normaal, helemaal niet ziek, 2-borderline ziek, 3-licht ziek, 4-matig ziek, 5-uitgesproken ziek, 6-ernstig ziek, 7-onder de meest extreem zieke patiënten.
Een hogere score duidt op meer psychische aandoeningen.
Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
|
Basislijn tot week 10
|
|
Percentage deelnemers met een Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Aanhoudende respons
Tijdsspanne: Basislijn tot week 10
|
De MADRS is een door clinici beoordeelde schaal op basis van interviews met deelnemers.
De schaal beoordeelt de depressieve symptomen die bij deelnemers optraden in de week voorafgaand aan elk interview.
Deelnemers werden beoordeeld op 10 items: schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, verminderde slaap, verminderde eetlust, concentratieproblemen, lusteloosheid, onvermogen om te voelen, pessimistische gedachten en zelfmoordgedachten.
Elk item werd gescoord op een 7-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot 6 (symptomen van maximale ernst).
De totaalscore was de som van de scores van de 10 items en varieerde van 0 tot 60.
Een hogere score duidt op meer depressieve symptomen.
Een MADRS-aanhoudende respons werd gedefinieerd als een MADRS-totaalscore ≤ 12 voor ten minste de laatste 2 bezoeken tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode (week 1-10).
Een totale MADRS-score ≤ 12 komt overeen met een gemiddelde score van 1 per item en duidt op een zeer laag niveau van depressieve symptomen.
|
Basislijn tot week 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kornstein S, Chang CT, Gommoll CP, Edwards J. Vilazodone efficacy in subgroups of patients with major depressive disorder: a post-hoc analysis of four randomized, double-blind, placebo-controlled trials. Int Clin Psychopharmacol. 2018 Jul;33(4):217-223. doi: 10.1097/YIC.0000000000000217.
- Rele S, Millet R, Kim S, Paik JW, Kim S, Masand PS, Patkar AA. An 8-Week Randomized, Double-Blind Trial Comparing Efficacy, Safety, and Tolerability of 3 Vilazodone Dose-Initiation Strategies Following Switch From SSRIs and SNRIs in Major Depressive Disorder. Prim Care Companion CNS Disord. 2015 Aug 6;17(4):10.4088/PCC.14m01734. doi: 10.4088/PCC.14m01734. eCollection 2015.
- Clayton AH, Gommoll C, Chen D, Nunez R, Mathews M. Sexual dysfunction during treatment of major depressive disorder with vilazodone, citalopram, or placebo: results from a phase IV clinical trial. Int Clin Psychopharmacol. 2015 Jul;30(4):216-23. doi: 10.1097/YIC.0000000000000075.
- Mathews M, Gommoll C, Chen D, Nunez R, Khan A. Efficacy and safety of vilazodone 20 and 40 mg in major depressive disorder: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Int Clin Psychopharmacol. 2015 Mar;30(2):67-74. doi: 10.1097/YIC.0000000000000057.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
8 augustus 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2014
Laatst geverifieerd
1 augustus 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Ziekte
- Depressieve stoornis, majoor
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Serotonine 5-HT1-receptoragonisten
- Serotoninereceptoragonisten
- Antidepressiva, tweede generatie
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Citalopram
- Dexetimide
- Vilazodon Hydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- VLZ-MD-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .