P450酵素に対するT89(Dantonic®)の効果を評価する研究

包含基準:

• 禁煙 18 歳から 50 歳の男性または女性で、ボディマス指数 (BMI) 18 から ≤ 30 kg/m2
• -病歴、身体検査および検査室評価に基づいて研究担当医師によって決定された、アクティブな医学的問題または重大な慢性疾患のない健康な成人;
• セビリア オレンジ、グレープフルーツ (グレープフルーツ ジュースを含む)、ブロッコリー、芽キャベツ、炭火焼きの肉、アルコール飲料、およびカフェインとテオブロミンを含む飲料と食品は、スクリーニングの来院から始まる研究期間中は避けてください。
• 出産の可能性のある女性は、研究中に適切な避妊を維持できなければなりません。ダブルバリア法または完全禁酒と定義されています。 出産の可能性のない女性は、卵管結紮または子宮摘出術の文書を提供する必要があります。
• 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の要件を遵守できる;
• 英語を読み、話し、理解できる

除外基準:

• -病歴、身体検査、ECG、または臨床検査による臨床的に重大な異常所見は、研究担当医師によって決定されます。
• -プローブ基質、またはプローブ基質の活性および/または不活性成分、フルマゼニル、グアイフェネシン、またはビタミンKのいずれかに対する過敏症または不耐性を知っている;
• -スクリーニングから1年以内の違法薬物使用歴またはアルコール乱用歴。
• -妊娠中、授乳中、および/または容認できる非ホルモン避妊法（二重バリア法または禁欲）を使用していない研究中の女性。
• -消化管出血または消化性潰瘍疾患の病歴。
• 薬物の吸収に影響を与える可能性のある状態 (胃切除術、吸収不良症候群など)。
• -スクリーニングまたは1日目で国際正規化比（INR）時間が上昇した（INR> 1.2）。
• -スクリーニング訪問前の6か月以内にニコチン含有またはニコチン代替デバイスを使用していた
• -スクリーニング訪問の3か月前に処方薬を服用していた
• -スクリーニング訪問の7日前の期間中に、処方箋なしの薬（自然健康製品、ビタミン、ハーブを含む）を服用していた
• -スクリーニング訪問の2週間前に予防接種を受けていた
• -免疫不全疾患を知っていた、またはヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎またはC型肝炎ウイルスに陽性でした。
• -最初の研究段階から30日以内に肝酵素を阻害または誘導することが知られている薬物の使用。
• -スクリーニングから7日以内に、1日1杯を超える定期的なアルコール摂取（1杯=ワイン5オンスまたはビール12オンスまたはハードリカー1オンス）。
• -治験薬の初回投与前の30日または5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬による治療。
• 治験責任医師が感じる何らかの状態の存在は、治験の成功を妨げます。
• CYP2D6、CYP2C9、および CYP2C19 の代謝不良者のジェノタイピング。