Исследование по оценке влияния T89 (Dantonic®) на ферменты P450

Критерии включения:

• Некурящий мужчина или женщина в возрасте 18-50 лет с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до ≤ 30 кг/м2
• Здоровый взрослый человек без активных медицинских проблем или серьезных хронических заболеваний, как определил врач-исследователь на основании анамнеза, физического осмотра и лабораторных оценок;
• Избегайте употребления севильских апельсинов, грейпфрутов (включая грейпфрутовый сок), брокколи, брюссельской капусты, мяса, приготовленного на гриле, алкогольных напитков, а также напитков и продуктов, содержащих кофеин и теобромин, в течение всего периода исследования, начиная с визита для скрининга.
• Женщины детородного возраста должны быть в состоянии поддерживать адекватный контроль над рождаемостью во время исследования; определяется как метод двойного барьера или полное воздержание. Женщины, не способные к деторождению, должны предоставить документы о перевязке маточных труб или гистерэктомии.
• быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие и соблюдать требования исследования;
• Уметь читать, говорить и понимать по-английски

Критерий исключения:

• Клинически значимые отклонения от нормы в анамнезе, физикальном осмотре, ЭКГ или лабораторных исследованиях, как определено врачом-исследователем.
• знать о гиперчувствительности или непереносимости любого из субстратов зонда или активных и/или неактивных ингредиентов субстратов зонда, флумазенила, гвайфенезина или витамина К;
• История употребления запрещенных наркотиков или злоупотребления алкоголем в течение 1 года после скрининга.
• Женщины, которые беременны, кормят грудью и/или не используют приемлемую форму негормональной контрацепции (метод двойного барьера или воздержание) во время исследования.
• История желудочно-кишечного кровотечения или язвенной болезни.
• Любое состояние, которое может повлиять на всасывание лекарств (например, гастрэктомия, синдромы мальабсорбции).
• Имел повышенное международное нормализованное отношение (МНО) время (МНО> 1,2) при скрининге или в День-1.
• Принимали какие-либо никотинсодержащие устройства или устройства, заменяющие никотин, в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
• Принимал какие-либо рецептурные препараты в течение 3 месяцев до скринингового визита
• Принимал какие-либо безрецептурные лекарства (включая натуральные продукты для здоровья, витамины и травы) в течение 7 дней до визита для скрининга.
• Получил иммунизацию в течение 2 недель до визита для скрининга
• Имели известное иммунодефицитное заболевание или имели положительный результат на вирус иммунодефицита человека, вирус гепатита В или гепатит С.
• Использование любого препарата, который, как известно, ингибирует или индуцирует ферменты печени в течение 30 дней после первой фазы исследования.
• Регулярное употребление алкоголя, превышающее 1 порцию в день (1 порция = 5 унций вина, 12 унций пива или 1 унция крепких напитков) в течение 7 дней после скрининга.
• Лечение исследуемым препаратом в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) до первой дозы исследуемого препарата.
• Наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать успешному завершению исследования.
• Генотипирование слабых метаболизаторов по CYP2D6, CYP2C9 и CYP2C19.