Um estudo para avaliar o efeito do T89(Dantonic®) nas enzimas P450

Critério de inclusão:

• Não fumante Homem ou mulher de 18 a 50 anos, com índice de massa corporal (IMC)18 a ≤ 30 kg/m2
• Adulto saudável sem problemas médicos ativos ou doenças crônicas significativas conforme determinado pelo médico do estudo com base na história, exame físico e avaliações laboratoriais;
• Evite comer laranjas de Sevilha, toranjas (incluindo suco de toranja), brócolis, couve de bruxelas, carnes grelhadas no carvão, bebidas alcoólicas e bebidas e alimentos que contenham cafeína e teobromina durante o estudo, começando na visita de triagem.
• Mulheres com potencial para engravidar devem ser capazes de manter controle de natalidade adequado durante o estudo; definido como método de dupla barreira ou abstinência completa. Mulheres sem potencial para engravidar devem fornecer documentação de laqueadura ou histerectomia.
• Ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir os requisitos do estudo;
• Ser capaz de ler, falar e entender inglês

Critério de exclusão:

• Achados anormais clinicamente significativos por história, exame físico, ECG ou testes laboratoriais, conforme determinado pelo médico do estudo.
• Conhecer hipersensibilidade ou intolerância a qualquer um dos substratos da sonda ou ingredientes ativos e/ou inativos nos substratos da sonda, flumazenil, guaifenesina ou vitamina K;
• Uma história de uso de drogas ilícitas ou história de abuso de álcool dentro de 1 ano após a triagem.
• Mulheres grávidas, amamentando e/ou que não estejam usando uma forma aceitável de contracepção não hormonal (método de dupla barreira ou abstinência) durante o estudo.
• História de sangramento gastrointestinal ou úlcera péptica.
• Qualquer condição que possa afetar a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia, síndromes de má absorção).
• Teve um tempo elevado de razão normalizada internacional (INR) (INR> 1,2) na triagem ou no primeiro dia.
• Tinha tomado qualquer dispositivo contendo nicotina ou de reposição de nicotina dentro de 6 meses antes da consulta de triagem
• Tomou algum medicamento prescrito durante os 3 meses anteriores à visita de triagem
• Tomou algum medicamento sem receita médica (incluindo produtos naturais para a saúde, vitaminas e ervas) durante um período de 7 dias antes da consulta de triagem
• Tinha recebido uma imunização durante as 2 semanas anteriores à visita de triagem
• Tinham doença de imunodeficiência conhecida ou eram positivos para o vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C.
• Uso de qualquer droga conhecida por inibir ou induzir enzimas hepáticas dentro de 30 dias da primeira fase do estudo.
• Ingestão regular de álcool superior a 1 bebida/dia (1 bebida = 5 onças de vinho ou 12 onças de cerveja ou 1 onça de licor forte) dentro de 7 dias após a triagem.
• Tratamento com um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento em estudo.
• A presença de qualquer condição que o investigador sinta que interferiria na conclusão bem-sucedida do estudo.
• Genotipagem de metabolizadores fracos para CYP2D6, CYP2C9 e CYP2C19.