P450 효소에 대한 T89(Dantonic®)의 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 비흡연자 18~50세의 남성 또는 여성, 체질량 지수(BMI)18 ~ ≤ 30kg/m2
• 병력, 신체 검사 및 실험실 평가를 기반으로 연구 의사가 결정한 활성 의학적 문제 또는 심각한 만성 질환이 없는 건강한 성인;
• 스크리닝 방문에서 시작되는 연구 기간 동안 세비야 오렌지, 자몽(자몽 주스 포함), 브로콜리, 브뤼셀 스프라우트, 숯불 구이 고기, 알코올성 음료, 카페인 및 테오브로민 함유 음료 및 식품 섭취를 피하십시오.
• 가임 여성은 연구 기간 동안 적절한 산아제한을 유지할 수 있어야 합니다. 이중 장벽 방법 또는 완전한 금욕으로 정의됩니다. 가임 가능성이 있는 여성은 난관 결찰 또는 자궁 절제술에 대한 문서를 제공해야 합니다.
• 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있어야 합니다.
• 영어를 읽고 말하고 이해할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 연구 의사가 결정한 병력, 신체 검사, ECG 또는 실험실 검사에 의한 임상적으로 유의미한 비정상 소견.
• 프로브 기질 또는 프로브 기질, 플루마제닐, 구아이페네신 또는 비타민 K의 활성 및/또는 비활성 성분에 대한 과민성 또는 편협성을 알고 있습니다.
• 불법 약물 사용 이력 또는 스크리닝 1년 이내에 알코올 남용 이력.
• 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 허용 가능한 형태의 비호르몬 피임법(이중 장벽 방법 또는 금욕)을 사용하지 않는 여성.
• 위장 출혈 또는 소화성 궤양 질환의 병력.
• 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 흡수장애 증후군).
• 스크리닝 또는 제1일에 높은 국제 표준화 비율(INR) 시간(INR> 1.2)을 가짐.
• 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 니코틴 함유 또는 니코틴 대체 장치를 복용한 적이 있음
• 스크리닝 방문 전 3개월 동안 처방약을 복용한 경우
• 스크리닝 방문 전 7일 동안 비처방약(천연 건강 제품, 비타민 및 약초 포함)을 복용한 경우
• 스크리닝 방문 전 2주 동안 예방접종을 받았음
• 알려진 면역결핍 질환이 있거나 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염 바이러스에 대해 양성이었습니다.
• 첫 번째 연구 단계의 30일 이내에 간 효소를 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 약물의 사용.
• 검진 후 7일 이내에 하루 1잔(1잔 = 와인 5온스 또는 맥주 12온스 또는 독주 1온스)을 초과하는 규칙적인 음주.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 연구 약물을 사용한 치료.
• 연구자가 연구를 성공적으로 완료하는 데 방해가 된다고 느끼는 조건의 존재.
• CYP2D6, CYP2C9 및 CYP2C19에 대한 불량 대사자의 유전자형 분석.