Badanie oceniające wpływ T89(Dantonic®) na enzymy P450

Kryteria przyjęcia:

• Niepalący Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-50 lat, o wskaźniku masy ciała (BMI) od 18 do ≤ 30 kg/m2
• Zdrowa osoba dorosła bez aktywnych problemów medycznych lub istotnych chorób przewlekłych określonych przez lekarza prowadzącego badanie na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i ocen laboratoryjnych;
• Należy unikać spożywania pomarańczy sewilskich, grejpfrutów (w tym soku grejpfrutowego), brokułów, brukselki, mięs grillowanych na węglu drzewnym, napojów alkoholowych oraz napojów i pokarmów zawierających kofeinę i teobrominę przez cały czas trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą być w stanie utrzymać odpowiednią kontrolę urodzeń podczas badania; definiowana jako metoda podwójnej bariery lub całkowita abstynencja. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą przedstawić dokumentację dotyczącą podwiązania jajowodów lub histerektomii.
• Być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody i spełnić wymagania badania;
• Być w stanie czytać, mówić i rozumieć angielski

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, EKG lub badań laboratoryjnych, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego badanie.
• znać nadwrażliwość lub nietolerancję na którykolwiek z substratów sondy lub na aktywne i/lub nieaktywne składniki substratów sondy, flumazenil, gwajafenezynę lub witaminę K;
• Historia używania nielegalnych narkotyków lub historia nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku od badania przesiewowego.
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią i/lub niestosujące akceptowalnej formy niehormonalnej antykoncepcji (metoda podwójnej bariery lub abstynencja) podczas badania.
• Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej.
• Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka, zespoły złego wchłaniania).
• Miał podwyższony czas międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) (INR> 1,2) podczas badania przesiewowego lub w dniu 1.
• W ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową przyjmowały jakiekolwiek urządzenia zawierające nikotynę lub zastępujące nikotynę
• Przyjmował jakiekolwiek leki na receptę w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
• Przyjmował jakiekolwiek leki bez recepty (w tym naturalne produkty zdrowotne, witaminy i zioła) w okresie 7 dni przed wizytą przesiewową
• Otrzymał immunizację w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową
• Miał rozpoznaną chorobę niedoboru odporności lub był dodatni na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
• Stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że hamuje lub indukuje enzymy wątrobowe w ciągu 30 dni od pierwszej fazy badania.
• Regularne spożywanie alkoholu powyżej 1 drinka dziennie (1 drink = 5 uncji wina lub 12 uncji piwa lub 1 uncja mocnego alkoholu) w ciągu 7 dni od badania przesiewowego.
• Leczenie badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
• Obecność jakiegokolwiek stanu, który zdaniem badacza mógłby przeszkodzić w pomyślnym ukończeniu badania.
• Genotypowanie osób słabo metabolizujących dla CYP2D6, CYP2C9 i CYP2C19.