En studie för att utvärdera effekten av T89(Dantonic®) på P450-enzymer
7 november 2012 uppdaterad av: Tasly Pharmaceuticals, Inc.
En öppen, ensekvens, två perioder, crossover-studie för att utvärdera effekten av T89 på farmakokinetiken hos fem CYP450-substratcocktail hos friska försökspersoner
Syfte: Denna studie är att fastställa effekten av T89(Dantonic®) på P450-enzymer.
Denna studie kommer att hjälpa till att avgöra vilka typer av läkemedel som kan interagera med T89.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
T89 är en moderniserad och industrialiserad version av en traditionell kinesisk örtmedicin. T89 godkändes för marknadsföring som ett läkemedel för behandling av kronisk stabil angina pectoris på grund av kranskärlssjukdom, av State Food and Drug Administration (SFDA) i Kina 1993. Det fanns mer än 2 miljarder doser som har ordinerats eller använts, i cirka 10 000 000 försökspersoner, för kort eller långvarig administrering över hela världen.
Produkten marknadsförs också, som ett läkemedel, i Ryssland, Sydkorea, Mongoliet, Singapore, Vietnam och Sydafrika. Den aktuella studien är att fastställa anti-angina-effekten och dosresponsen av T89 hos patienter med kronisk stabil angina pectoris i USA.
T89 består av Danshen (Radix Salviae Miltiorrhizae, RSM) och Sanqi (Radix Notoginseng, RN) som aktiva beståndsdelar och använder Borneol som transportförstärkare.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98418
- Comprehensive Clinical Development NW Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-rökare Man eller kvinna 18-50 år, med ett kroppsmassaindex (BMI)18 till ≤ 30 kg/m2
- Frisk vuxen utan aktiva medicinska problem eller signifikanta kroniska sjukdomar som bestämts av studieläkaren baserat på historia, fysisk undersökning och laboratorieutvärderingar;
- Undvik att äta Sevilla-apelsiner, grapefrukt (inklusive grapefruktjuice), broccoli, brysselkål, kolgrillat kött, alkoholhaltiga drycker och koffein- och teobrominhaltiga drycker och livsmedel under hela studien som börjar vid screeningbesöket.
- Kvinnor i fertil ålder måste kunna upprätthålla adekvat preventivmedel under studien; definieras som dubbelbarriärmetod eller fullständig abstinens. Kvinnor som inte är fertila måste tillhandahålla dokumentation av tubal ligering eller hysterektomi.
- Kunna ge skriftligt informerat samtycke och uppfylla kraven i studien;
- Kunna läsa, tala och förstå engelska
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta onormala fynd genom anamnes, fysisk undersökning, EKG eller laboratorietester som bestämts av studieläkaren.
- Känna till överkänslighet eller intolerans mot något av sondsubstraten eller de aktiva och/eller inaktiva ingredienserna i sondsubstraten, flumazenil, guaifenesin eller vitamin K;
- En historia av olaglig droganvändning eller en historia av alkoholmissbruk inom 1 år efter screening.
- Kvinnor som är gravida, ammar och/eller inte använder en acceptabel form av icke-hormonell preventivmedel (dubbelbarriärmetod eller abstinens) under studien.
- Historik av gastrointestinala blödningar eller magsår.
- Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrectomi, malabsorptionssyndrom).
- Hade en förhöjd internationell normaliserad ratio (INR) tid (INR>1,2) vid screening eller dag-1.
- Hade tagit någon nikotininnehållande eller nikotinersättningsanordning inom 6 månader före screeningbesöket
- Hade tagit några receptbelagda läkemedel under de 3 månaderna innan screeningbesöket
- Hade tagit några receptfria läkemedel (inklusive naturliga hälsoprodukter, vitaminer och örter) under en period av 7 dagar före screeningbesöket
- Hade fått en immunisering under de 2 veckorna före screeningbesöket
- Hade känt immunbristsjukdom eller var positiv för humant immunbristvirus, Hepatit B eller Hepatit C-virus.
- Användning av något läkemedel som är känt för att hämma eller inducera leverenzymer inom 30 dagar efter den första studiefasen.
- Regelbundet alkoholintag som överstiger 1 drink/dag (1 drink = 5 ounces vin eller 12 ounces öl eller 1 ounce starksprit) inom 7 dagar efter screening.
- Behandling med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet.
- Närvaro av något tillstånd som utredaren anser skulle störa ett framgångsrikt slutförande av studien.
- Genotypning av dåliga metaboliserare för CYP2D6, CYP2C9 och CYP2C19.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: T89
|
kapsel, 225mg B.I.D.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK-variablerna för cocktailsubstraten med och utan T89.
Tidsram: 25 dagar (från dag 1 till dag 25)
|
kofin: AUC(0-12h)&Cmax; Omeprazol:AUC(0-12h)& Cmax; Midazolam:AUC(0-12h)& Cmax; Dextrometorfan: Dextrometorfan/Dextrorfan (12 timmars urin) S-warfarin: AUC(0-96h)& Cmax; |
25 dagar (från dag 1 till dag 25)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhetsbedömningar (AE, vitala tecken, EKG, säkerhetslabb, INR)
Tidsram: försökspersonerna kommer att följas för säkerhetsbedömningen från dag 0 till dag 35.
|
försökspersonerna kommer att följas för säkerhetsbedömningen från dag 0 till dag 35.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jason Zhixin GUO, M.D., Tasly Pharmaceuticals Co. Ltd.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2011
Första postat (UPPSKATTA)
17 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
8 november 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2012
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T89-02-US
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .