Une étude pour évaluer l'effet de T89 (Dantonic®) sur les enzymes P450

Critère d'intégration:

• Homme ou femme de 18 à 50 ans, avec un indice de masse corporelle (IMC)18 à ≤ 30 kg/m2
• Adulte en bonne santé sans problèmes médicaux actifs ou maladies chroniques importantes, tel que déterminé par le médecin de l'étude sur la base des antécédents, de l'examen physique et des évaluations de laboratoire ;
• Évitez de manger des oranges de Séville, des pamplemousses (y compris du jus de pamplemousse), du brocoli, des choux de Bruxelles, des viandes grillées au charbon de bois, des boissons alcoolisées et des boissons et aliments contenant de la caféine et de la théobromine pendant la durée de l'étude à partir de la visite de dépistage.
• Les femmes en âge de procréer doivent être en mesure de maintenir un contrôle des naissances adéquat pendant l'étude ; définie comme méthode à double barrière ou abstinence complète. Les femmes en âge de procréer doivent fournir une documentation sur la ligature des trompes ou l'hystérectomie.
• Être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer aux exigences de l'étude ;
• Être capable de lire, parler et comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

• Résultats anormaux cliniquement significatifs par l'anamnèse, l'examen physique, l'ECG ou les tests de laboratoire, tels que déterminés par le médecin de l'étude.
• Connaître une hypersensibilité ou une intolérance à l'un des substrats de la sonde ou aux ingrédients actifs et/ou inactifs des substrats de la sonde, flumazénil, guaifénésine ou vitamine K ;
• Antécédents de consommation de drogues illicites ou antécédents d'abus d'alcool dans l'année suivant le dépistage.
• Femmes enceintes, allaitantes et/ou n'utilisant pas une forme acceptable de contraception non hormonale (méthode à double barrière ou abstinence) pendant l'étude.
• Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère peptique.
• Toute affection pouvant affecter l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie, syndromes de malabsorption).
• A eu un temps de rapport international normalisé (INR) élevé (INR> 1,2) au dépistage ou au jour 1.
• Avait pris des dispositifs contenant de la nicotine ou des substituts nicotiniques dans les 6 mois précédant la visite de dépistage
• Avait pris des médicaments sur ordonnance au cours des 3 mois précédant la visite de dépistage
• Avait pris des médicaments en vente libre (y compris des produits de santé naturels, des vitamines et des plantes médicinales) pendant une période de 7 jours avant la visite de dépistage
• Avait reçu une vaccination au cours des 2 semaines précédant la visite de dépistage
• Avaient connu une maladie d'immunodéficience ou étaient positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite B ou de l'hépatite C.
• Utilisation de tout médicament connu pour inhiber ou induire les enzymes hépatiques dans les 30 jours suivant la première phase d'étude.
• Consommation régulière d'alcool supérieure à 1 verre/jour (1 verre = 5 onces de vin ou 12 onces de bière ou 1 once d'alcool fort) dans les 7 jours suivant le dépistage.
• Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Présence de toute condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec la réussite de l'étude.
• Génotypage des métaboliseurs lents pour CYP2D6, CYP2C9 et CYP2C19.