En studie for å evaluere effekten av T89(Dantonic®) på P450-enzymer

Inklusjonskriterier:

• Ikke-røyker Mann eller kvinne 18-50 år, med en kroppsmasseindeks (BMI)18 til ≤ 30 kg/m2
• Frisk voksen uten aktive medisinske problemer eller betydelige kroniske sykdommer som bestemt av studielegen basert på historie, fysisk undersøkelse og laboratorieevalueringer;
• Unngå å spise Sevilla-appelsiner, grapefrukt (inkludert grapefruktjuice), brokkoli, rosenkål, kullgrillet kjøtt, alkoholholdige drikker og koffein- og teobrominholdige drikker og matvarer i løpet av studiet som begynner ved screeningbesøket.
• Kvinner i fertil alder må være i stand til å opprettholde tilstrekkelig prevensjon under studien; definert som dobbel barrieremetode eller fullstendig avholdenhet. Kvinner med ikke-fertil alder må fremlegge dokumentasjon på tubal ligering eller hysterektomi.
• Kunne gi skriftlig informert samtykke og overholde kravene til studien;
• Kunne lese, snakke og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikante unormale funn ved anamnese, fysisk undersøkelse, EKG eller laboratorietesting som bestemt av studielegen.
• Kjenne til overfølsomhet eller intoleranse overfor noen av probesubstratene eller de aktive og/eller inaktive ingrediensene i probesubstratene, flumazenil, guaifenesin eller vitamin K;
• En historie med ulovlig narkotikabruk eller en historie med alkoholmisbruk innen 1 år etter screening.
• Kvinner som er gravide, ammer og/eller ikke bruker en akseptabel form for ikke-hormonell prevensjon (dobbelbarrieremetode eller abstinens) under studien.
• Anamnese med gastrointestinal blødning eller magesår.
• Enhver tilstand som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi, malabsorpsjonssyndromer).
• Hadde en forhøyet internasjonal normalisert ratio (INR) tid (INR> 1,2) ved screening eller dag-1.
• Hadde tatt nikotinholdig eller nikotinerstatningsutstyr innen 6 måneder før screeningbesøket
• Hadde tatt noen reseptbelagte legemidler i løpet av de 3 månedene før screeningbesøket
• Hadde tatt reseptfrie legemidler (inkludert naturlige helseprodukter, vitaminer og urter) i løpet av en periode på 7 dager før screeningbesøket
• Hadde fått en vaksinasjon i løpet av de 2 ukene før screeningbesøket
• Hadde kjent immunsviktsykdom eller var positiv for humant immunsviktvirus, Hepatitt B eller Hepatitt C-virus.
• Bruk av medikamenter som er kjent for å hemme eller indusere leverenzymer innen 30 dager etter den første studiefasen.
• Vanlig alkoholinntak som overstiger 1 drink/dag (1 drink = 5 gram vin eller 12 gram øl eller 1 gram brennevin) innen 7 dager etter screening.
• Behandling med et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet.
• Tilstedeværelse av enhver tilstand som etterforskeren mener vil forstyrre vellykket gjennomføring av studien.
• Genotyping av dårlige metabolisatorer for CYP2D6, CYP2C9 og CYP2C19.