Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von T89 (Dantonic®) auf P450-Enzyme

Einschlusskriterien:

• Nichtraucher Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 50 Jahren mit einem Body-Mass-Index (BMI)18 bis ≤ 30 kg/m2
• Gesunder Erwachsener ohne aktive medizinische Probleme oder signifikante chronische Krankheiten, wie vom Studienarzt basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung und Laboruntersuchungen festgestellt;
• Vermeiden Sie den Verzehr von Sevilla-Orangen, Grapefruits (einschließlich Grapefruitsaft), Brokkoli, Rosenkohl, auf Holzkohle gegrilltem Fleisch, alkoholischen Getränken sowie koffein- und theobrominhaltigen Getränken und Lebensmitteln für die Dauer der Studie ab dem Screening-Besuch.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen in der Lage sein, während der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung aufrechtzuerhalten; definiert als doppelte Barrieremethode oder vollständige Abstinenz. Frauen ohne gebärfähiges Potenzial müssen eine Dokumentation der Tubenligatur oder Hysterektomie vorlegen.
• In der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu erfüllen;
• Englisch lesen, sprechen und verstehen können

Ausschlusskriterien:

• Klinisch signifikante abnormale Befunde durch Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG oder Labortests, wie vom Studienarzt festgestellt.
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Sondensubstrate oder den aktiven und/oder inaktiven Inhaltsstoffen in den Sondensubstraten, Flumazenil, Guaifenesin oder Vitamin K;
• Eine Vorgeschichte von illegalem Drogenkonsum oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening.
• Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen und/oder keine akzeptable Form der nicht-hormonellen Empfängnisverhütung (Doppelbarrieremethode oder Abstinenz) anwenden.
• Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder Magengeschwüren.
• Jeder Zustand, der die Arzneimittelabsorption beeinträchtigen kann (z. B. Gastrektomie, Malabsorptionssyndrome).
• Hatte eine erhöhte INR-Zeit (International Normalized Ratio) (INR> 1,2) beim Screening oder Tag-1.
• Hatte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch nikotinhaltige oder nikotinersatzhaltige Geräte eingenommen
• Hatte in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch irgendwelche verschreibungspflichtigen Medikamente eingenommen
• Hatte während eines Zeitraums von 7 Tagen vor dem Screening-Besuch rezeptfreie Medikamente (einschließlich natürlicher Gesundheitsprodukte, Vitamine und Kräuter) eingenommen
• Hatte in den 2 Wochen vor dem Screening-Besuch eine Immunisierung erhalten
• Hatten eine bekannte Immunschwächekrankheit oder waren positiv für das humane Immundefizienzvirus, Hepatitis B- oder Hepatitis C-Virus.
• Verwendung eines Arzneimittels, von dem bekannt ist, dass es Leberenzyme innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Studienphase hemmt oder induziert.
• Regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 1 Getränk pro Tag (1 Getränk = 5 Unzen Wein oder 12 Unzen Bier oder 1 Unze Schnaps) innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Vorhandensein einer Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den erfolgreichen Abschluss der Studie beeinträchtigen würde.
• Genotypisierung von langsamen Metabolisierern für CYP2D6, CYP2C9 und CYP2C19.