Tutkimus T89:n (Dantonic®) vaikutuksen arvioimiseksi P450-entsyymeihin
keskiviikko 7. marraskuuta 2012 päivittänyt: Tasly Pharmaceuticals, Inc.
Avoin, yksi jakso, kaksi jaksoa, crossover-tutkimustutkimus T89:n vaikutuksen arvioimiseksi viiden CYP450-substraatticocktailin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää T89(Dantonic®)-aineen vaikutus P450-entsyymeihin.
Tämä tutkimus auttaa määrittämään, minkä tyyppiset lääkkeet voivat olla vuorovaikutuksessa T89:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
T89 on modernisoitu ja teollistettu versio perinteisestä kiinalaisesta kasviperäisestä lääkkeestä. Kiinan valtion elintarvike- ja lääkevirasto (SFDA) hyväksyi T89:n markkinoitavaksi lääkkeenä sepelvaltimotaudin aiheuttaman kroonisen stabiilin angina pectoriksen hoitoon vuonna 1993. Yli 2 miljardia annosta on määrätty tai käytetty noin 10 000 000 potilaalle lyhyt- tai pitkäaikaisesti maailmanlaajuisesti.
Tuotetta markkinoidaan myös lääkkeenä Venäjällä, Etelä-Koreassa, Mongoliassa, Singaporessa, Vietnamissa ja Etelä-Afrikassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää T89:n angina pectoris -vaikutus ja annosvaste potilailla, joilla on krooninen stabiili angina pectoris Yhdysvalloissa.
T89 koostuu Danshenista (Radix Salviae Miltiorrhizae, RSM) ja Sanqista (Radix Notoginseng, RN) aktiivisina aineina ja käyttämällä Borneolia kuljetuksen tehostajana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98418
- Comprehensive Clinical Development NW Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tupakoimaton Mies tai nainen 18-50-vuotias, painoindeksi (BMI) 18 - ≤ 30 kg/m2
- Terve aikuinen, jolla ei ole aktiivisia lääketieteellisiä ongelmia tai merkittäviä kroonisia sairauksia tutkimuslääkärin historian, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioarvioinnin perusteella;
- Vältä Sevillan appelsiinien, greippien (mukaan lukien greippimehu), parsakaalin, ruusukaalien, hiiligrillatun lihan, alkoholijuomien sekä kofeiinia ja teobromiinia sisältävien juomien ja elintarvikkeiden syömistä seulontakäynnistä alkavan tutkimuksen ajan.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on kyettävä ylläpitämään riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana; määritellään kaksoisestemenetelmäksi tai täydelliseksi abstinensiksi. Naisten, jotka eivät voi tulla raskaaksi, on toimitettava asiakirjat munanjohtimien ligaatiosta tai kohdunpoistosta.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia;
- Pystyy lukemaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät poikkeavat löydökset historian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n tai laboratoriotestien perusteella tutkimuslääkärin määrittämänä.
- Tunne yliherkkyys tai intoleranssi jollekin koetinsubstraatille tai koetinsubstraattien aktiivisille ja/tai inaktiivisille aineosille, flumatseniilille, guaifenesiinille tai K-vitamiinille;
- Laittomien huumeiden käyttö tai alkoholin väärinkäyttö 1 vuoden sisällä seulonnasta.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät ja/tai jotka eivät käytä hyväksyttävää ei-hormonaalista ehkäisyä (kaksoisestemenetelmä tai abstinenssi) tutkimuksen aikana.
- Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto tai peptinen haavatauti.
- Mikä tahansa sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, imeytymishäiriöt).
- Hänellä oli kohonnut kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) aika (INR> 1,2) seulonnassa tai 1. päivänä.
- oli ottanut nikotiinia sisältäviä tai nikotiinikorvauslaitteita 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Oli käyttänyt reseptilääkkeitä 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- oli käyttänyt reseptivapaita lääkkeitä (mukaan lukien luonnolliset terveystuotteet, vitamiinit ja yrtit) 7 päivän aikana ennen seulontakäyntiä
- Oli saanut rokotuksen 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä
- Oli tiedossa immuunikatovirus tai heillä oli positiivinen ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B tai hepatiitti C.
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö, jonka tiedetään estävän tai indusoivan maksaentsyymejä 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimusvaiheesta.
- Säännöllinen alkoholin nauttiminen yli 1 juoman päivässä (1 juoma = 5 unssia viiniä tai 12 unssia olutta tai 1 unssi väkevää viinaa) 7 päivän aikana seulonnasta.
- Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Sellaisten olosuhteiden olemassaolo, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen onnistunutta loppuun saattamista.
- CYP2D6:n, CYP2C9:n ja CYP2C19:n hitaiden metaboloijien genotyypitys.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: T89
|
kapseli, 225 mg B.I.D.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cocktail-substraattien PK-muuttujat T89:n kanssa ja ilman.
Aikaikkuna: 25 päivää (päivästä 1 päivään 25)
|
kofiini: AUC(0-12h)&Cmax; Omepratsoli: AUC(0-12h)& Cmax; Midatsolaami:AUC(0-12h)& Cmax; Dekstrometorfaani: Dekstrometorfaani/dekstrofaani (12 h virtsa) S-varfariini: AUC(0-96h)& Cmax; |
25 päivää (päivästä 1 päivään 25)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusarvioinnit (AE, elintoiminnot, EKG, turvallisuuslaboratoriot, INR:t)
Aikaikkuna: koehenkilöitä seurataan turvallisuusarviointia varten päivästä 0 päivään 35.
|
koehenkilöitä seurataan turvallisuusarviointia varten päivästä 0 päivään 35.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jason Zhixin GUO, M.D., Tasly Pharmaceuticals Co. Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 17. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 8. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T89-02-US
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .