Un estudio para evaluar el efecto de T89 (Dantonic®) en las enzimas P450

Criterios de inclusión:

• No fumadores Hombre o mujer de 18 a 50 años de edad, con un índice de masa corporal (IMC) de 18 a ≤ 30 kg/m2
• Adulto saludable sin problemas médicos activos o enfermedades crónicas significativas según lo determine el médico del estudio en base a la historia clínica, el examen físico y las evaluaciones de laboratorio;
• Evite comer naranjas de Sevilla, toronjas (incluido el jugo de toronja), brócoli, coles de Bruselas, carnes a la parrilla con carbón, bebidas alcohólicas y bebidas y alimentos que contengan cafeína y teobromina durante la duración del estudio a partir de la visita de selección.
• Las mujeres en edad fértil deben poder mantener un control de la natalidad adecuado durante el estudio; definido como método de doble barrera o abstinencia total. Las mujeres en edad fértil deben proporcionar documentación de ligadura de trompas o histerectomía.
• Ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con los requisitos del estudio;
• Ser capaz de leer, hablar y entender inglés.

Criterio de exclusión:

• Hallazgos anormales clínicamente significativos por antecedentes, examen físico, ECG o pruebas de laboratorio según lo determine el médico del estudio.
• Tener hipersensibilidad o intolerancia a cualquiera de los sustratos de la sonda o los ingredientes activos y/o inactivos de los sustratos de la sonda, flumazenil, guaifenesina o vitamina K;
• Un historial de uso de drogas ilícitas o un historial de abuso de alcohol dentro de 1 año de la selección.
• Mujeres que están embarazadas, amamantando y/o que no usan una forma aceptable de anticoncepción no hormonal (método de doble barrera o abstinencia) durante el estudio.
• Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o enfermedad ulcerosa péptica.
• Cualquier condición que pueda afectar la absorción del fármaco (p. ej., gastrectomía, síndromes de malabsorción).
• Tuvo un tiempo elevado de índice internacional normalizado (INR) (INR> 1.2) en la selección o el día 1.
• Haber tomado cualquier dispositivo que contenga nicotina o reemplazo de nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
• Había tomado algún medicamento recetado durante los 3 meses anteriores a la visita de selección
• Había tomado algún medicamento sin receta (incluidos productos naturales para la salud, vitaminas y hierbas) durante un período de 7 días antes de la visita de selección
• Había recibido una inmunización durante las 2 semanas anteriores a la visita de selección
• Tenían enfermedad de inmunodeficiencia conocida o eran positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C.
• Uso de cualquier fármaco conocido por inhibir o inducir las enzimas hepáticas dentro de los 30 días posteriores a la primera fase del estudio.
• Ingesta regular de alcohol superior a 1 bebida/día (1 bebida = 5 onzas de vino o 12 onzas de cerveza o 1 onza de licor fuerte) dentro de los 7 días previos a la selección.
• Tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Presencia de cualquier condición que el investigador considere que podría interferir con la finalización exitosa del estudio.
• Genotipado de metabolizadores lentos para CYP2D6, CYP2C9 y CYP2C19.