Studie k vyhodnocení účinku T89 (Dantonic®) na enzymy P450

Kritéria pro zařazení:

• Nekuřák Muž nebo žena ve věku 18–50 let, s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18 až ≤ 30 kg/m2
• Zdravý dospělý bez aktivních zdravotních problémů nebo závažných chronických onemocnění, jak určil lékař studie na základě anamnézy, fyzického vyšetření a laboratorních hodnocení;
• Vyhněte se konzumaci sevillských pomerančů, grapefruitů (včetně grapefruitové šťávy), brokolice, růžičkové kapusty, masa grilovaného na dřevěném uhlí, alkoholických nápojů a nápojů a potravin obsahujících kofein a teobromin po dobu trvání studie začínající při screeningové návštěvě.
• Ženy ve fertilním věku musí být schopny během studie udržovat přiměřenou antikoncepci; definována jako metoda dvojité bariéry nebo úplná abstinence. Ženy s nedětským potenciálem musí poskytnout dokumentaci tubární ligace nebo hysterektomie.
• Být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas a splnit požadavky studie;
• Umět číst, mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

• Klinicky významné abnormální nálezy podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, EKG nebo laboratorních testů, které určí lékař studie.
• znát přecitlivělost nebo nesnášenlivost na kterýkoli ze substrátů sondy nebo aktivní a/nebo neaktivní složky v substrátech sondy, flumazenil, guaifenesin nebo vitamín K;
• Anamnéza užívání nelegálních drog nebo anamnéza zneužívání alkoholu do 1 roku od screeningu.
• Ženy, které jsou těhotné, kojící a/nebo nepoužívají během studie přijatelnou formu nehormonální antikoncepce (metodu dvojité bariéry nebo abstinenci).
• Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo peptického vředu.
• Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léčiva (např. gastrektomie, malabsorpční syndromy).
• Měl zvýšený čas mezinárodního normalizovaného poměru (INR) (INR> 1,2) při screeningu nebo 1. dni.
• Užil jakékoli zařízení obsahující nikotin nebo náhradní nikotin během 6 měsíců před návštěvou screeningu
• Během 3 měsíců před screeningovou návštěvou užíval jakékoli léky na předpis
• po dobu 7 dnů před screeningovou návštěvou užíval jakékoli léky bez předpisu (včetně přírodních zdravotních produktů, vitamínů a bylinek)
• Byl imunizován během 2 týdnů před screeningovou návštěvou
• Měl známé onemocnění imunitní nedostatečnosti nebo byl pozitivní na virus lidské imunodeficience, hepatitidu B nebo hepatitidu C.
• Použití jakéhokoli léku, o kterém je známo, že inhibuje nebo indukuje jaterní enzymy do 30 dnů od první fáze studie.
• Pravidelný příjem alkoholu přesahující 1 nápoj/den (1 nápoj = 5 uncí vína nebo 12 uncí piva nebo 1 unce tvrdého alkoholu) do 7 dnů od screeningu.
• Léčba zkoumaným lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léku.
• Přítomnost jakéhokoli stavu, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval úspěšné dokončení studie.
• Genotypizace pomalých metabolizátorů pro CYP2D6, CYP2C9 a CYP2C19.