En undersøgelse til at evaluere effekten af ​​T89(Dantonic®) på P450-enzymer

Inklusionskriterier:

• Ikke-ryger Mand eller kvinde i alderen 18-50 år, med et body mass index (BMI)18 til ≤ 30 kg/m2
• Sund voksen uden aktive medicinske problemer eller betydelige kroniske sygdomme som bestemt af undersøgelseslægen baseret på historie, fysisk undersøgelse og laboratorieevalueringer;
• Undgå at spise Sevilla-appelsiner, grapefrugter (inklusive grapefrugtjuice), broccoli, rosenkål, trækulsgrillet kød, alkoholholdige drikkevarer og koffein- og teobrominholdige drikkevarer og fødevarer i løbet af undersøgelsen, der begynder ved screeningsbesøget.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal være i stand til at opretholde tilstrækkelig prævention under undersøgelsen; defineret som dobbeltbarrieremetode eller fuldstændig abstinens. Kvinder, der ikke er fødedygtige, skal fremlægge dokumentation for tubal ligering eller hysterektomi.
• Kunne give skriftligt informeret samtykke og overholde kravene i undersøgelsen;
• Kunne læse, tale og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk signifikante abnorme fund ved historie, fysisk undersøgelse, EKG eller laboratorietest som bestemt af undersøgelseslægen.
• Kende overfølsomhed eller intolerance over for et hvilket som helst af probesubstraterne eller de aktive og/eller inaktive ingredienser i probesubstraterne, flumazenil, guaifenesin eller vitamin K;
• En historie med ulovligt stofbrug eller en historie med alkoholmisbrug inden for 1 år efter screening.
• Kvinder, der er gravide, ammer og/eller ikke bruger en acceptabel form for ikke-hormonel prævention (dobbeltbarrieremetode eller abstinens) under undersøgelsen.
• Anamnese med gastrointestinal blødning eller mavesår.
• Enhver tilstand, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi, malabsorptionssyndromer).
• Havde en forhøjet international normaliseret ratio (INR) tid (INR> 1,2) ved screening eller dag-1.
• Havde taget nikotinholdige eller nikotinerstatningsanordninger inden for 6 måneder før screeningsbesøget
• Havde taget receptpligtig medicin i løbet af de 3 måneder før screeningsbesøget
• Havde taget nogen ikke-receptpligtig medicin (inklusive naturlige sundhedsprodukter, vitaminer og urter) i en periode på 7 dage før screeningsbesøget
• Havde modtaget en immunisering i løbet af de 2 uger forud for screeningsbesøget
• Havde kendt immundefekt sygdom eller var positiv for human immundefekt virus, Hepatitis B eller Hepatitis C virus.
• Brug af ethvert lægemiddel, der vides at hæmme eller inducere leverenzymer inden for 30 dage efter den første undersøgelsesfase.
• Regelmæssigt alkoholindtag, der overstiger 1 drik/dag (1 drik = 5 ounces vin eller 12 ounces øl eller 1 ounce hård spiritus) inden for 7 dage efter screening.
• Behandling med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) forud for den første dosis af forsøgslægemidlet.
• Tilstedeværelse af en hvilken som helst tilstand, som efterforskeren mener ville forstyrre en vellykket gennemførelse af undersøgelsen.
• Genotyping af dårlige metabolisatorer for CYP2D6, CYP2C9 og CYP2C19.