一项评估 T89（Dantonic®）对 P450 酶影响的研究

纳入标准：

• 不吸烟男性或女性 18-50 岁，体重指数 (BMI)18 至 ≤ 30 kg/m2
• 研究医生根据病史、身体检查和实验室评估确定没有活动性医学问题或重大慢性疾病的健康成年人；
• 在筛选访问开始的研究期间，避免食用塞维利亚橙子、葡萄柚（包括葡萄柚汁）、西兰花、抱子甘蓝、炭烤肉、酒精饮料以及含咖啡因和可可碱的饮料和食物。
• 具有生育潜力的女性必须能够在研究期间保持足够的节育；定义为双屏障方法或完全禁欲。 无法生育的女性必须提供输卵管结扎或子宫切除术的文件。
• 能够提供书面知情同意书并遵守研究要求；
• 能够读、说和理解英语

排除标准：

• 由研究医生确定的病史、体格检查、心电图或实验室测试的临床显着异常发现。
• 知道对任何探针底物或探针底物、氟马西尼、愈创甘油醚或维生素 K 中的活性和/或非活性成分过敏或不耐受；
• 筛选后 1 年内有非法药物使用史或酗酒史。
• 怀孕、哺乳和/或在研究期间未使用可接受形式的非激素避孕（双屏障法或禁欲）的女性。
• 消化道出血或消化性溃疡病史。
• 任何可能影响药物吸收的情况（例如，胃切除术、吸收不良综合征）。
• 在筛选或第 1 天时国际标准化比值 (INR) 时间 (INR> 1.2) 升高。
• 在筛查访视前 6 个月内使用过任何含尼古丁或尼古丁替代装置
• 在筛查访问前的 3 个月内服用过任何处方药
• 在筛选访视前 7 天内服用过任何非处方药（包括天然保健品、维生素和草药）
• 在筛选访视前的 2 周内接受过免疫接种
• 患有已知的免疫缺陷病或对人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎或丙型肝炎病毒呈阳性反应。
• 在第一个研究阶段的 30 天内使用任何已知抑制或诱导肝酶的药物。
• 在筛选后 7 天内，每天的酒精摄入量超过 1 杯（1 杯 = 5 盎司葡萄酒或 12 盎司啤酒或 1 盎司烈性酒）。
• 在研究药物首次给药前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用研究药物进行治疗。
• 存在研究者认为会干扰成功完成研究的任何情况。
• CYP2D6、CYP2C9 和 CYP2C19 弱代谢者的基因分型。