Een studie om het effect van T89 (Dantonic®) op P450-enzymen te evalueren

Inclusiecriteria:

• Niet roken Man of vrouw 18-50 jaar, met een body mass index (BMI)18 tot ≤ 30 kg/m2
• Gezonde volwassene zonder actieve medische problemen of significante chronische ziekten zoals vastgesteld door de onderzoeksarts op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoeken;
• Vermijd het eten van Sevilla-sinaasappelen, grapefruits (inclusief grapefruitsap), broccoli, spruitjes, op houtskool gegrild vlees, alcoholische dranken en cafeïne- en theobromine-bevattende dranken en voedingsmiddelen voor de duur van het onderzoek, beginnend bij het screeningsbezoek.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek adequate anticonceptie kunnen handhaven; gedefinieerd als dubbele barrièremethode of volledige onthouding. Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, moeten documentatie overleggen over afbinden van de eileiders of hysterectomie.
• In staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek;
• Engels kunnen lezen, spreken en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch significante abnormale bevindingen op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek, ECG of laboratoriumonderzoek zoals bepaald door de onderzoeksarts.
• Kennen van overgevoeligheid of intolerantie voor een van de probesubstraten of de actieve en/of inactieve ingrediënten in de probesubstraten, flumazenil, guaifenesine of vitamine K;
• Een geschiedenis van illegaal drugsgebruik of een geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 1 jaar na screening.
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven en/of geen aanvaardbare vorm van niet-hormonale anticonceptie gebruiken (dubbele barrièremethode of onthouding) tijdens het onderzoek.
• Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of maagzweren.
• Elke aandoening die de absorptie van geneesmiddelen kan beïnvloeden (bijv. gastrectomie, malabsorptiesyndromen).
• Had een verhoogde internationale genormaliseerde ratio (INR)-tijd (INR> 1,2) bij screening of dag 1.
• Had binnen 6 maanden vóór het screeningsbezoek nicotinebevattende of nicotinevervangende apparaten gebruikt
• Had gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek medicijnen op recept gebruikt
• Had gedurende een periode van 7 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek vrij verkrijgbare medicijnen gebruikt (inclusief natuurlijke gezondheidsproducten, vitamines en kruiden)
• In de 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek een vaccinatie gehad
• Had een bekende immuundeficiëntieziekte of was positief voor het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B- of hepatitis C-virus.
• Gebruik van een geneesmiddel waarvan bekend is dat het leverenzymen remt of induceert binnen 30 dagen na de eerste onderzoeksfase.
• Regelmatige alcoholinname van meer dan 1 drankje/dag (1 drankje = 5 ons wijn of 12 ons bier of 1 ons sterke drank) binnen 7 dagen na screening.
• Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Aanwezigheid van een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze een succesvolle afronding van het onderzoek zou belemmeren.
• Genotypering van trage metaboliseerders voor CYP2D6, CYP2C9 en CYP2C19.