胸骨感染症における一次創傷閉鎖の遅延と二次創傷閉鎖の遅延

1. バックグラウンド

   1.1。 胸骨切開後の手術部位感染の問題 胸骨骨髄炎および胸骨切開後の縦隔炎は、心臓手術後の深刻で生命を脅かす合併症です。 胸骨骨髄炎の発生率は 1% から 3% (1, 2) で、死亡率は 19% から 29% (1, 3) です。

   胸骨開放の最も壊滅的な合併症は、死亡率が非常に高い右心室の裂傷です。 さらに、胸郭の不安定化、長時間の固定、または実質的な外科的外傷は、従来の戦略のさらなる合併症です (4)。 さらに、胸骨切開後の術後感染症は、入院期間の長期化、医療費の増加、患者の生活の質の低下に関連しており、経済的および社会的負担を表しています。 抗菌薬の選択肢が限られてきているため、抗菌薬耐性菌の増加により術後感染症の重要性が増しています。 さらに、感染の発生率は、国際的なベンチマーク研究における患者ケアの質の指標です。

   今日ではいくつかの治療戦略が存在しますが、この外科的合併症の治療については、証拠に基づいた外科的コンセンサスが不足しています。 ほとんどの場合、胸骨切開後の縦隔炎は、デブリドマン、オープン ドレッシング、真空補助療法、または閉鎖洗浄による外科的修正を伴います。 開いた胸の傷の肉芽組織が二次閉鎖を達成した後、および/または大網または胸筋などの血管新生された軟部組織フラップによる再建が行われます。 開放療法と皮弁移植の両方が、単一の治療法として、または手順の組み合わせとして使用される場合があります。

   1.2. 胸骨切開後の感染症の病因 胸骨創傷感染症の発症を説明するために、多くの機序が提唱されてきました。 これらの理論には、上にある皮膚切開の不安定性と裂開につながる不十分な胸骨固定、および不十分な外科的ドレナージが含まれます。 さらなる理論は、限局性虚血性骨髄炎を示唆しています。 この理論は、胸骨ワイヤが緩み、胸骨の不安定性につながり、最終的に皮膚の裂開と骨髄感染につながることを示唆しています。 最も一般的に培養されている生物は黄色ブドウ球菌です。

   いくつかのレトロスペクティブおよびプロスペクティブ研究により、胸骨裂開のリスクの増加に関連する要因が特定されています。 患者の危険因子には、肥満、真性糖尿病、慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、タバコ乱用による慢性咳嗽、ステロイド療法、高血圧、免疫抑制、高齢などがあります。 手術の危険因子には、単一または両側の内胸動脈 (IMA) の採取 (同側の半胸郭への血液供給が大幅に減少する)、長時間の手術、過剰な出血、再手術、滅菌技術の中断、および大動脈内バルーン ポンプの使用が含まれます。

2. 目的

2.1. 研究仮説 胸骨骨髄炎の最適な治療法はまだ定義されていません。 この無作為研究の目的は、短期 VAC 療法 (48 ～ 72 時間) による一次閉鎖の遅延と、長期 VAC 療法 (>14 日) による後期二次閉鎖の治療結果を比較することです。

パラメータに関して、一次閉鎖の遅延は二次閉鎖の遅延よりも良い結果をもたらすと仮定します。

• 治癒率 (>80% 対
• 入院期間（6週間以下 vs 6週間以上）
• 外科的介入の回数 (≤4 対 >5)
• 院内死亡率 (5 対 15%) この外科的および能動的アプローチの組み合わせには、従来の治療法と比較して経済的な利点があります。

2.2.主な目的

1. 遅延一次閉鎖アプローチと後期二次閉鎖アプローチの治療結果（入院、罹患率、死亡率、外科的ストレス負荷）を比較する
2. 両方の治療アプローチの副作用と治療費を評価すること。

3. 調査対象母集団

   3.1. 倫理的側面 地域の倫理委員会からの許可は、研究を開始する前に取得されます。 この研究は www.ClinicalTrials.gov にも登録されます。 患者は、各研究群に 1:1 で無作為化される前に登録されます。各グループには、ランダムに 40 人の患者が含まれます。 無作為化は盲検ではなく、主任研究者の 1 人によって行われます。 主任研究者が不在の場合、これは共同研究者によって実施される場合があります。 両腕の外科的処置は標準化されるべきです。 このように、すべての介入が主任研究者と共同研究者によって実行されることが不可欠です。

   アーム A) このグループでは、患者は標準的な外科的治療で治療されます。 手順の詳細については、4.4 で説明します。

   アーム B) は、遅延一次胸骨閉鎖の新しい概念に従って患者が治療されるグループです。 4.5 で説明されているプロシージャ ID。

4. 手順と方法 4.1. 胸骨感染症の定義 胸骨正中切開創の合併症は、無菌創の裂開から化膿性縦隔炎までさまざまです。 胸骨感染症、縦隔炎、創傷合併症、および創傷感染症は、深い胸骨創傷感染症を表すために同義語として使用されてきました。 さまざまなレポートからのデータを比較する際の一貫性のために、胸骨損傷の合併症の定義は次のとおりです (8,9,10)。

広告 1) 縦隔裂開: 感染の臨床的または微生物学的証拠がない場合の胸骨正中切開創の崩壊。

Ad 2) 縦隔創傷感染: 感染した胸骨前組織および胸骨骨髄炎の臨床的または微生物学的証拠、縦隔敗血症の有無および不安定な胸骨の有無。 サブタイプには次のものがあります。

A) 表在性創傷感染: 皮下組織に限定された創傷感染 B) 深部創傷感染 (縦隔炎): 感染した胸骨後腔を伴うまたは伴わない胸骨骨髄炎に関連する創傷感染。 胸骨の深い傷の感染症、または縦隔炎は、最初の発症の時期、危険因子の有無、およびその状態を治療する以前の試みが失敗したかどうかに基づいて、4 つのサブタイプに分類されます (表 1)。

胸骨創傷感染が考慮されます：

縦隔炎の定義は、米国の疾病管理予防センターによって確立されています (11)。 これらのガイドラインによると、縦隔炎の診断には以下の少なくとも 1 つが必要です。

Ad 1) 縦隔組織または液体の培養から分離された生物。 Ad 2) 手術中に見られる縦隔炎の証拠。 Ad 3) 次の状態の 1 つ: 胸痛、胸骨不安定、または発熱 (>38 ℃)、縦隔からの化膿性分泌物、または血液培養または縦隔排液の培養から分離された微生物のいずれかとの組み合わせ。

4.2. 外科的処置の概要 胸骨骨髄炎が疑われる患者は入院し、次の診断処置が行われます: 血液検査 (白血球、CRP、クレアチニン、AST、ALT、CK)、胸骨のコンピューター断層撮影 (CT)、傷の綿棒.

診断が確定した後、患者は研究に関する情報同意書を受け取ります。 その後、それらは手術アームの 1 つにランダムに含まれます。

4.3. 胸骨切開後の感染症の現在の治療戦略 ここ数年、敗血症による開放創の治療法として、真空補助閉鎖 (VAC) 創傷療法が登場しました。 これは、従来の治療と比較していくつかの利点がある、この減圧形式の治療の適用が持つ負圧を送達することによって創傷治癒を促進するのに役立つ非侵襲的システムです。 VAC 療法は、胸部の安定化と創傷の隔離を同時に行うと同時に、浸出液を継続的に吸収するオープン ドレナージを可能にします。 この療法は肉芽組織の構築を誘導しますが、これは主に隣接組織の浮腫の減少と血流の増加の結果です。 さらに、VAC 療法は創傷の縁に近づき、新しい創傷 (例えば、大網皮弁の腹部の創傷) を確立することなく、外科的外傷の程度が低い大量充填効果を提供します (5,6)。 最近の文献では、VAC 療法を受けている患者の平均入院日数は 25 ± 20 日で、全死亡率は 15% でした。

4.4. アーム A) 真空支援システム (VAC) による二次閉鎖 現在、胸骨切開後の創傷感染の診断が確立された後、臨床手順は次のように得られます。まず、バンコマイシンによる経験的抗生物質療法が導入されます。 細菌検査を含むラボサンプルが取得されます。 最初の外科的修正は 24 時間以内に行われます。 術中、手術野から再び組織サンプルが送られ、細菌学調査が行われ、抗生物質パターン耐性が決定されます。 すべての胸骨ワイヤーが取り除かれます。 組織出血が起こるまで、外科的デブリードマンを行う。 摂氏３７度の生理食塩水、および５０％のベタジンと生理食塩水（１：１のベタジン：Ｈ２Ｏ）の溶液を使用して、創傷を慎重かつ広範囲に洗浄する。 最後に VAC スポンジを 75 mmHg の吸引圧で移植します。 術後に胸部 X 線が取得され、最初の 24 時間にラボで CRP のサンプルが採取され、白血球のカウントが行われます。 通常、再検査と創面切除を伴う最初の修正は 48 時間以内に行われます。 その後、次の日、傷は VAC の変更中に (48/72 時間ごとに) 段階的に修正されます。 各改訂時に、微生物学的調査のために組織サンプルが取得されます。

患者の一般的な状況によると、彼らは VAC 療法の開始直後に抜管され、約 24 時間集中治療室に留まっています。 患者は、48/72 時間の間隔で 5 ～ 7 回、外科的処置を受けます。 その後、最後の 3 つの細菌学的サンプルが陰性である場合、クリプトナイトの生体適合性接着剤 (Doctors Research Group Inc、サウスベリー、コネチカット州) を使用して一次閉鎖を遅らせます。 抗生物質が知られている限り、特定の抗生物質療法が誘発されます。

4.5. アーム B) 一次閉鎖の遅延による外科的処置 2.2 および 1.3 で述べた以前の治療法と比較して、新しい方法は、一次的意図の遅延による外科的創傷治癒という利点があります。

最初のステップでは、感染の診断が行われた後、最初の外科的介入でバンコマイシンによる経験的抗生物質療法が誘発されます。 . 摂氏37度の生理食塩水と、50%ベタジンと生理食塩水(1:1のベタジン:H2O)の溶液を使用して、創傷の慎重かつ広範な洗浄を行い、少なくとも3つのサンプル(組織生検)を微生物検査のために採取します。 患者は、最初の外科的介入後、最初の 48 時間以内に VAC システムを介して提供される治療を受けます。 その後、傷を閉じます。

まず、大胸筋の解剖と隆起、およびジアテルミーによる対応する皮下組織弁の挙上を行います。 上腕骨挿入部、胸肩峰血管束、および小胸筋を保存しながら、前胸壁の 3 分の 2 まで、肋骨グリッドに沿って正中線から解剖を行います。 この領域には、保存する必要がある内胸動脈、肩峰動脈、側胸動脈の間の非常に重要な血管接続領域があることに注意してください。 下面では、前直筋筋膜を含む大胸筋が持ち上げられ、剣状突起まで下がります。 前直腸の上部は、大胸筋によって持ち上げられます。 肋間穿孔動脈枝も保存されます。 可能であれば、胸骨後腔にシリコンドレーンチューブを留置します。 骨折または胸骨切開の非対称性を有する患者では、「Robiscek」技術を使用して骨接合が行われます。 次に、筋腱膜層の剥離の広い領域の排水のために、肋骨グリッド上の筋肉面の下に 2 つの吸引ドレーンが配置されました。 皮下組織は、別個の皮下縫合により、ドレナージ上で閉じられます。 皮膚は、「Allgöver」縫合糸に類似した非吸収性縫合糸で閉じられます。 これらの縫合糸は、術後 12 日から 14 日の間に除去されます。

したがって、細菌学の結果は、最初の 48 時間の特定の抗生物質療法の後にほとんどの場合に知られています。細菌学の結果によると、導入することができます。

4.6 一般的な考慮事項

胸部閉鎖の禁忌：

活発な化膿を伴う創傷は、皮弁を覆う前および/または堅固な固定を行う前に、広範な創面切除が必要です。 胸骨再建のその他の禁忌は、肺機能が低下している患者、心臓予備能が低い患者、末期疾患など、手術に対して不安定な患者に見られます。 胸骨裂開患者の外科的介入には、血行動態の安定が必要です。

4.7. 48時間以内の早期周術期管理

ICU への転送:

各最終的な胸骨閉鎖の後、患者は最初の 24 時間の血行動態観察のために ICU に移されます。 また、ICU への移乗の適応となるのは以下の場合です。

術前の敗血症、術中の血行動態の不安定性または/およびカテコー​​ルアミンの必要性、術中の大量輸血の必要性、心室腔 (左または右) の破裂、緊急心肺バイパスの必要性。

中間車への移送 血行動態が安定しており、肺の状態が安定している患者は、手術室で抜管され、心臓血管外科部門の中間治療室に移送されます。

一般的な考慮事項 アーム A) とアーム B) の両方の調査グループで独立して、移植後に胸部の X 線が得られます。 最初の 24 時間で、ラボ サンプルが取得されます (CRP、抗凝固、白血球濃度、ヘモグロビン、ヘマトクリット、ASAT、ALAT、yGT、クレアチニン、尿素、および抗凝固検査 PTT、TP)。 呼吸理学療法は、外科的修正の24時間後に行われます。

胸が開いている患者は、ベッドから動かしてはいけませんが、胸の挙上と 45 ～ 90° の動きは大きな声で行われます。

胸部が最終的に閉鎖された後、患者は最初の 48 時間後、または病棟への移送後に完全に動くことができます。