Forsinket primær versus sen sekundær sårlukking ved sternuminfeksjoner

1. Bakgrunn

   1.1. Problem med infeksjon på operasjonsstedet etter sternotomi Sternal osteomyelitt og poststernotomi mediastinitt er en alvorlig og livsbehandlende komplikasjon etter hjerteoperasjonen. Forekomsten av sternal osteomyelitt varierer fra 1 % til 3 % (1, 2) med høy dødelighet fra 19 % til 29 % (1, 3).

   Den mest ødeleggende komplikasjonen til det åpne brystbenet er rift i høyre ventrikkel som har svært høy dødelighet. I tillegg er destabiliseringer av thoraxburet, langvarig immobilisering eller betydelig kirurgisk traume ytterligere komplikasjoner av den konvensjonelle strategien (4). I tillegg er postoperative infeksjoner etter sternotomi assosiert med forlenget sykehusopphold, økte helsekostnader og svekket pasientlivskvalitet, noe som representerer en økonomisk og sosial belastning. Fremveksten av økende antimikrobielle resistente bakterier øker betydningen av postkirurgiske infeksjoner siden de antimikrobielle valgene blir begrenset. Videre er infeksjonsforekomst en indikator for kvaliteten på pasientbehandlingen i de internasjonale benchmarkstudiene.

   Selv om flere terapistrategier er i dag, er det mangel på evidensbasert kirurgisk konsensus for behandling av denne kirurgiske komplikasjonen. I de fleste tilfeller involverer poststernotomi mediastinitt kirurgisk revisjon med debridering, åpen bandasje, vakuumassistert terapi eller lukket irrigasjon. Etter at granulasjonsvevet på åpent brystsår ble oppnådd, utføres sekundær lukking og/eller rekonstruksjon med vaskulariserte bløtvevsklaffer som omentum eller brystmuskel. Både åpen terapi og klaffimplantasjonene kan brukes som en enkeltlinjebehandling eller som en kombinasjon av prosedyrer.

   1.2. Etiologi av poststernotomiinfeksjoner Mange mekanismer har blitt foreslått for å forklare utviklingen av brystsårinfeksjon. Disse teoriene inkluderer utilstrekkelig sternal fiksering som fører til ustabilitet og dehiscens av det overliggende hudsnittet og utilstrekkelig kirurgisk drenering. Ytterligere teorier antyder en lokalisert iskemisk osteomyelitt. Denne teorien antyder at sternale ledninger blir løse, noe som fører til sternal ustabilitet, som til slutt fører til hudavbrudd og osteomyelittisk infeksjon. Den mest dyrkede organismen er Staphylococcus Aureus.

   Flere retrospektive og prospektive studier har identifisert faktorer knyttet til økende risiko for sternal dehiscens. Pasientrisikofaktorer inkluderer fedme, diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), kronisk hoste fra tobakksmisbruk, steroidbehandling, hypertensjon, immunsuppresjon og høy alder. Operative risikofaktorer inkluderer en enkelt eller bilateral intern brystarterie (IMA) (reduserer blodtilførselen til ipsilateral hemithorax betydelig), langvarig operasjon, overdreven blødning, reoperasjon, brudd i steril teknikk og bruk av en intra-aorta ballongpumpe.

2. Mål

2.1. Studiehypotese Den optimale behandlingen av sternum osteomyelitt er ennå ikke definert. Målet med denne randomiserte studien er å sammenligne behandlingsresultatet av den forsinkede primære lukkingen med kortvarig VAC-terapi (48-72 timer) med sen sekundær lukking med langvarig VAC-behandling (>14 dager).

Vi antar at den forsinkede primærlukkingen vil ha et bedre resultat enn sen sekundærlukking angående parametere:

• Herdehastighet (>80 % versus
• Lengde på sykehusinnleggelse (≤6 uker versus >6 uker)
• Antall kirurgiske inngrep (≤4 versus >5)
• Dødelighet på sykehus (5 versus 15 %) Denne kombinerte kirurgiske og aktive tilnærmingen har en økonomisk fordel sammenlignet med konvensjonell terapi.

2.2. Mål Primær

1. For å sammenligne behandlingsresultatet (sykehusopphold, sykelighet, dødelighet og kirurgisk stressbelastning) av tilnærmingen med forsinket primær lukking med sen sekundær lukking Sekundær
2. For å evaluere bivirkninger av både behandlingstilnærminger og behandlingsutgifter.

3. Studiepopulasjon

   3.1. Etiske aspekter Tillatelse fra den lokale etiske komité vil innhentes før studiestart. Denne studien vil også bli registrert hos www.ClinicalTrials.gov. Pasienter vil bli registrert før randomisering 1:1 i hver studiearm; i hver gruppe vil vi tilfeldig inkludere 40 pasienter. Randomiseringen er ikke blind og vil bli utført av en av hovedetterforskerne. I fravær av hovedetterforskerne kan dette utføres av medetterforskere. Kirurgiske prosedyrer i begge armer bør standardiseres. På denne måten er det essensielt at alle intervensjonene vil bli utført av hovedetterforsker og medetterforsker.

   Arm A) I denne gruppen vil pasientene bli behandlet med standard kirurgisk behandling. I detalj er prosedyren beskrevet under 4.4.

   Arm B) Jeg er gruppen pasientene behandles i henhold til det nye konseptet med forsinket primær sternal lukking. Prosedyre-ID beskrevet under 4.5.

4. Prosedyrer og metoder 4.1. Definisjon av sternal infeksjon Median sternotomisårkomplikasjoner varierer fra steril såravfall til suppurativ mediastinitt. Sternal beininfeksjon, mediastinitt, sårkomplikasjoner og sårinfeksjon har blitt brukt synonymt for å betegne dyp brystsårinfeksjon. Av hensyn til konsistensen ved sammenligning av data fra ulike rapporter er definisjonene av brystsårkomplikasjoner som følger (8,9,10).

Ad 1) Mediastinal dehiscens: median sternotomisårsammenbrudd i fravær av kliniske eller mikrobiologiske bevis på infeksjon.

Ad 2) Mediastinal sårinfeksjon: kliniske eller mikrobiologiske tegn på infisert presternalt vev og sternal osteomyelitt, med eller uten mediastinal sepsis og med eller uten ustabilt brystben. Undertyper inkluderer:

A) overfladisk sårinfeksjon: sårinfeksjon begrenset til det subkutane vevet B) dyp sårinfeksjon (mediastinitt): sårinfeksjon assosiert med sternal osteomyelitt med eller uten infisert retrosternalt rom. Dype sternale sårinfeksjoner, eller mediastinitt, er klassifisert i fire undertyper basert på tidspunktet for første presentasjon, tilstedeværelse eller fravær av risikofaktorer, og om tidligere forsøk på å behandle tilstanden har mislyktes (tabell 1).

Sternal sårinfeksjon vil bli vurdert:

Definisjonen av mediastinitt er etablert av Center for Disease Control and Prevention i USA (11). I henhold til disse retningslinjene krever diagnose av mediastinitt minst ett av følgende:

Ad 1) en organisme isolert fra kultur av mediastinalt vev eller væske; Ad 2) tegn på mediastinitt sett under operasjonen; Ad 3) en av følgende tilstander: brystsmerter, sternal ustabilitet eller feber (>38 8C), i kombinasjon med enten purulent utflod fra mediastinum eller en organisme isolert fra blodkultur eller kultur av mediastinal drenering.

4.2. Oversikt over de kirurgiske prosedyrene Pasienter med mistenkt sternal osteomyelitt vil bli innlagt på sykehus og følgende diagnostiske prosedyrer vil bli utført: laboratorieblodprøver (leukocytter, CRP, kreatinin, AST, ALT, CK), computertomografi (CT) av sternum, sårprøve .

Etter at diagnosen er sikret vil pasientene motta et informasjonssamtykkeskjema for studien. Deretter vil de bli tilfeldig inkludert i en av operasjonsarmene.

4.3. Nåværende behandlingsstrategi for poststernotomiinfeksjoner I løpet av de siste årene har sårterapi med vakuumassistert lukking (VAC) dukket opp som en behandling for åpne septiske sår. Det er et ikke-invasivt system som bidrar til å fremme sårheling ved å levere negativt trykk bruken av denne subatmosfæriske behandlingsformen har, flere fordelaktige sammenlignet med konvensjonell behandling. VAC-terapi tillater åpen drenering som kontinuerlig absorberer ekssudat med samtidig stabilisering av brystet og isolering av såret. Denne terapien induserer byggingen av granulasjonsvevet som i de fleste tilfeller er et resultat av redusert ødem og økt blodstrøm i det tilstøtende vevet. Videre tilnærmer VAC-terapi sårkantene og gir en massefyllende effekt med lav grad av kirurgisk traume, uten å etablere et nytt sår (f.eks. magesår i omentale klaffer) (5,6). I den nyere litteraturen var gjennomsnittlig sykehusinnleggelse av pasientene som ble behandlet med VAC-terapi 25 ± 20 dager med en total dødelighet på 15 %.

4.4. Arm A) Sekundær lukking med vakuumassistert system (VAC) I dag etter at diagnosen poststernotomisårinfeksjon er etablert, oppnås den kliniske prosedyren som følger: For det første induseres den empiriske antibiotikabehandlingen med vankomycin. Laboratorieprøvene inkludert bakteriologisk test innhentes. Den første kirurgiske revisjonen gjøres innen 24 timer. Intraoperativt fra det kirurgiske feltet sendes igjen vevsprøver til bakteriologisk undersøkelse for å bestemme antibiotikamønsterresistensen. Alle sternale ledninger fjernes. Kirurgisk debridering utføres inntil det oppstår vevsblødning. Nøye og omfattende rengjøring av såret utføres ved bruk av saltvann ved 37°C grader Celsius og oppløsning av 50 % betadin og saltvannsløsning (1:1 Betadine:H20). Til slutt implanteres VAC-svamp med negativt sugetrykk på 75 mmHg. Postoperativt røntgen thorax, i de første 24 timene utføres laboratorieprøver med CRP og blodcelletelling. Den første revisjonen med andre utseende og debridering gjøres vanligvis på 48 timer. Deretter i de påfølgende dagene revideres såret trinnvis under VAC-bytter (hver 48/72. time), en skarp skje og nekrotisk bein fjernes ved behov, men omfattende sternektomi unngås. Ved hver revisjon innhentes vevsprøver for mikrobiologiske undersøkelser.

I henhold til pasientens generelle situasjon ekstuberes de umiddelbart etter oppstart av VAC-behandling og oppholder seg på intensivavdelingen i ca. 24 timer. Pasientene innhentes 5 til 7 ganger til kirurgiske prosedyrer i tidsintervaller på 48/72 timer. Deretter når de tre siste bakteriologiprøvene er negative, kan en forsinket primær lukking ved bruk av Kryptonite biokompatibelt adhesiv lim (Doctors Research Group Inc, Southbury, CT) - hvis nødvendig for sternal stabilisering - eller rektus abdominal muskelklaff gjøres. Så langt antibiogrammet er kjent, induseres den spesifikke antibiotikabehandlingen.

4.5. Arm B) Kirurgisk prosedyre ved forsinket primær lukking Sammenlignet med de tidligere terapimodalitetene nevnt under 2.2 og 1.3 har den nye metoden fordelen med kirurgisk sårheling ved forsinket primær intensjon.

I det første trinnet, etter at diagnosen av infeksjonen ble gjort, og den empiriske antibiotikabehandlingen er indusert med vancomycin i den første kirurgiske inngrepet, vil brysttrådene bli fjernet, mediastinum utforskes og omfattende kirurgisk debridering utføres inntil det oppstår vevsblødning. . Nøye og omfattende rengjøring av såret ble utført ved bruk av saltvann ved 37°C grader Celsius og oppløsningen av 50 % betadin og saltvannsløsning (1:1 Betadine:H20), minst 3 prøver (vevsbiopsier) tas for mikrobiologi. Pasientene vil få behandling levert gjennom VAC-systemet i løpet av de første 48 timene etter første kirurgiske inngrep. Deretter lukkes såret.

Vi begynner med disseksjon og heving av pectoralis major muskel og tilsvarende subkutan klaff gjennom diatermi. Disseksjon utføres fra medianlinjen langs kystnettet, opptil to tredjedeler av den fremre brystveggen, og bevarer humerusinnsettingen, thoracoacromial vaskulær bunt og pectoralis minor muskel. Merk på dette området er svært viktige vaskulære forbindelser områder mellom den indre thoraxarterie, akromialarterie og lateral thoraxarterie som bør bevares. Ved inferior plan vil pectoralis major-muskelen heves – inkludert anterior rectus fascia – og ned til xiphoid-prosessen. Det øvre segmentet av fremre rektum vil heves med pectoralis major-muskelen. De interkostale perforerende arterielle grenene vil også bli bevart. Et silisiumavløpsrør plasseres i det retrosternale rommet hvis dette er mulig. Hos pasienter med brudd eller asymmetri i brystbenssnittet utføres osteosyntese ved bruk av "Robiscek"-teknikken. Deretter ble to sugedrener plassert under muskelplanet på kystgitteret for drenering av det store løsrivelsesområdet av det muskuloaponeurotiske laget. Suturen av brystfascien skal være spenningsfri, kontinuerlig sutur med resorberbart materiale (Vicryl 3-0). Det subkutane vevet lukkes over dreneringen, med separat subkutan sutur. Huden lukkes med ikke-resorberbar sutur analog med "Allgöver"-suturen. Disse suturene fjernes mellom 12 og 14 postoperative dager.

Dermed er resultatene av bakteriologien kjent i de fleste tilfeller etter de første 48 timene den spesifikke antibiotikabehandlingen, i henhold til resultatene av bakteriologiresultatene kan bli introdusert.

4.6 Generelle betraktninger

Kontraindikasjon for lukking av brystet:

Sår med aktiv purulens krever omfattende debridering før klaffdekning og/eller stiv fiksering. Ytterligere kontraindikasjoner for sternal rekonstruksjon er funnet hos pasienter som er ustabile for kirurgi, inkludert de med dårlig lungefunksjon, dårlig hjertereserve eller terminal sykdom. Hemodynamisk stabilitet er nødvendig for kirurgisk inngrep hos pasienter med sternal dehiscens.

4.7. Tidlig perioperativ behandling i løpet av 48 timer

Overføring til intensivavdelingen:

Etter hver endelig sternal lukking vil pasientene bli overført til ICU for hemodynamisk observasjon i løpet av de første 24 timene. I tillegg anses følgende som indikasjoner på overføring til ICU.:

Preoperativ sepsis, intraoperativ hemodynamisk ustabilitet eller/og behov for katekolaminer, intraoperativt behov for massiv transfusjon, ruptur av ventrikkelhulene (venstre eller høyre), behov for akutt kardiopulmonal bypass.

Overføring til mellombil Hemodynamiske og lungestabile pasienter ekstuberes på operasjonsstuen, og overføres til intermediær enhet ved hjerte- og karkirurgisk avdeling.

Generelle betraktninger Uavhengig i begge utredningsgruppene Arm A) og Arm B) vil det postoperativt bli tatt røntgen av thorax etter overføringen. I løpet av de første 24 timene vil laboratorieprøvene innhentes (CRP, antikoagulasjon, hvite blodlegemer, hemoglobin, hematokrit, ASAT, ALAT, yGT, kreatinin, urea og antikoagulasjonsprøver PTT, TP). Respiratorisk fysioterapi vil bli innhentet 24 timer etter kirurgisk revisjon.

Pasienter med åpent bryst skal ikke mobiliseres ut av sengen, men brystløftet og mobiliseringen på 45 til 90° er høyt.

Etter endelig lukking av brystet kan pasienten være fullt mobilisert etter de første 48 timene, eller etter overføringen til avdelingen.