Fechamento Primário Tardio versus Secundário Tardio em Infecções do Esterno

1. Fundo

   1.1. Problema de infecção do sítio cirúrgico após esternotomia A osteomielite esternal e a mediastinite pós-esternotomia são complicações graves e fatais após a cirurgia cardíaca. A incidência de osteomielite do esterno varia de 1% a 3% (1, 2) com alta taxa de mortalidade de 19% a 29% (1, 3).

   A complicação mais devastadora do esterno aberto é a laceração do ventrículo direito, que tem uma mortalidade muito alta. Além disso, desestabilização da caixa torácica, imobilização prolongada ou trauma cirúrgico substancial são outras complicações da estratégia convencional (4). Além disso, as infecções pós-operatórias após esternotomia estão associadas ao prolongamento da internação, aumento dos custos de saúde e comprometimento da qualidade de vida do paciente, representando um ônus econômico e social. O surgimento de bactérias resistentes a antimicrobianos aumenta a importância das infecções pós-cirúrgicas, uma vez que as opções antimicrobianas estão se tornando limitadas. Além disso, a incidência de infecção é um indicador da qualidade da assistência ao paciente nos estudos de referência internacional.

   Embora existam várias estratégias de terapia atualmente, há uma falta de consenso cirúrgico baseado em evidências para o tratamento dessa complicação cirúrgica. Na maioria dos casos, a mediastinite pós-esternotomia envolve revisão cirúrgica com desbridamento, curativo aberto, terapia assistida a vácuo ou irrigação fechada. Após o tecido de granulação na ferida torácica aberta foi obtido o fechamento secundário e/ou reconstrução com retalhos de tecidos moles vascularizados, como omento ou músculo peitoral. Tanto a terapia aberta quanto os implantes de retalho podem ser usados ​​como terapia de linha única ou como uma combinação de procedimentos.

   1.2. Etiologia das infecções pós-esternotomia Muitos mecanismos foram propostos para explicar o desenvolvimento da infecção da ferida esternal. Essas teorias incluem fixação inadequada do esterno levando à instabilidade e deiscência da incisão da pele sobrejacente e drenagem cirúrgica inadequada. Outras teorias sugerem uma osteomielite isquêmica localizada. Essa teoria sugere que os fios do esterno se soltam, levando à instabilidade do esterno, o que acaba levando à deiscência da pele e à infecção osteomielítica. O organismo mais comumente cultivado é o Staphylococcus aureus.

   Vários estudos retrospectivos e prospectivos identificaram fatores relacionados ao aumento do risco de deiscência do esterno. Os fatores de risco do paciente incluem obesidade, diabetes mellitus, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), tosse crônica por abuso de tabaco, terapia com esteroides, hipertensão, imunossupressão e idade avançada. Os fatores de risco operatórios incluem colheita única ou bilateral da artéria mamária interna (IMA) (diminui significativamente o suprimento de sangue para o hemitórax ipsilateral), operação prolongada, hemorragia excessiva, reoperação, interrupção da técnica estéril e uso de bomba de balão intra-aórtico.

2. Objetivos

2.1. Hipótese do estudo O tratamento ideal da osteomielite do esterno ainda não foi definido. O objetivo deste estudo randomizado é comparar o resultado do tratamento do fechamento primário tardio com terapia VAC de curto prazo (48-72 h) com o fechamento secundário tardio com terapia VAC de longo prazo (>14 dias).

Nossa hipótese é que o fechamento primário tardio terá um resultado melhor do que o fechamento secundário tardio em relação aos parâmetros:

• Taxa de cura (>80% versus
• Duração da hospitalização (≤6 semanas versus >6 semanas)
• Número de intervenções cirúrgicas (≤4 versus >5)
• Mortalidade intra-hospitalar (5 versus 15%) Esta abordagem combinada cirúrgica e ativa tem uma vantagem econômica em comparação com a terapia convencional.

2.2. Objetivos Primários

1. Comparar o resultado do tratamento (permanência hospitalar, morbidade, mortalidade e carga de estresse cirúrgico) da abordagem de fechamento primário tardio com o fechamento secundário tardio Secundário
2. Avaliar os efeitos colaterais de ambas as abordagens de tratamento e as despesas de tratamento.

3. População do estudo

   3.1. Aspectos éticos A permissão do Comitê de Ética local será obtida antes do início do estudo. Este estudo também será registrado em www.ClinicalTrials.gov. Os pacientes serão inscritos antes da randomização 1:1 em cada braço do estudo; em cada grupo serão incluídos aleatoriamente 40 pacientes. A randomização não é cega e será realizada por um dos investigadores principais. Na ausência dos investigadores principais, isso pode ser realizado por co-investigadores. Os procedimentos cirúrgicos em ambos os braços devem ser padronizados. Desta forma é fundamental que todas as intervenções sejam realizadas pelo investigador principal e pelo co-investigador.

   Braço A) Neste grupo os pacientes serão tratados com o tratamento cirúrgico padrão. Em detalhes, o procedimento é descrito em 4.4.

   Braço B) I é o grupo em que os pacientes são tratados de acordo com o novo conceito de fechamento primário tardio do esterno. O ID do procedimento descrito em 4.5.

4. Procedimentos e métodos 4.1. Definição da infecção do esterno As complicações da ferida da esternotomia mediana variam desde a deiscência da ferida estéril até a mediastinite supurativa. Infecção do osso esternal, mediastinite, complicação da ferida e infecção da ferida têm sido usadas como sinônimos para denotar infecção profunda da ferida esternal. Por uma questão de consistência na comparação de dados de vários relatórios, as definições de complicações da ferida esternal são as seguintes (8,9,10).

Ad 1) Deiscência mediastinal: ruptura da ferida da esternotomia mediana na ausência de evidência clínica ou microbiológica de infecção.

Ad 2) Infecção da ferida mediastinal: evidência clínica ou microbiológica de tecido pré-esternal infectado e osteomielite esternal, com ou sem sepse mediastinal e com ou sem instabilidade do esterno. Os subtipos incluem:

A) infecção de ferida superficial: infecção de ferida confinada ao tecido subcutâneo B) infecção de ferida profunda (mediastinite): infecção de ferida associada a osteomielite esternal com ou sem espaço retroesternal infectado. As infecções profundas da ferida esternal, ou mediastinite, são classificadas em quatro subtipos com base no tempo da primeira apresentação, na presença ou ausência de fatores de risco e se as tentativas anteriores de tratamento da doença falharam (Tabela 1).

A infecção da ferida esternal será considerada:

A definição de mediastinite foi estabelecida pelo Centro de Controle e Prevenção de Doenças dos EUA (11). De acordo com essas diretrizes, o diagnóstico de mediastinite requer pelo menos um dos seguintes:

Ad 1) organismo isolado de cultura de tecido ou fluido mediastinal; Ad 2) evidência de mediastinite vista durante a operação; Ad 3) uma das seguintes condições: dor torácica, instabilidade esternal ou febre (>38 8C), em combinação com secreção purulenta do mediastino ou organismo isolado de hemocultura ou cultura de drenagem mediastinal.

4.2. Esboço dos procedimentos cirúrgicos Os pacientes com suspeita de osteomielite esternal serão internados e os seguintes procedimentos diagnósticos serão realizados: exames laboratoriais de sangue (leucócitos, PCR, creatinina, AST, ALT, CK), tomografia computadorizada (TC) do esterno, swab da ferida .

Após o diagnóstico ser assegurado, os pacientes receberão um formulário de consentimento informado sobre o estudo. Posteriormente serão incluídos aleatoriamente em um dos braços cirúrgicos.

4.3. Estratégia atual de tratamento de infecções pós-esternotomia Durante os últimos anos, a terapia de fechamento assistido a vácuo (VAC) surgiu como um tratamento para feridas sépticas abertas. É um sistema não invasivo que ajuda a promover a cicatrização de feridas por meio da aplicação de pressão negativa que a aplicação dessa forma subatmosférica de tratamento apresenta, várias vantagens em relação ao tratamento convencional. A terapia VAC permite a drenagem aberta que absorve continuamente o exsudato com estabilização simultânea do tórax e isolamento da ferida. Esta terapia induz a formação de tecido de granulação que, em sua maioria, é resultado da redução do edema e aumento do fluxo sanguíneo no tecido adjacente. Além disso, a terapia VAC aproxima as bordas da ferida e proporciona um efeito de preenchimento de massa com baixo grau de trauma cirúrgico, sem estabelecer uma nova ferida (por exemplo, ferida abdominal em retalhos omentais) (5,6). Na literatura recente, a internação média dos pacientes tratados com a terapia VAC foi de 25 ± 20 dias, com mortalidade geral de 15%.

4.4. Braço A) Fechamento secundário com o sistema assistido a vácuo (VAC) Atualmente, após o diagnóstico da infecção da ferida pós-esternotomia, o procedimento clínico é obtido da seguinte forma: primeiro a antibioticoterapia empírica com vancomicina é induzida. As amostras de laboratório, incluindo o teste de bacteriologia, são obtidas. A revisão cirúrgica inicial é feita em 24 horas. No intraoperatório, novamente do campo cirúrgico, amostras de tecido são enviadas para investigação bacteriológica para determinar o padrão de resistência a antibióticos. Todos os fios esternais são removidos. O desbridamento cirúrgico é feito até a ocorrência de sangramento tecidual. A limpeza cuidadosa e extensa da ferida é realizada com solução salina a 37°C graus Celsius e a solução de betadine 50% e solução salina (1:1 Betadine:H20). Finalmente, a esponja VAC é implantada com pressão de sucção negativa de 75 mmHg. No pós-operatório é realizada radiografia de tórax, nas primeiras 24 horas é realizada a coleta de amostras laboratoriais com PCR e hemograma. A primeira revisão com second look e desbridamento costuma ser feita em 48 horas. Posteriormente, nos dias seguintes, a ferida é revisada passo a passo durante as mudanças VAC (a cada 48/72 horas), uma colher afiada e o osso necrótico são removidos quando necessário, mas a esternectomia extensa é evitada. A cada revisão, amostras de tecido são obtidas para investigações microbiológicas.

De acordo com a situação geral dos pacientes, eles são extubados imediatamente após o início da terapia VAC e permanecem na unidade de terapia intensiva por cerca de 24 horas. Os pacientes são levados de 5 a 7 vezes aos procedimentos cirúrgicos em intervalos de tempo de 48/72 horas. Subsequentemente, quando as últimas três amostras de bacteriologia são negativas, um fechamento primário retardado pelo uso de cola adesiva biocompatível Kryptonita (Doctors Research Group Inc, Southbury, CT) - se necessário para estabilização do esterno - ou retalho do músculo reto abdominal pode ser feito. Na medida em que o antibiograma é conhecido, a terapia antibiótica específica é induzida.

4.5. Braço B) Procedimento cirúrgico por fechamento primário retardado Em comparação com as modalidades de terapia anteriores mencionadas em 2.2 e 1.3, o novo método tem a vantagem de cicatrização da ferida cirúrgica por intenção primária retardada.

Na primeira etapa, após feito o diagnóstico da infecção e induzida a antibioticoterapia empírica com vancomicina na primeira intervenção cirúrgica serão retirados os fios do esterno, explorado o mediastino e feito extenso desbridamento cirúrgico até a ocorrência de sangramento tecidual . A limpeza cuidadosa e extensa da ferida foi realizada com solução salina a 37°C graus Celsius e a solução de betadine 50% e solução salina (1:1 Betadine:H20), pelo menos 3 amostras (biópsias de tecido) são coletadas para microbiologia. Os pacientes receberão tratamento através do sistema VAC nas primeiras 48 horas após a primeira intervenção cirúrgica. Posteriormente, a ferida é fechada.

Iniciamos com dissecção e elevação do músculo peitoral maior e correspondente retalho subcutâneo por diatermia. A dissecção é realizada desde a linha mediana ao longo da grade costal, até dois terços da parede torácica anterior, preservando a inserção umeral, feixe vascular toracoacromial e músculo peitoral menor. Nota-se nesta área áreas de conexões vasculares muito importantes entre a artéria torácica interna, artéria acromial e artéria torácica lateral que devem ser preservadas. No plano inferior, o músculo peitoral maior será elevado - incluindo a fáscia do reto anterior - e descerá até o processo xifóide. O segmento superior do reto anterior será elevado com o músculo peitoral maior. Os ramos arteriais perfurantes intercostais também serão preservados. Um tubo de drenagem de silicone é colocado no espaço retroesternal, se possível. Em pacientes com fratura ou assimetria da incisão do esterno, a osteossíntese é realizada pela técnica de "Robiscek". Em seguida, foram colocados dois drenos de sucção abaixo do plano muscular sobre a grade costal para drenagem da grande área de descolamento da camada musculoaponeurótica. A sutura da fáscia peitoral deve ser livre de tensão, sutura contínua com material reabsorvível (Vicryl 3-0). O tecido subcutâneo é fechado sobre a drenagem, com sutura subcutânea separada. A pele é fechada com sutura não reabsorvível análoga à sutura "Allgöver". Essas suturas são retiradas entre o 12º e o 14º dia de pós-operatório.

Assim, os resultados da bacteriologia são conhecidos na maioria dos casos após as primeiras 48 horas a antibioticoterapia específica, de acordo com os resultados dos resultados da bacteriologia, pode ser introduzida.

4.6 Considerações gerais

Contra-indicação para fechamento do tórax:

Feridas com purulência ativa requerem desbridamento extenso antes da cobertura com retalho e/ou fixação rígida. Contraindicações adicionais para a reconstrução do esterno são encontradas em pacientes instáveis ​​para cirurgia, incluindo aqueles com função pulmonar deficiente, reserva cardíaca deficiente ou doença terminal. A estabilidade hemodinâmica é necessária para a intervenção cirúrgica em pacientes com deiscência esternal.

4.7. Manejo perioperatório precoce em 48 horas

Transferência para a UTI:

Após cada fechamento esternal definitivo os pacientes serão encaminhados à UTI para observação hemodinâmica nas primeiras 24 horas. Além do seguinte, são consideradas indicações para transferência para UTI:

Sepse pré-operatória, instabilidade hemodinâmica intraoperatória e/ou necessidade de catecolaminas, necessidade intraoperatória de transfusão maciça, ruptura das cavidades ventriculares (esquerda ou direita), necessidade de circulação extracorpórea de emergência.

Transferência para o carro intermediário Os pacientes hemodinâmicos e pulmonares estáveis ​​serão extubados na sala de cirurgia, e serão transferidos para a unidade de cuidados intermediários do departamento de cirurgia cardiovascular.

Considerações gerais Independentemente em ambos os grupos de investigação Braço A) e Braço B) radiografia de tórax pós-operatória será obtida após a transferência. Nas primeiras 24 horas, serão obtidas as amostras laboratoriais (PCR, anticoagulação, contagem de leucócitos, hemoglobina, hematócrito, ASAT, ALAT, yGT, Creatinina, Uréia e testes de anticoagulação PTT, TP). A fisioterapia respiratória será realizada 24 horas após a revisão cirúrgica.

Pacientes com tórax aberto não devem ser mobilizados para fora do leito, porém a elevação do tórax e mobilização de 45 a 90° é alta.

Após o fechamento definitivo do tórax o paciente pode ser totalmente mobilizado após as primeiras 48 horas, ou após a transferência para a enfermaria.