Försenad primär kontra sen sekundär sårstängning vid sternuminfektioner

1. Bakgrund

   1.1. Problem med infektion på operationsstället efter sternotomi Sternal osteomyelit och poststernotomi mediastinit är en allvarlig och livsbehandlande komplikation efter hjärtkirurgin. Incidensen av sternal osteomyelit varierar från 1 % till 3 % (1, 2) med en hög dödlighet från 19 % till 29 % (1, 3).

   Den mest förödande komplikationen av det öppna bröstbenet är rivningen av höger kammare som har en mycket hög dödlighet. Dessutom är destabiliseringar av bröstkorgen, långvarig immobilisering eller betydande kirurgiskt trauma ytterligare komplikationer av den konventionella strategin (4). Dessutom är postoperativa infektioner efter sternotomi förknippade med förlängd sjukhusvistelse, ökade vårdkostnader och försämrad patientlivskvalitet, vilket utgör en ekonomisk och social börda. Uppkomsten av ökande antimikrobiella resistenta bakterier ökar betydelsen av postkirurgiska infektioner eftersom de antimikrobiella valen blir begränsade. Vidare är infektionsförekomsten en indikator för kvaliteten på patientvården i de internationella benchmarkstudierna.

   Även om flera terapistrategier finns numera finns det en brist på evidensbaserad kirurgisk konsensus för behandling av denna kirurgiska komplikation. I de flesta fall involverar poststernotomi mediastinit kirurgisk revision med debridering, öppet förband, vakuumassisterad terapi eller sluten irrigation. Efter att granuleringsvävnaden på öppet bröstsår uppnåtts utförs sekundär förslutning och/eller rekonstruktion med vaskulariserade mjukvävnadsflikar såsom omentum eller bröstmuskel. Både öppen terapi och flikimplantationerna kan användas som en enlinjesterapi eller som en kombination av procedurer.

   1.2. Etiologi för poststernotomiinfektioner Många mekanismer har föreslagits för att förklara utvecklingen av bröstsårinfektion. Dessa teorier inkluderar otillräcklig sternal fixering som leder till instabilitet och dehiscens av det överliggande hudsnittet och otillräcklig kirurgisk dränering. Ytterligare teorier tyder på en lokal ischemisk osteomyelit. Denna teori antyder att sternala trådar lossnar, vilket leder till sternala instabilitet, vilket i slutändan leder till hudavbrott och osteomyelitisk infektion. Den vanligaste odlade organismen är Staphylococcus Aureus.

   Flera retrospektiva och prospektiva studier har identifierat faktorer som hänför sig till ökad risk för bröstbensbortfall. Patientriskfaktorer inkluderar fetma, diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), kronisk hosta från tobaksmissbruk, steroidbehandling, högt blodtryck, immunsuppression och hög ålder. Operativa riskfaktorer inkluderar enstaka eller bilaterala interna bröstartärer (IMA) (avsevärt minskar blodtillförseln till ipsilateral hemithorax), förlängd operation, kraftig blödning, reoperation, avbrott i steril teknik och användning av en intra-aorta ballongpump.

2. Mål

2.1. Studiehypotes Den optimala behandlingen av sternum osteomyelit har ännu inte definierats. Syftet med denna randomiserade studie är att jämföra behandlingsresultatet av den försenade primära stängningen med korttids VAC-terapi (48-72 h) med den sena sekundära slutningen med långtids VAC-terapi (>14 dagar).

Vi antar att den försenade primära stängningen kommer att få ett bättre resultat än sen sekundär stängning när det gäller parametrar:

• Härdningshastighet (>80 % kontra
• Längd på sjukhusvistelse (≤6 veckor kontra >6 veckor)
• Antal kirurgiska ingrepp (≤4 mot >5)
• Mortalitet på sjukhus (5 mot 15 %) Detta kombinerade kirurgiska och aktiva tillvägagångssätt har en ekonomisk fördel jämfört med konventionell terapi.

2.2. Mål Primär

1. Att jämföra behandlingsresultatet (sjukhusvistelse, sjuklighet, mortalitet och kirurgisk stressbelastning) av den fördröjda primära stängningen med den sena sekundära stängningen Sekundär
2. Att utvärdera biverkningar av både behandlingsmetoder och behandlingskostnader.

3. Studera befolkning

   3.1. Etiska aspekter Tillstånd från den lokala etiska kommittén kommer att erhållas innan studien påbörjas. Denna studie kommer också att registreras hos www.ClinicalTrials.gov. Patienter kommer att inkluderas före randomisering 1:1 i varje studiearm; i varje grupp kommer vi slumpmässigt att inkludera 40 patienter. Randomiseringen är inte blind och kommer att utföras av en av huvudutredarna. I frånvaro av huvudutredarna kan detta utföras av medutredare. Kirurgiska ingrepp i båda armarna bör standardiseras. På detta sätt är det väsentligt att alla insatser kommer att utföras av huvudutredaren och medutredaren.

   Arm A) I denna grupp kommer patienterna att behandlas med standardkirurgisk behandling. I detalj beskrivs proceduren under 4.4.

   Arm B) Jag är den grupp patienterna behandlas enligt det nya konceptet med den försenade primära sternala stängningen. Procedur-ID som beskrivs under 4.5.

4. Förfaranden och metoder 4.1. Definition av sternala infektionen Median komplikationer vid sternotomisår varierar från steril sårupplösning till suppurativ mediastinit. Bröstbensinfektion, mediastinit, sårkomplikation och sårinfektion har använts synonymt för att beteckna djup bröstsårinfektion. För konsekvensens skull vid jämförelse av data från olika rapporter är definitionerna av bröstsårkomplikationer följande (8,9,10).

Ad 1) Mediastinal dehiscens: mediannedbrytning av sternotomisår i frånvaro av kliniska eller mikrobiologiska bevis på infektion.

Ad 2) Mediastinal sårinfektion: kliniska eller mikrobiologiska tecken på infekterad presternal vävnad och sternal osteomyelit, med eller utan mediastinal sepsis och med eller utan instabilt sternum. Undertyper inkluderar:

A) ytlig sårinfektion: sårinfektion begränsad till subkutan vävnad B) djup sårinfektion (mediastinit): sårinfektion associerad med sternal osteomyelit med eller utan infekterat retrosternalt utrymme. Djupa sternala sårinfektioner, eller mediastinit, klassificeras i fyra undertyper baserat på tidpunkten för den första presentationen, närvaron eller frånvaron av riskfaktorer och om tidigare försök att behandla tillståndet har misslyckats (tabell 1).

Sternala sårinfektion kommer att övervägas:

Definitionen av mediastinit har fastställts av Center for Disease Control and Prevention i USA (11). Enligt dessa riktlinjer kräver diagnos av mediastinit minst ett av följande:

Ad 1) en organism isolerad från kultur av mediastinal vävnad eller vätska; Ad 2) tecken på mediastinit sett under operationen; Ad 3) något av följande tillstånd: bröstsmärta, instabilitet i bröstbenet eller feber (>38 8C), i kombination med antingen purulent flytning från mediastinum eller en organism isolerad från blododling eller kultur av mediastinalt dränage.

4.2. Översikt över de kirurgiska ingreppen Patienter med misstänkt sternal osteomyelit kommer att läggas in på sjukhus och följande diagnostiska procedurer kommer att utföras: laboratorieblodprov (leukocyter, CRP, kreatinin, AST, ALT, CK), datortomografi (CT) av bröstbenet, sårpinne .

Efter att diagnosen är säkerställd kommer patienterna att få ett informationssamtyckesformulär för studien. Därefter kommer de att inkluderas slumpmässigt i en av operationsarmarna.

4.3. Nuvarande behandlingsstrategi för poststernotomiinfektioner Under de senaste åren har sårterapi med vakuumassisterad closure (VAC) dykt upp som en behandling av öppna septiska sår. Det är ett icke-invasivt system som hjälper till att främja sårläkning genom att leverera negativt tryck som appliceringen av denna subatmosfäriska behandlingsform har, flera fördelaktiga jämfört med den konventionella behandlingen. VAC-terapi möjliggör öppen dränering som kontinuerligt absorberar exsudat med samtidig stabilisering av bröstkorgen och isolering av såret. Denna terapi inducerar uppbyggnaden av granulationsvävnaden som till största delen är ett resultat av minskat ödem och ökat blodflöde i den intilliggande vävnaden. Dessutom approximerar VAC-terapi sårkanterna och ger en massfyllande effekt med låg grad av kirurgiskt trauma, utan att etablera ett nytt sår (t.ex. buksår i omentalflikar) (5,6). I den senaste litteraturen var medelinläggningen av patienterna som behandlades med VAC-terapin 25 ± 20 dagar med en total mortalitet på 15 %.

4.4. Arm A) Sekundär stängning med det vakuumassisterade systemet (VAC) Numera efter att diagnosen av poststernotomisårinfektionen har fastställts erhålls det kliniska förfarandet enligt följande: för det första induceras den empiriska antibiotikabehandlingen med vankomycin. Labbproverna inklusive bakteriologisk test erhålls. Den första kirurgiska revisionen görs inom 24 timmar. Intraoperativt från operationsområdet skickas återigen vävnadsprover för bakteriologisk undersökning för att fastställa resistens mot antibiotikamönstret. Alla sternala vajrar tas bort. Kirurgisk debridering görs tills vävnadsblödning uppstår. Noggrann och omfattande rengöring av såret utförs med koksaltlösning vid 37°C grader Celsius och lösningen av 50 % betadin och koksaltlösning (1:1 Betadine:H20). Slutligen implanteras VAC-svampen med ett negativt sugtryck på 75 mmHg. Postoperativt röntgas thorax, under de första 24 timmarna utförs labbproverna med CRP och blodkroppsräkning. Den första revisionen med andra utseende och debridering görs vanligtvis inom 48 timmar. Därefter under de följande dagarna revideras såret stegvis vid VAC-byten (var 48/72:e timme), en vass sked och nekrotiskt ben avlägsnas vid behov, men omfattande sternektomi undviks. Vid varje revision tas vävnadsprover för mikrobiologiska undersökningar.

Enligt patientens allmänna situation extuberas de omedelbart efter påbörjad VAC-behandling och vistas på intensivvårdsavdelningen i cirka 24 timmar. Patienterna får 5 till 7 gånger till de kirurgiska ingreppen i tidsintervaller på 48/72 timmar. När sedan de tre sista bakteriologiska proverna är negativa kan en fördröjd primär stängning genom användning av biokompatibelt klisterlim från Kryptonite (Doctors Research Group Inc, Southbury, CT) - om det behövs för sternala stabilisering - eller rektusbukmuskelflik göras. Så långt antibiogrammet är känt induceras den specifika antibiotikaterapin.

4.5. Arm B) Kirurgisk procedur genom fördröjd primär stängning Jämfört med de tidigare terapimetoderna som nämns under 2.2 och 1.3 har den nya metoden fördelen med kirurgisk sårläkning genom fördröjd primär avsikt.

I det första steget, efter att diagnosen av infektionen gjordes, och den empiriska antibiotikabehandlingen induceras med vankomycin i det första kirurgiska ingreppet kommer brösttrådarna att tas bort, mediastinum utforskas och omfattande kirurgisk debridering utförs tills vävnadsblödning uppstår. . Noggrann och omfattande rengöring av såret utfördes med koksaltlösning vid 37°C grader Celsius och lösningen av 50% betadin och koksaltlösning (1:1 Betadine:H20), minst 3 prover (vävnadsbiopsier) tas för mikrobiologi. Patienterna kommer att få behandling som levereras via VAC-systemet under de första 48 timmarna efter det första kirurgiska ingreppet. Därefter stängs såret.

Vi börjar med dissektion och höjning av pectoralis major-muskeln och motsvarande subkutan flik genom diatermi. Dissekering utförs från medianlinjen längs med kustnätet, upp till två tredjedelar av den främre bröstväggen, vilket bevarar humerusinsättningen, thoracoacromial vaskulär bunt och pectoralis minor muskel. Observera i detta område är mycket viktiga områden med kärlkopplingar mellan den inre bröstartären, akromialartären och den laterala bröstartären som bör bevaras. Vid inferior plan kommer pectoralis major-muskeln att höjas - inklusive anterior rectus fascia - och ner till xiphoidprocessen. Det övre segmentet av främre ändtarmen kommer att höjas med pectoralis major-muskeln. De interkostala perforerande artärgrenarna kommer också att bevaras. Ett avloppsrör av kisel placeras i det retrosternala utrymmet om detta är möjligt. Hos patienter med fraktur eller asymmetri i bröstbenssnittet utförs osteosyntes med "Robiscek" -tekniken. Sedan placerades två sugdräner under muskelplanet på kustgallret för dränering av det stora lossningsområdet av det muskuloaponeurotiska skiktet. Suturen av pectoral fascia ska vara spänningsfri, kontinuerlig sutur med resorberbart material (Vicryl 3-0). Den subkutana vävnaden stängs över dräneringen, med separat subkutan sutur. Huden stängs med icke-resorberbar sutur analog med "Allgöver"-suturen. Dessa suturer avlägsnas mellan de 12 och 14 dagarna efter operationen.

Följaktligen är resultaten av bakteriologin kända i de flesta fall efter de första 48 timmarna, kan den specifika antibiotikabehandlingen, enligt resultaten av bakteriologin, införas.

4.6 Allmänna överväganden

Kontraindikation för stängning av bröstet:

Sår med aktiv purulens kräver omfattande debridering innan fliktäckning och/eller stel fixering. Ytterligare kontraindikationer för sternal rekonstruktion finns hos patienter som är instabila för operation, inklusive de med dålig lungfunktion, dålig hjärtreserv eller terminal sjukdom. Hemodynamisk stabilitet krävs för kirurgiska ingrepp hos patienter med sternala dehiscens.

4.7. Tidig perioperativ hantering inom 48 timmar

Överföring till ICU:

Efter varje definitiv sternala stängning kommer patienterna att överföras till ICU för hemodynamisk observation under de första 24 timmarna. Förutom följande betraktas som indikationer på att överföras till ICU.:

Preoperativ sepsis, intraoperativ hemodynamisk instabilitet eller/och behov av katekolaminer, intraoperativt behov av massiv transfusion, ruptur av ventrikulära kaviteter (vänster eller höger), behov av akut kardiopulmonell bypass.

Överföring till mellanbil Hemodynamiska och lungstabila patienter extuberas i operationssalen, och överförs till mellanvårdsenheten på avdelningen för hjärt- och kärlkirurgi.

Allmänna överväganden Oberoende i båda utredningsgrupperna Arm A) och Arm B) kommer postoperativt röntgen av thorax att göras efter överföringen. Under de första 24 timmarna kommer laboratorieproverna att erhållas (CRP, antikoagulering, vita blodkroppar, hemoglobin, hematokrit, ASAT, ALAT, yGT, kreatinin, urea och antikoagulationstest PTT, TP). Respiratorisk fysioterapi kommer att erhållas 24 timmar efter den kirurgiska revisionen.

Patienter med öppen bröstkorg ska inte mobiliseras ur sängen, men brösthöjden och mobiliseringen på 45 till 90° är högt.

Efter definitiv stängning av bröstet kan patienten vara helt mobiliserad efter de första 48 timmarna, eller efter förflyttningen till avdelningen.