Forsinket primær versus sen sekundær sårlukning ved sternuminfektioner

1. Baggrund

   1.1. Problem med infektion på operationsstedet efter sternotomi Sternal osteomyelitis og poststernotomi mediastinitis er en alvorlig og livsbehandlende komplikation efter hjerteoperationen. Forekomsten af ​​sternal osteomyelitis varierer fra 1 % til 3 % (1, 2) med en høj dødelighed fra 19 % til 29 % (1, 3).

   Den mest ødelæggende komplikation af det åbne brystben er flænge af højre ventrikel, som har en meget høj dødelighed. Derudover er destabiliseringer af thoraxburet, langvarig immobilisering eller væsentligt kirurgisk traume yderligere komplikationer af den konventionelle strategi (4). Derudover er postoperative infektioner efter sternotomi forbundet med forlænget hospitalsophold, øgede sundhedsudgifter og forringet patientlivskvalitet, hvilket repræsenterer en økonomisk og social byrde. Fremkomsten af ​​stigende antimikrobielle resistente bakterier øger betydningen af ​​postkirurgiske infektioner, da de antimikrobielle valg er ved at blive begrænset. Desuden er infektionshyppigheden en indikator for kvaliteten af ​​patientbehandlingen i de internationale benchmarkstudier.

   Selvom flere terapistrategier er i dag, er der mangel på evidensbaseret kirurgisk konsensus for behandling af denne kirurgiske komplikation. I de fleste tilfælde involverer poststernotomi mediastinitis kirurgisk revision med debridering, åben forbinding, vakuumassisteret terapi eller lukket skylning. Efter at granuleringsvævet på åbent brystsår var opnået, udføres sekundær lukning og/eller rekonstruktion med vaskulariserede bløddelsflapper såsom omentum eller brystmuskel. Både åben terapi og klapimplantationerne kan bruges som en enkeltlinjesbehandling eller som en kombination af procedurer.

   1.2. Ætiologi af poststernotomiinfektioner Mange mekanismer er blevet foreslået for at forklare udviklingen af ​​brystsårinfektion. Disse teorier omfatter utilstrækkelig sternal fiksering, der fører til ustabilitet og dehiscens af det overliggende hudsnit og utilstrækkelig kirurgisk dræning. Yderligere teorier tyder på en lokaliseret iskæmisk osteomyelitis. Denne teori antyder, at sternale ledninger bliver løse, hvilket fører til sternal ustabilitet, hvilket i sidste ende fører til hududspaltning og osteomyelitisk infektion. Den mest almindeligt dyrkede organisme er Staphylococcus Aureus.

   Adskillige retrospektive og prospektive undersøgelser har identificeret faktorer, der er relateret til øget risiko for sternal dehiscens. Patientrisikofaktorer omfatter fedme, diabetes mellitus, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), kronisk hoste fra tobaksmisbrug, steroidbehandling, hypertension, immunsuppression og høj alder. Operative risikofaktorer omfatter en enkelt eller bilateral intern brystarterie (IMA) høst (nedsætter blodtilførslen til ipsilateral hemithorax væsentligt), langvarig operation, overdreven blødning, reoperation, pause i steril teknik og brug af en intra-aorta ballonpumpe.

2. Mål

2.1. Studiehypotese Den optimale behandling af sternum osteomyelitis er endnu ikke defineret. Formålet med denne randomiserede undersøgelse er at sammenligne behandlingsresultatet af den forsinkede primære lukning med kortvarig VAC-terapi (48-72 timer) med den sene sekundære lukning med langvarig VAC-behandling (>14 dage).

Vi antager, at den forsinkede primære lukning vil have et bedre resultat end sen sekundær lukning med hensyn til parametre:

• Hærdningshastighed (>80 % versus
• Indlæggelseslængde (≤6 uger versus >6 uger)
• Antal kirurgiske indgreb (≤4 versus >5)
• In-hospital mortalitet (5 versus 15%) Denne kombinerede kirurgiske og aktive tilgang har en økonomisk fordel sammenlignet med den konventionelle terapi.

2.2. Mål Primær

1. At sammenligne behandlingsresultatet (hospitalophold, morbiditet, dødelighed og kirurgisk stressbelastning) af den forsinkede primære lukning med den sene sekundære lukning Sekundær
2. At evaluere bivirkninger af både behandlingstilgange og behandlingsudgifter.

3. Studiepopulation

   3.1. Etiske aspekter Tilladelsen fra den lokale etiske komité vil blive indhentet, inden undersøgelsen påbegyndes. Denne undersøgelse vil også blive registreret hos www.ClinicalTrials.gov. Patienter vil blive indskrevet før randomisering 1:1 i hver undersøgelsesarm; i hver gruppe vil vi tilfældigt inkludere 40 patienter. Randomiseringen er ikke blind og vil blive udført af en af ​​hovedefterforskerne. I fravær af de primære efterforskere kan dette udføres af co-investigatorer. Kirurgiske procedurer i begge arme bør standardiseres. På denne måde er det essentielt, at alle indgreb udføres af hovedinvestigator og co-investigator.

   Arm A) I denne gruppe vil patienterne blive behandlet med standard kirurgisk behandling. I detaljer er proceduren beskrevet under 4.4.

   Arm B) I s gruppen patienterne behandles efter det nye koncept med den forsinkede primære sternal lukning. Proceduren id beskrevet under 4.5.

4. Procedurer og metoder 4.1. Definition af sternalinfektionen Median sternotomisårkomplikationer varierer fra steril såropløsning til suppurativ mediastinitis. Sternal knogleinfektion, mediastinitis, sårkomplikation og sårinfektion er blevet brugt synonymt til at betegne dyb sternal sårinfektion. Af hensyn til konsistensen ved sammenligning af data fra forskellige rapporter er definitionerne af komplikationer i brystsår som følger (8,9,10).

Ad 1) Mediastinal dehiscens: median sternotomisårnedbrydning i fravær af kliniske eller mikrobiologiske tegn på infektion.

Ad 2) Mediastinal sårinfektion: kliniske eller mikrobiologiske tegn på inficeret præsternalt væv og sternal osteomyelitis, med eller uden mediastinal sepsis og med eller uden ustabilt brystben. Undertyper omfatter:

A) overfladisk sårinfektion: sårinfektion begrænset til det subkutane væv. B) dyb sårinfektion (mediastinitis): sårinfektion forbundet med sternal osteomyelitis med eller uden inficeret retrosternalt rum. Dybe sternale sårinfektioner eller mediastinitis er klassificeret i fire undertyper baseret på tidspunktet for den første præsentation, tilstedeværelsen eller fraværet af risikofaktorer, og om tidligere forsøg på at behandle tilstanden har mislykkedes (tabel 1).

Sternal sårinfektion vil blive overvejet:

Definitionen af ​​mediastinitis er fastlagt af Center for Disease Control and Prevention i USA (11). Ifølge disse retningslinjer kræver diagnosticering af mediastinitis mindst én af følgende:

Ad 1) en organisme isoleret fra kultur af mediastinalt væv eller væske; Ad 2) tegn på mediastinitis set under operationen; Ad 3) en af ​​følgende tilstande: brystsmerter, sternal ustabilitet eller feber (>38 8C), i kombination med enten purulent udflåd fra mediastinum eller en organisme isoleret fra blodkultur eller kultur af mediastinalt dræn.

4.2. Oversigt over de kirurgiske procedurer Patienter med mistanke om sternal osteomyelitis vil blive indlagt på hospitalet, og følgende diagnostiske procedurer vil blive udført: laboratorieblodprøver (leukocytter, CRP, kreatinin, AST, ALT, CK), computertomografi (CT) af brystbenet, sårpodning .

Efter diagnosen er sikret modtager patienterne en informationssamtykkeformular for undersøgelsen. Efterfølgende vil de blive tilfældigt inkluderet i en af ​​operationsarmene.

4.3. Nuværende behandlingsstrategi for poststernotomiinfektioner I løbet af de seneste år er vakuum-assisteret sårbehandling (VAC) dukket op som en behandling af åbne septiske sår. Det er et ikke-invasivt system, der hjælper med at fremme sårheling ved at levere negativt tryk, som anvendelsen af ​​denne subatmosfæriske behandlingsform har, flere fordelagtige sammenlignet med den konventionelle behandling. VAC-terapi tillader åben dræning, der kontinuerligt absorberer ekssudat med samtidig stabilisering af brystet og isolering af såret. Denne terapi inducerer opbygningen af ​​granulationsvævet, som hovedsageligt er et resultat af reduceret ødem og øget blodgennemstrømning i det tilstødende væv. Ydermere tilnærmer VAC-terapi sårkanterne og giver en massefyldende effekt med en lav grad af kirurgisk traume, uden at etablere et nyt sår (f.eks. mavesår i omentale klapper) (5,6). I den nyere litteratur var den gennemsnitlige indlæggelse af de patienter, der blev behandlet med VAC-terapien, 25 ± 20 dage med en samlet dødelighed på 15 %.

4.4. Arm A) Sekundær lukning med det vakuum-assisterede system (VAC) Nu til dags efter diagnosen af ​​poststernotomisårinfektionen er etableret, opnås den kliniske procedure som følger: For det første induceres den empiriske antibiotikabehandling med vancomycin. Laboratorieprøverne inklusive bakteriologisk test udtages. Den indledende kirurgiske revision udføres inden for 24 timer. Intraoperativt fra det kirurgiske område sendes igen vævsprøver til bakteriologisk undersøgelse for at bestemme antibiotikamønsterresistensen. Alle sternale ledninger fjernes. Kirurgisk debridering foretages indtil forekomst af vævsblødning. Omhyggelig og omfattende rengøring af såret udføres med saltvand ved 37°C grader Celsius og opløsningen af ​​50% betadin og saltvandsopløsning (1:1 Betadine:H20). Til sidst implanteres VAC-svampen med et negativt sugetryk på 75 mmHg. Der tages postoperativt røntgen af ​​thorax, i de første 24 timer udføres laboratorieprøverne med CRP og blodcelletælling. Den første revision med andet look og debridering foretages normalt på 48 timer. Efterfølgende i de følgende dage revideres såret trinvist under VAC-skift (hver 48/72 timer), en skarp ske og nekrotisk knogle fjernes efter behov, men omfattende sternektomi undgås. Ved hver revision udtages vævsprøver til mikrobiologiske undersøgelser.

I henhold til patientens generelle situation ekstuberes de umiddelbart efter påbegyndelse af VAC-behandling og opholder sig på intensivafdelingen i omkring 24 timer. Patienterne indhentes 5 til 7 gange til de kirurgiske indgreb i tidsintervaller på 48/72 timer. Når de sidste tre bakteriologiske prøver efterfølgende er negative, kan en forsinket primær lukning ved brug af Kryptonite biokompatibel klæbende lim (Doctors Research Group Inc, Southbury, CT) - hvis det er nødvendigt for sternal stabilisering - eller rektus abdominal muskelklap udføres. Så vidt antibiogrammet er kendt, induceres den specifikke antibiotikabehandling.

4.5. Arm B) Kirurgisk procedure ved forsinket primær lukning Sammenlignet med de tidligere terapimodaliteter nævnt under 2.2 og 1.3 har den nye metode en fordel ved kirurgisk sårheling ved forsinket primær intention.

I det første trin, efter at diagnosticeringen af ​​infektionen er foretaget, og den empiriske antibiotikabehandling er induceret med vancomycin i det første kirurgiske indgreb, vil brysttrådene blive fjernet, mediastinum udforskes og omfattende kirurgisk debridering udføres indtil forekomst af vævsblødning . Omhyggelig og omfattende rensning af såret blev udført med saltvand ved 37°C grader Celsius og opløsningen af ​​50% betadin og saltvandsopløsning (1:1 Betadine:H20), mindst 3 prøver (vævsbiopsier) udtages til mikrobiologi. Patienterne vil modtage behandling leveret gennem VAC-systemet i de første 48 timer efter det første kirurgiske indgreb. Efterfølgende lukkes såret.

Vi begynder med dissektion og elevation af pectoralis major muskel og tilsvarende subkutan flap gennem diatermi. Dissektion udføres fra medianlinjen langs kystgitteret, op til to tredjedele af den forreste brystvæg, hvorved den humerale indsættelse, thoracoacromial vaskulær bundt og pectoralis minor-muskel bevares. Bemærk i dette område er meget vigtige vaskulære forbindelser områder mellem den indre thorax arterie, akromial arterie og den laterale thorax arterie, som bør bevares. Ved inferior plan vil pectoralis major-musklen blive hævet - inklusive anterior rectus fascia - og ned til xiphoid-processen. Det øvre segment af den anteriore rektum vil blive hævet med pectoralis major-muskelen. De interkostale perforerende arterielle grene vil også blive bevaret. Et siliciumdrænrør placeres i det retrosternale rum, hvis dette er muligt. Hos patienter med fraktur eller asymmetri af brystbensincisionen udføres osteosyntese ved hjælp af "Robiscek"-teknikken. Derefter blev to sugedræn placeret under muskelplanet på kystgitteret til dræning af det store løsrivelsesområde af det muskuloaponeurotiske lag. Suturen af ​​pectoral fascia skulle være spændingsfri, kontinuerlig sutur med resorberbart materiale (Vicryl 3-0). Det subkutane væv lukkes over drænet med separat subkutan sutur. Huden lukkes med ikke-resorberbar sutur analog med "Allgöver" suturen. Disse suturer fjernes mellem de 12 og 14 postoperative dage.

Således er resultaterne af bakteriologien kendt i de fleste tilfælde efter de første 48 timer den specifikke antibiotikabehandling, i henhold til resultaterne af de bakteriologiske resultater kan indføres.

4.6 Generelle betragtninger

Kontraindikation for lukning af brystet:

Sår med aktiv purulens kræver omfattende debridering før klapdækning og/eller stiv fiksering. Yderligere kontraindikationer for sternal rekonstruktion findes hos patienter, der er ustabile til operation, herunder dem med dårlig lungefunktion, dårlig hjertereserve eller terminal sygdom. Hæmodynamisk stabilitet er påkrævet til kirurgisk indgreb hos patienter med sternal dehiscens.

4.7. Tidlig perioperativ behandling i de 48 timer

Overførsel til intensivafdelingen:

Efter hver endelig sternal lukning vil patienterne blive overført til ICU til hæmodynamisk observation i de første 24 timer. Udover følgende betragtes som indikationer for overførsel til ICU.:

Præoperativ sepsis, intraoperativ hæmodynamisk ustabilitet eller/og behov for katekolaminer, intraoperativt behov for massiv transfusion, ruptur af ventrikulære hulrum (venstre eller højre), behov for akut kardiopulmonal bypass.

Overførsel til mellembil Hæmodynamiske og lungestabile patienter ekstuberes på operationsstuen, og overflyttes til mellemafdelingen på hjerte-kar-kirurgisk afdeling.

Generelle overvejelser Der vil selvstændigt i begge undersøgelsesgrupper Arm A) og Arm B) blive taget postoperativt røntgen af ​​thorax efter overførslen. I de første 24 timer vil laboratorieprøverne blive indhentet (CRP, antikoagulering, hvide blodlegemer, hæmoglobin, hæmatokrit, ASAT, ALAT, yGT, kreatinin, urinstof og antikoaguleringstest PTT, TP). Respiratorisk fysioterapi vil blive indhentet 24 timer efter den kirurgiske revision.

Patienter med åben brystkasse bør ikke mobiliseres ud af sengen, men brystløftet og mobiliseringen på 45 til 90° er højt.

Efter endelig lukning af brystkassen kan patienten være fuldt mobiliseret efter de første 48 timer eller efter overførsel til afdelingen.