ファイバー挿管に対するデクスメデトミジンとレミフェンタニルの鎮静効果
2012年10月22日 更新者：Rong Hu、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
デクスメデトミジン対レミフェンタニル 覚醒中の光ファイバー鼻気管挿管中の鎮静のための標的制御注入
この研究の目的は、口腔顎顔面手術を受ける患者の覚醒した経鼻気管ファイバー挿管に対するデクスメデトミジンとターゲット制御レミフェンタニルの鎮静効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
意識下光ファイバー鼻気管挿管は、口腔顎顔面外科手術を受けている気道確保困難な患者の管理に有効な技術です。
最適な挿管条件と患者の快適さの両方が、患者に光ファイバー挿管の準備をする際に最も重要です。
手順に関連する 1 つの課題は、患者の気道換気を維持しながら適切な鎮静を提供することです。
デクスメデトミジンは、その鎮静、鎮痛特性、および患者の換気への影響が最小限であるため、有用な管理となる可能性があります。
標的制御注入 (TCI) 技術の開発により、レミフェンタニルの鎮静は臨床診療における潜在的な鎮静になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Shanghai JiaoTong University, School of Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 選択的口腔顎顔面外科手術を受けている、気道確保困難な ASA グレード I ～ III の成人患者
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性、
- 長期のオピオイドまたは鎮静剤、
- 18歳未満の患者、
- 重度の徐脈 (HR < 50 拍/分)、
- 低血圧（収縮期血圧 < 90mmHg）、
- 心電図上の任意のタイプの房室ブロック
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：デクスメデトミジン
負荷用量 (1.5mcg/kg) を 10 分かけて注入し、続いて 0.7 μg/kg/h の持続注入
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10分以内に1～1.5cmg/kgのデクスメデトミジンを注入し、その後0.7cmg/kg/分のデクスメデトミジンを維持注入する
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：レミフェンタニル
最初の目標は 3.0 ng/ml であり、効果部位での目標濃度が血漿濃度と平衡になった後、所望のレベルの鎮静が達成されるまで、TCI を 0.5 ng/ml ずつ調整した。
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目標制御 3.5-4ng/ml レミフェンタニル注入 (血漿濃度)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡スコア
時間枠：光ファイバーおよび気管挿管の処置中
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内視鏡検査は 0 ～ 5 の段階で評価され、スコアが低いほど状態が良好である可能性があります。 内視鏡検査スコア 0 1 2 3 4 5: 1) しかめ面 2) 局在化 3) 内視鏡を介してリグノカインで咳 4) 声門下腔に入ると咳 5) 長引く咳 |
光ファイバーおよび気管挿管の処置中
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挿管スコア
時間枠：気管チューブ挿入時
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0 から 5 までの等級付け、スコアが低いほど状態が良好であることを示す 挿管スコア 0 1 2 3 4 5: 1) チューブが鼻腔に挿入されたときにしかめっ面をする 2) いずれかの段階で 1 本の手足で位置を特定する 3) いずれかの段階で 2 本の手足で位置を特定する 4) 咳き込む気管に入る 5) 長引く咳
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気管チューブ挿入時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置に対する患者の反応
時間枠：挿管の期間、予想平均 10 分
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1 から 6 までの内視鏡挿管中の Ramsay スコア。 スコアが高いほど、鎮静レベルが深いことを意味します。 臨床スコア 鎮静レベル
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挿管の期間、予想平均 10 分
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手術後の訪問
時間枠：24時間
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患者を訪問して、挿管の記憶を確実にします。
術後のインタビューでは、ファイバー挿管の患者の記憶について尋ねた。
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24時間
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平均動脈血圧
時間枠：挿管の 15 分前、内視鏡ポイント、挿管ポイント
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挿管の 15 分前の MAP、内視鏡ポイント、および 2 つのグループ間の挿管ポイントを比較しました。
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挿管の 15 分前、内視鏡ポイント、挿管ポイント
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心拍数
時間枠：挿管の 15 分前、内視鏡ポイント、挿管ポイント
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挿管の 15 分前の心拍数、内視鏡ポイント、および 2 つのグループ間の挿管ポイントを比較しました。
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挿管の 15 分前、内視鏡ポイント、挿管ポイント
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末梢酸素飽和度（SPO2）
時間枠：挿管の 15 分前、内視鏡ポイント、挿管ポイント
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挿管 15 分前の末梢酸素飽和度、内視鏡ポイント、および 2 つのグループ間の挿管ポイントを比較しました。
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挿管の 15 分前、内視鏡ポイント、挿管ポイント
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心調律
時間枠：挿管の 15 分前および挿管期間
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異常な心調律（洞性不整脈、心房または心室期外収縮、房室ブロックなど、挿管手順中および挿管の 15 分前から記録された任意のタイプの異常な心調律を含む）を有する参加者の数を記録しました。
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挿管の 15 分前および挿管期間
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挿管後のスコア
時間枠：挿管直後
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挿管後は 1 から 3 のスコアが付けられ、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。 挿管後のスコア 1 2 3
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挿管直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Hong Jiang, MD, PHD、Anesthesiology Department, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated Shanghai JiaoTong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年11月1日
一次修了 (実際)
2012年1月1日
研究の完了 (実際)
2012年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月15日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月22日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JYMZK-002
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