Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sedativní účinek dexmedetomidinu versus remifentanil k fibrooptické intubaci

22. října 2012 aktualizováno: Rong Hu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Dexmedetomidin versus Remifentanil Cílová řízená infuze pro sedaci během bdělé fibrooptické nasotracheální intubace

Účelem této studie je porovnat sedativní účinek dexmedetomidinu a cíleně kontrolovaného remifentanilu při bdělé nasotracheální fibrooptické intubaci u pacientů podstupujících orální maxilofaciální chirurgii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nasotracheální intubace s bdělým vláknem je účinná technika pro léčbu pacientů s obtížnými dýchacími cestami podstupujících orální maxilofaciální chirurgii. Optimální podmínky pro intubaci a pohodlí pacienta jsou při přípravě pacienta na fibrooptickou intubaci prvořadé. Jedním z problémů spojených s výkonem je poskytnout adekvátní sedaci při zachování ventilace dýchacích cest pacientů. Dexmedetomidin pro své sedativní, analgetické vlastnosti a minimální vliv na ventilaci pacientů může být užitečným léčebným prostředkem. Zatímco s rozvojem technologie cílené řízené infuze (TCI) se sedace remifentanilem stává potenciální sedací v klinické praxi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Shanghai JiaoTong University, School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ASA stupně I-III s obtížnými dýchacími cestami, kteří podstupovali elektivní orální maxilofaciální operaci

Kritéria vyloučení:

  • březí nebo kojící samice,
  • dlouhodobě užívané opioidy nebo sedativní léky,
  • pacienti mladší 18 let,
  • těžká bradykardie (HR < 50 tepů/min),
  • hypotenze (systolický tlak < 90 mmHg),
  • jakýkoli typ atrioventrikulárního bloku na EKG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: dexmedetomidin
nasycovací dávka (1,5 mcg/kg) podávaná infuzí po dobu 10 minut následovaná kontinuální infuzí 0,7 μg/kg/h
Lék: dexmedetomidinová skupina
1-1,5 cmg/kg infuze dexmedetomidinu během 10 minut, s následnou trvalou infuzí 0,7 cmg/kg/min dexmedetomidinu
Ostatní jména:
  • Injekce dexmedetomidin hydrochloridu
ACTIVE_COMPARATOR: remifentanil
Počáteční cíl byl 3,0 ng/ml a TCI byl upraven o 0,5 ng/ml poté, co se cílová koncentrace v místě účinku vyrovnala s koncentrací v plazmě, dokud nebylo dosaženo požadované úrovně sedace.
Lék: skupina remifentanil
cílově kontrolovaná infuze 3,5-4 ng/ml remifentanilu (koncentrace v krevní plazmě)
Ostatní jména:
  • Remifentanil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky endoskopie
Časové okno: při výkonu fibrooptické a tracheální intubace

Endoskopie byla hodnocena od 0 do 5, přičemž nižší skóre indikovalo možná lepší stav.

Endoskopické skóre 0 1 2 3 4 5: 1) grimasy 2) lokalizace 3) Kašel na lignokain přes sondu 4) Kašel při vstupu do infraglotického prostoru 5) Dlouhotrvající kašel
při výkonu fibrooptické a tracheální intubace
Skóre intubace
Časové okno: při zavádění tracheální trubice
hodnoceno od 0 do 5, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší podmínky Skóre intubace 0 1 2 3 4 5: 1) Úšklebky, když trubice v nosu 2) Lokalizace jednou končetinou v jakékoli fázi 3) Lokalizace dvěma končetinami v jakékoli fázi 4) Zakašlání vstup do průdušnice 5)Dlouhotrvající kašel
při zavádění tracheální trubice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce pacienta na proceduru
Časové okno: trvání intubace, očekávaný průměr 10 minut

Ramsayovo skóre během endoskopické intubace od 1 do 6. Vyšší skóre znamená hlubší úroveň sedace.

Klinické skóre Úroveň sedace

  1. Pacient je úzkostný a rozrušený nebo neklidný, nebo obojí
  2. Pacient je spolupracující, orientovaný a klidný
  3. Pacient reaguje pouze na příkazy
  4. Pacient rychle reaguje na lehký glabelární (mezi obočím) poklep nebo hlasitý sluchový podnět
  5. Pacient vykazuje pomalou odezvu na lehké glabelární poklepání nebo hlasitý sluchový podnět
  6. Pacient nereaguje na podněty
trvání intubace, očekávaný průměr 10 minut
Pooperační návštěva
Časové okno: 24 hodin
navštívit pacienty, aby si zajistili jejich paměť na intubaci. Pooperační rozhovor zjišťoval paměť pacientů na fibrooptickou intubaci Amnézie Odvolání endoskopie Ano Ne Odvolání intubace Ano Ne Počet pacientů, kteří si pamatují operační postup.
24 hodin
Střední arteriální krevní tlak
Časové okno: 15 minut před intubací, bod endoskopie, bod intubace
Byl porovnán MAP 15 minut před intuací, bod endoskopie a bod intubace mezi dvěma skupinami.
15 minut před intubací, bod endoskopie, bod intubace
Tepová frekvence
Časové okno: 15 minut před intubací, bod endoskopie, bod intubace
Byla porovnána srdeční frekvence 15 minut před intuací, bod endoskopie a bod intubace mezi dvěma skupinami.
15 minut před intubací, bod endoskopie, bod intubace
Periferní saturace kyslíkem (SPO2)
Časové okno: 15 minut před intubací, bod endoskopie, bod intubace
Byla porovnána periferní saturace kyslíkem 15 minut před intuicí, bod endoskopie a bod intubace mezi dvěma skupinami.
15 minut před intubací, bod endoskopie, bod intubace
Srdeční rytmus
Časové okno: 15 minut před intubací a trvání intubace
Byl zaznamenán počet účastníků s abnormálním srdečním rytmem (včetně jakéhokoli typu abnormálního srdečního rytmu od 15 minut před intubací a během intubace byl zaznamenán, jako je sinusový arytmus, síňové nebo ventrikulární předčasné tepy a atrioventrikulární blokáda).
15 minut před intubací a trvání intubace
Skóre po intubaci
Časové okno: ihned po intubaci

Po intubaci bylo hodnoceno od 1 do 3, přičemž vyšší skóre znamenalo horší výsledek.

Postintubační skóre 1 2 3

  1. Kooperativní, poslouchání příkazů
  2. Nepohodlné, GA hrozící
  3. Jiné (upřesněte)
ihned po intubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hong Jiang, MD, PHD, Anesthesiology Department, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2011

První zveřejněno (ODHAD)

18. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JYMZK-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dexmedetomidinová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit