Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Седативный эффект дексмедетомидина по сравнению с ремифентанилом при фиброоптической интубации

22 октября 2012 г. обновлено: Rong Hu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Дексмедетомидин по сравнению с инфузией ремифентанила, контролируемой по целевому назначению, для седации во время назотрахеальной интубации фиброоптическим волокном в бодрствующем состоянии

Целью данного исследования является сравнение седативного эффекта дексмедетомидина и ремифентанила с целевым контролем при назотрахеальной фиброоптической интубации в сознании у пациентов, перенесших челюстно-лицевую хирургию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Назотрахеальная интубация в бодрствующем состоянии является эффективным методом лечения пациентов с трудными дыхательными путями, перенесших челюстно-лицевую хирургию. Оптимальные условия интубации и комфорт пациента имеют первостепенное значение при подготовке пациента к фиброоптической интубации. Одной из проблем, связанных с процедурой, является обеспечение адекватной седации при сохранении вентиляции дыхательных путей пациента. Дексмедетомидин из-за его седативных, анальгезирующих свойств и минимального влияния на вентиляцию легких может быть полезным для лечения этого заболевания. Хотя с развитием технологии целевой контролируемой инфузии (TCI) седативный эффект ремифентанила становится потенциальным седативным средством в клинической практике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

42

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
        • Shanghai JiaoTong University, School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты I-III степени по ASA с затрудненным дыханием, перенесшие плановую челюстно-лицевую хирургию.

Критерий исключения:

  • беременная или кормящая женщина,
  • длительный прием опиоидов или седативных препаратов,
  • пациенты моложе 18 лет,
  • выраженная брадикардия (ЧСС < 50 уд/мин),
  • гипотензия (систолическое давление <90 мм рт.ст.),
  • любой тип атриовентрикулярной блокады на ЭКГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: дексмедетомидин
нагрузочная доза (1,5 мкг/кг), вводимая в течение 10 мин, с последующей непрерывной инфузией 0,7 мкг/кг/ч
Лекарство: группа дексмедетомидина
Инфузия 1-1,5 см мг/кг дексмедетомидина в течение 10 минут с последующей поддерживающей инфузией 0,7 см мг/кг/мин дексмедетомидина
Другие имена:
  • Дексмедетомидина гидрохлорид для инъекций
ACTIVE_COMPARATOR: ремифентанил
Начальная целевая концентрация составляла 3,0 нг/мл, и TCI корректировали на 0,5 нг/мл после того, как целевая концентрация в месте воздействия уравновешивалась с концентрацией в плазме, пока не был достигнут желаемый уровень седации.
Лекарство: группа ремифентанила
целевая контролируемая инфузия 3,5-4 нг/мл ремифентанила (концентрация в плазме крови)
Другие имена:
  • Ремифентанил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты эндоскопии
Временное ограничение: во время процедуры фиброоптической и интубации трахеи

Эндоскопия оценивалась от 0 до 5, при этом более низкие баллы указывали на возможно лучшее состояние.

Эндоскопическая оценка 0 1 2 3 4 5: 1) гримаса 2) локализация 3) кашель на лигнокаин через эндоскоп 4) кашель при входе в подгортанное пространство 5) продолжительный кашель
во время процедуры фиброоптической и интубации трахеи
Оценка интубации
Временное ограничение: во время введения эндотрахеальной трубки
оценивается от 0 до 5, при этом более низкие баллы указывают на лучшее состояние. Интубационная оценка 0 1 2 3 4 5: 1) гримаса, когда трубка в носу 2) локализация одной конечностью на любой стадии 3) локализация двумя конечностями на любой стадии 4) кашель проникновение в трахею 5) Длительный кашель
во время введения эндотрахеальной трубки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция пациента на процедуру
Временное ограничение: продолжительность интубации, ожидаемая в среднем 10 минут

Оценка Ramsay во время эндоскопической интубации от 1 до 6. Более высокие баллы означают более глубокий уровень седации.

Клиническая оценка Уровень седации

  1. Пациент встревожен и взволнован или беспокоен, или и то, и другое
  2. Пациент сговорчив, ориентирован и спокоен
  3. Пациент реагирует только на команды
  4. Пациент проявляет быструю реакцию на легкое глабеллярное (межбровное) постукивание или громкий слуховой раздражитель.
  5. Пациент проявляет вялую реакцию на легкое постукивание по глабеле или громкий слуховой раздражитель.
  6. Больной не реагирует на раздражители
продолжительность интубации, ожидаемая в среднем 10 минут
Послеоперационный визит
Временное ограничение: 24 часа
посетить пациентов, чтобы убедиться в их памяти об интубации. Послеоперационное интервью задавало вопрос о памяти пациентов о фиброоптической интубации Амнезия Воспоминание об эндоскопии Да Нет Воспоминание об интубации Да Нет Количество пациентов, которые помнят процедуру операции.
24 часа
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: За 15 минут до интубации, точка эндоскопии, точка интубации
Сравнивали среднее артериальное давление за 15 минут до интубации, точку эндоскопии и точку интубации между двумя группами.
За 15 минут до интубации, точка эндоскопии, точка интубации
Частота сердцебиения
Временное ограничение: За 15 минут до интубации, точка эндоскопии, точка интубации
Сравнивали частоту сердечных сокращений за 15 минут до интубации, точку эндоскопии и точку интубации между двумя группами.
За 15 минут до интубации, точка эндоскопии, точка интубации
Периферическое насыщение кислородом (SPO2)
Временное ограничение: За 15 минут до интубации, точка эндоскопии, точка интубации
Сравнивали периферическое насыщение кислородом за 15 минут до интубации, точку эндоскопии и точку интубации между двумя группами.
За 15 минут до интубации, точка эндоскопии, точка интубации
Сердечный ритм
Временное ограничение: 15 минут до интубации и продолжительность интубации
Было зарегистрировано количество участников с аномальным сердечным ритмом (включая любой тип аномального сердечного ритма за 15 минут до интубации и во время процедуры интубации, такой как синусовая аритмия, предсердная или желудочковая экстрасистолия и атриовентрикулярная блокада).
15 минут до интубации и продолжительность интубации
Оценка после интубации
Временное ограничение: сразу после интубации

Постинтубация оценивалась по шкале от 1 до 3, причем более высокие баллы указывали на худший исход.

Оценка после интубации 1 2 3

  1. Сотрудничество, подчинение командам
  2. Неудобно, скоро GA
  3. Другое (указать)
сразу после интубации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Следователи

  • Учебный стул: Hong Jiang, MD, PHD, Anesthesiology Department, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

21 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2012 г.

Последняя проверка

1 октября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JYMZK-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться