Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin szedatív hatása a remifentanillal szemben a száloptikás intubációra

2012. október 22. frissítette: Rong Hu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Dexmedetomidin versus Remifentanil célirányos infúzió szedációhoz ébrenléti szálas nasotracheális intubáció során

Ennek a vizsgálatnak a célja a dexmedetomidin és a célzottan szabályozott remifentanil szedatív hatásának összehasonlítása ébrenléti nasotrachealis fibreopticus intubáció során orális maxillofacialis műtéten átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ébrenléti szálas nasotrachealis intubáció hatékony technika a nehéz légúti betegek kezelésére, akik szájon át álló maxillofacialis műtéten esnek át. Mind az optimális intubálási körülmények, mind a páciens kényelme a legfontosabbak a száloptikás intubációra való felkészítés során. Az eljárással kapcsolatos egyik kihívás a megfelelő szedáció biztosítása a betegek légúti szellőztetésének fenntartása mellett. A dexmedetomidin nyugtató, fájdalomcsillapító tulajdonságai és a betegek lélegeztetésére gyakorolt ​​minimális hatása miatt hasznos kezelés lehet. Míg a célirányos infúziós (TCI) technológia fejlődésével a remifentanil szedáció potenciális szedációvá válik a klinikai gyakorlatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200011
        • Shanghai JiaoTong University, School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I-III. fokozatú, légúti nehézségekkel küzdő felnőtt betegek, akik elektív orális maxillofacialis műtéten estek át

Kizárási kritériumok:

  • terhes vagy szoptató nő,
  • hosszú távú opioidok vagy nyugtató gyógyszerek,
  • 18 év alatti betegek,
  • súlyos bradycardia (HR < 50 ütés/perc),
  • hipotenzió (a szisztolés nyomás < 90 Hgmm),
  • bármilyen típusú atrioventricularis blokk az EKG-n

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: dexmedetomidin
telítő adag (1,5 mcg/kg) 10 percen keresztül, majd folyamatos 0,7 μg/kg/h infúzió
Drog: dexmedetomidin csoport
1-1,5 cmg/kg dexmedetomidin infúzió 10 percen belül, majd 0,7 cm/kg/perc dexmedetomidin folyamatos infúzió
Más nevek:
  • Dexmedetomidin-hidroklorid injekció
ACTIVE_COMPARATOR: remifentanil
A kezdeti célérték 3,0 ng/ml volt, és a TCI-t 0,5 ng/ml-rel beállítottuk, miután a hatás helyén a célkoncentráció egyensúlyba került a plazmakoncentrációval, amíg el nem érték a kívánt szedációszintet.
Drog: remifentanil csoport
célzottan szabályozott 3,5-4 ng/ml remifentanil infúzióban (vérplazmakoncentráció)
Más nevek:
  • Remifentanil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endoszkópos pontszámok
Időkeret: a fibreopticus és a trachealis intubációs eljárás során

Az endoszkópiát 0-tól 5-ig osztályozták, az alacsonyabb pontszámok valószínűleg jobb állapotot jeleztek.

Endoszkópos pontszám 0 1 2 3 4 5: 1) Grimaszolás 2) Helymeghatározás 3) Köhögés lignokainon keresztül 4) Köhögés az infraglottikus térbe való belépéskor 5) Hosszan tartó köhögés
a fibreopticus és a trachealis intubációs eljárás során
Intubációs pontszám
Időkeret: a légcső behelyezése során
0-tól 5-ig osztályozzák, alacsonyabb pontszámokkal, amelyek jobb körülményeket jeleznek Intubációs pontszám 0 1 2 3 4 5: 1) Grimasz a cső orrában 2) Helymeghatározás egy végtaggal bármely szakaszban 3) Helymeghatározás két végtaggal bármely szakaszban 4) Köhögés légcsőbe jutás 5) Hosszan tartó köhögés
a légcső behelyezése során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A páciens reakciója az eljárásra
Időkeret: az intubáció időtartama, várhatóan átlagosan 10 perc

Ramsay pontszáma az endoszkópos intubáció során 1-től 6-ig. A magasabb pontszámok a mélyebb szedáció szintjét jelentik.

Klinikai pontszám A szedáció szintje

  1. A beteg szorongó és izgatott vagy nyugtalan, vagy mindkettő
  2. A beteg együttműködő, orientált és nyugodt
  3. A páciens csak a parancsokra reagál
  4. A páciens élénken reagál enyhe glabelláris (a szemöldökök közötti) koppintásra vagy hangos hallási ingerre
  5. A beteg enyhe glabelláris koppintásra vagy hangos hallási ingerre lassan reagál
  6. A beteg nem reagál az ingerekre
az intubáció időtartama, várhatóan átlagosan 10 perc
Műtét utáni látogatás
Időkeret: 24 óra
látogassa meg a betegeket, hogy megőrizze emlékét az intubációról. A posztoperatív interjú a betegek száloptikás intubációra való emlékét kérdezte Amnézia Endoszkópia visszahívása Igen Nem Intubáció visszahívása Igen Nem Azon betegek száma, akik emlékeznek a műtéti eljárásra.
24 óra
Átlagos artériás vérnyomás
Időkeret: 15 perccel az intubálás előtt, endoszkópos pont, intubációs pont
MAP 15 perccel az intuáció előtt, összehasonlítottuk az endoszkópos pontot és az intubációs pontot két csoport között.
15 perccel az intubálás előtt, endoszkópos pont, intubációs pont
Pulzus
Időkeret: 15 perccel az intubálás előtt, endoszkópos pont, intubációs pont
Az intuáció előtt 15 perccel mért pulzusszámot, az endoszkópos pontot és az intubációs pontot összehasonlítottuk két csoport között.
15 perccel az intubálás előtt, endoszkópos pont, intubációs pont
Perifériás oxigéntelítettség (SPO2)
Időkeret: 15 perccel az intubálás előtt, endoszkópos pont, intubációs pont
A perifériás oxigénszaturációt az intuáció előtt 15 perccel, az endoszkópos pontot és az intubációs pontot összehasonlítottuk két csoport között.
15 perccel az intubálás előtt, endoszkópos pont, intubációs pont
Szívritmus
Időkeret: 15 perccel az intubálás előtt és az intubálás időtartama
Feljegyeztük a kóros szívritmusban szenvedő résztvevők számát (beleértve az intubálás előtti 15 perccel és az intubációs eljárás alatt fellépő kóros szívritmus bármely típusát, például szinuszritmus, pitvari vagy kamrai korai szívverések és atrioventricularis blokk).
15 perccel az intubálás előtt és az intubálás időtartama
Intubációs pontszám
Időkeret: közvetlenül az intubálás után

A posztintubációt 1-től 3-ig értékelték, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleztek.

Intubáció utáni pontszám 1 2 3

  1. Együttműködő, parancsokat teljesítő
  2. Kényelmetlen, GA küszöbön áll
  3. Egyéb (adja meg)
közvetlenül az intubálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Hong Jiang, MD, PHD, Anesthesiology Department, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JYMZK-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a dexmedetomidin csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel