Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto sedativo della dexmedetomidina rispetto al remifentanil nell'intubazione con fibre ottiche

22 ottobre 2012 aggiornato da: Rong Hu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Dexmedetomidina Versus Remifentanil Infusione target controllata per la sedazione durante l'intubazione nasotracheale fibroottica da svegli

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto sedativo della dexmedetomidina e del remifentanil target controllato per l'intubazione a fibre ottiche nasotracheale da sveglio in pazienti sottoposti a chirurgia orale maxillo-facciale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'intubazione nasotracheale a fibre ottiche da sveglio è una tecnica efficace per la gestione di pazienti con vie aeree difficili sottoposti a chirurgia orale maxillo-facciale. Sia le condizioni di intubazione ottimali che il comfort del paziente sono fondamentali durante la preparazione del paziente per l'intubazione a fibre ottiche. Una sfida associata alla procedura è fornire un'adeguata sedazione mantenendo la ventilazione delle vie aeree dei pazienti. La dexmedetomidina, a causa delle sue proprietà sedative, analgesiche e della minima influenza sulla ventilazione dei pazienti, potrebbe essere un'utile gestione per questo. Mentre con lo sviluppo della tecnologia di infusione controllata target (TCI), la sedazione con remifentanil diventa una potenziale sedazione nella pratica clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Shanghai JiaoTong University, School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di grado ASA I-III con vie aeree difficili, sottoposti a chirurgia maxillo-facciale orale elettiva

Criteri di esclusione:

  • donna incinta o in allattamento,
  • oppioidi a lungo termine o farmaci sedativi,
  • pazienti < 18 anni di età,
  • bradicardia grave (FC < 50 battiti/min),
  • ipotensione (pressione sistolica < 90 mmHg),
  • qualsiasi tipo di blocco atrioventricolare sull'ECG

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: dexmedetomidina
una dose di carico (1,5 mcg/kg) infusa per 10 min seguita da un'infusione continua di 0,7 μg/kg/h
Droga: gruppo dexmedetomidina
Infusione di 1-1,5 cmg/kg di dexmedetomidina entro 10 minuti, seguita da un'infusione continua di 0,7 cmg/kg/min di dexmedetomidina
Altri nomi:
  • Iniezione di dexmedetomidina cloridrato
ACTIVE_COMPARATORE: remifentanil
Il target iniziale era di 3,0 ng/ml e il TCI è stato regolato di 0,5 ng/ml dopo che la concentrazione target nel sito dell'effetto si era equilibrata con la concentrazione plasmatica, fino al raggiungimento del livello desiderato di sedazione.
Droga: gruppo remifentanil
target controllato 3,5-4 ng/ml di remifentanil infuso (concentrazione plasmatica)
Altri nomi:
  • Remifentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi endoscopici
Lasso di tempo: durante la procedura di intubazione fibroottica e tracheale

L'endoscopia è stata valutata da 0 a 5, con punteggi più bassi che indicano una condizione possibilmente migliore.

Punteggio endoscopico 0 1 2 3 4 5: 1) Smorfie 2) Localizzazione 3) Tosse su lidocaina tramite scope 4) Tosse entrando nello spazio infraglottico 5) Tosse prolungata
durante la procedura di intubazione fibroottica e tracheale
Punteggio di intubazione
Lasso di tempo: durante l'inserimento del tubo tracheale
classificato da 0 a 5, con punteggi più bassi che indicano condizioni migliori Punteggio di intubazione 0 1 2 3 4 5: 1) Smorfie quando il tubo nelle narici 2) Localizzazione con un arto in qualsiasi fase 3) Localizzazione con due arti in qualsiasi fase 4) Tosse entrare nella trachea 5) Tosse prolungata
durante l'inserimento del tubo tracheale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La reazione del paziente alla procedura
Lasso di tempo: la durata dell'intubazione, una media prevista di 10 minuti

Punteggio Ramsay durante l'intubazione endoscopica da 1 a 6. I punteggi più alti indicano il livello di sedazione più profondo.

Punteggio clinico Livello di sedazione

  1. Il paziente è ansioso e agitato o irrequieto, o entrambi
  2. Il paziente è collaborativo, orientato e tranquillo
  3. Il paziente risponde solo ai comandi
  4. Il paziente mostra una risposta vivace a un leggero colpetto glabellare (tra le sopracciglia) o a uno stimolo uditivo forte
  5. Il paziente mostra una risposta lenta a un leggero colpetto glabellare o a uno stimolo uditivo forte
  6. Il paziente non mostra alcuna risposta agli stimoli
la durata dell'intubazione, una media prevista di 10 minuti
Visita post operatoria
Lasso di tempo: 24 ore
visitare i pazienti per garantire la loro memoria dell'intubazione. Intervista postoperatoria ha chiesto il ricordo dei pazienti dell'intubazione a fibre ottiche Amnesia Richiamo dell'endoscopia Sì No Richiamo dell'intubazione Sì No Il numero è dei pazienti che ricordano la procedura dell'operazione.
24 ore
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'intubazione, punto di endoscopia, punto di intubazione
Sono stati confrontati MAP a 15 minuti prima dell'intuizione, punto di endoscopia e punto di intubazione tra i due gruppi.
15 minuti prima dell'intubazione, punto di endoscopia, punto di intubazione
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'intubazione, punto di endoscopia, punto di intubazione
Sono stati confrontati la frequenza cardiaca a 15 minuti prima dell'intuizione, il punto di endoscopia e il punto di intubazione tra i due gruppi.
15 minuti prima dell'intubazione, punto di endoscopia, punto di intubazione
Saturazione periferica dell'ossigeno (SPO2)
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'intubazione, punto di endoscopia, punto di intubazione
Sono stati confrontati la saturazione periferica di ossigeno a 15 minuti prima dell'intuizione, il punto di endoscopia e il punto di intubazione tra i due gruppi.
15 minuti prima dell'intubazione, punto di endoscopia, punto di intubazione
Ritmo cardiaco
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'intubazione e durata dell'intubazione
È stato registrato il numero di partecipanti con ritmo cardiaco anormale (incluso qualsiasi tipo di ritmo cardiaco anormale da 15 minuti prima dell'intubazione e durante la procedura di intubazione come aritmia sinusale, battiti prematuri atriali o ventricolari e blocco atrioventricolare).
15 minuti prima dell'intubazione e durata dell'intubazione
Punteggio post intubazione
Lasso di tempo: subito dopo l'intubazione

Post-intubazione è stato valutato da 1 a 3, con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.

Punteggio post-intubazione 1 2 3

  1. Cooperativo, obbedendo ai comandi
  2. A disagio, GA imminente
  3. Altro (specificare)
subito dopo l'intubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hong Jiang, MD, PHD, Anesthesiology Department, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

18 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JYMZK-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su gruppo dexmedetomidina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi