Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sedationseffekt av dexmedetomidin kontra remifentanil till fiberoptisk intubation

22 oktober 2012 uppdaterad av: Rong Hu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Dexmedetomidin kontra Remifentanil Target Controlled Infusion för Sedation under vaken Fibreoptisk Nasotrakeal Intubation

Syftet med denna studie är att jämföra den sederande effekten av dexmedetomidin och målkontrollerad remifentanil för vaken nasotrakeal fiberoptisk intubation hos patienter som genomgår oral maxillofacial kirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vaken fiberoptisk nasotrakeal intubation är en effektiv teknik för hantering av patienter med svåra luftvägar som genomgår oral käkkirurgi. Både optimala intuberingsförhållanden och patientkomfort är av största vikt när patienten förbereds för fiberoptisk intubation. En utmaning förknippad med proceduren är att tillhandahålla adekvat sedering samtidigt som patientens luftvägsventilation bibehålls. Dexmedetomidin kan, på grund av dess lugnande, smärtstillande egenskaper och minimala inverkan på patienternas ventilation, vara en användbar behandling för det. Medan utvecklingen av TCI-teknologi (target controlled infusion) blir remifentanilsedering en potentiell sedering i klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai JiaoTong University, School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA grad I-III vuxna patienter med svåra luftvägar, som genomgick elektiv oral käkkirurgi

Exklusions kriterier:

  • gravid eller ammande kvinna,
  • långvariga opioider eller lugnande läkemedel,
  • patienter < 18 år,
  • svår bradykardi (HR < 50 slag/min),
  • hypotoni (systoliskt tryck < 90 mmHg),
  • någon typ av atrioventrikulär blockering på EKG

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: dexmedetomidin
en laddningsdos (1,5 mcg/kg) infunderad under 10 minuter följt av en kontinuerlig infusion av 0,7 μg/kg/h
Läkemedel: dexmedetomidingruppen
1-1,5 cmg/kg dexmedetomidininfusion inom 10 minuter, följt av kontinuerlig infusion av 0,7cmg/kg/min dexmedetomidin
Andra namn:
  • Dexmedetomidinhydrokloridinjektion
ACTIVE_COMPARATOR: remifentanil
Det initiala målet var 3,0 ng/ml och TCI justerades med 0,5 ng/ml efter att målkoncentrationen vid effektstället hade jämviktats med plasmakoncentrationen, tills den önskade nivån av sedering uppnåddes.
Läkemedel: remifentanil grupp
målkontrollerad 3,5-4ng/ml remifentanil infunderad (blodplasmakoncentration)
Andra namn:
  • Remifentanil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endoskopi poäng
Tidsram: under proceduren för fiberoptik och trakeal intubation

Endoskopi graderades från 0 till 5, med lägre poäng som tyder på ett möjligen bättre tillstånd.

Endoskopi poäng 0 1 2 3 4 5: 1) Grimas 2) lokalisera 3) Hosta på lignokain via scope 4) Hosta när du går in i det infraglottiska utrymmet 5) Långvarig hosta
under proceduren för fiberoptik och trakeal intubation
Intubationspoäng
Tidsram: under införandet av trakealtuben
graderad från 0 till 5, med lägre poäng som indikerar bättre förhållanden Intubationspoäng 0 1 2 3 4 5: 1) Grimas när slangen sitter i näsan 2) Lokalisera med en lem i vilket skede som helst 3) Lokalisera med två lemmar i vilket stadium som helst 4) Hosta på komma in i luftstrupen 5) Långvarig hosta
under införandet av trakealtuben

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens reaktion på proceduren
Tidsram: varaktigheten av intubationen, ett förväntat genomsnitt på 10 minuter

Ramsay poäng under endoskopintubationen från 1 till 6. De högre poängen betyder desto djupare sederingsnivå.

Klinisk poäng Nivå av sedering

  1. Patienten är orolig och upprörd eller rastlös, eller båda
  2. Patienten är samarbetsvillig, orienterad och lugn
  3. Patienten svarar endast på kommandon
  4. Patienten uppvisar ett snabbt svar på en lätt glabellar (mellan ögonbrynen) knackning eller hög hörselstimulans
  5. Patienten uppvisar ett trögt svar på en lätt glabellär knackning eller hög hörselstimulans
  6. Patienten uppvisar inget svar på stimuli
varaktigheten av intubationen, ett förväntat genomsnitt på 10 minuter
Postoperativt besök
Tidsram: 24 timmar
besöka patienterna för att säkerställa deras minne av intubation. Postoperativ intervju frågade patienternas minne av fiberoptisk intubation Amnesi Återkallelse av endoskopi Ja Nej Återkallelse av intubation Ja Nej Antalet är de patienter som kommer ihåg operationen.
24 timmar
Genomsnittligt arteriellt blodtryck
Tidsram: 15 minuter före intubation, endoskopipunkt, intubationspunkt
MAP 15 minuter före intuation, endoskopipunkt och intubationspunkt mellan två grupper jämfördes.
15 minuter före intubation, endoskopipunkt, intubationspunkt
Hjärtfrekvens
Tidsram: 15 minuter före intubation, endoskopipunkt, intubationspunkt
Hjärtfrekvens 15 minuter före intuation, endoskopipunkt och intubationspunkt mellan två grupper jämfördes.
15 minuter före intubation, endoskopipunkt, intubationspunkt
Perifer syremättnad (SPO2)
Tidsram: 15 minuter före intubation, endoskopipunkt, intubationspunkt
Perifer syremättnad 15 minuter före intuation, endoskopipunkt och intubationspunkt mellan två grupper jämfördes.
15 minuter före intubation, endoskopipunkt, intubationspunkt
Hjärtrytm
Tidsram: 15 minuter före intubation och varaktighet av intubationen
Antal deltagare med onormal hjärtrytm (inklusive alla typer av onormal hjärtrytm från 15 minuter före intubation och under intubationsproceduren registrerades såsom sinusarytm, förmaks- eller kammarslag och atrioventrikulär blockering).
15 minuter före intubation och varaktighet av intubationen
Poäng efter intubation
Tidsram: omedelbart efter intubationen

Post-intubation poängsattes från 1 till 3, med högre poäng tyder på ett sämre resultat.

Poäng efter intubation 1 2 3

  1. Samarbetsvillig, lyder kommandon
  2. Obekvämt, GA nära förestående
  3. Annat (specificera)
omedelbart efter intubationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Utredare

  • Studiestol: Hong Jiang, MD, PHD, Anesthesiology Department, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

18 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

21 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JYMZK-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera