Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sedatie-effect van dexmedetomidine versus remifentanil op glasvezelintubatie

22 oktober 2012 bijgewerkt door: Rong Hu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Dexmedetomidine versus remifentanil Doelgecontroleerde infusie voor sedatie tijdens ontwaken Fibreoptische nasotracheale intubatie

Het doel van deze studie is om het sederende effect van dexmedetomidine en target controlled remifentanil te vergelijken voor wakkere nasotracheale vezelintubatie bij patiënten die een orale maxillofaciale operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Awake fibreoptische nasotracheale intubatie is een effectieve techniek voor de behandeling van patiënten met moeilijke luchtwegen die orale maxillofaciale chirurgie ondergaan. Zowel optimale intubatieomstandigheden als patiëntcomfort staan ​​voorop bij het voorbereiden van de patiënt op glasvezelintubatie. Een uitdaging in verband met de procedure is om voldoende sedatie te bieden terwijl de luchtwegventilatie van de patiënt behouden blijft. Dexmedetomidine, vanwege zijn kalmerende, pijnstillende eigenschappen en minimale invloed op de ventilatie van patiënten, zou hiervoor een nuttige behandeling kunnen zijn. Met de ontwikkeling van target controlled infusion (TCI)-technologie wordt remifentanil-sedatie een potentiële sedatie in de klinische praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai JiaoTong University, School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA graad I-III volwassen patiënten met een moeilijke luchtweg, die electieve orale maxillofaciale chirurgie ondergingen

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere of zogende vrouw,
  • langdurige opioïden of kalmerende medicatie,
  • patiënten < 18 jaar,
  • ernstige bradycardie (HR < 50 slagen/min),
  • hypotensie (systolische druk < 90 mmHg),
  • elk type atrioventriculair blok op het ECG

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: dexmedetomidine
een oplaaddosis (1,5 mcg/kg) geïnfundeerd gedurende 10 minuten gevolgd door een continu infuus van 0,7 μg/kg/u
Geneesmiddel: dexmedetomidine-groep
1-1,5 cmg/kg dexmedetomidine-infusie binnen 10 minuten, gevolgd door continue infusie van 0,7 cmg/kg/min dexmedetomidine
Andere namen:
  • Dexmedetomidine Hydrochloride-injectie
ACTIVE_COMPARATOR: remifentanil
Het initiële doel was 3,0 ng/ml en de TCI werd aangepast met 0,5 ng/ml nadat de doelconcentratie op de plaats van het effect was geëquilibreerd met de plasmaconcentratie, totdat het gewenste niveau van sedatie was bereikt.
Geneesmiddel: remifentanil groep
doelgecontroleerde 3,5-4 ng / ml remifentanil toegediend (bloedplasmaconcentratie)
Andere namen:
  • Remifentanil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endoscopie Scores
Tijdsspanne: tijdens de procedure van vezeloptische en tracheale intubatie

Endoscopie werd beoordeeld van 0 tot 5, waarbij lagere scores duiden op een mogelijk betere conditie.

Endoscopiescore 0 1 2 3 4 5: 1) Grimassen trekken 2) Lokaliseren 3) Hoesten op lignocaïne via scoop 4) Hoesten bij het binnengaan van de infraglottische ruimte 5) Langdurig hoesten
tijdens de procedure van vezeloptische en tracheale intubatie
Intubatie Score
Tijdsspanne: tijdens het inbrengen van de tracheatube
ingedeeld van 0 tot 5, waarbij lagere scores betere condities aangeven Intubatiescore 0 1 2 3 4 5: 1) Grimassen wanneer de slang in neusgaten zit 2) Lokaliseren met één ledemaat in elk stadium 3) Lokaliseren met twee ledematen in elk stadium 4) Doorhoesten luchtpijp binnendringen 5) Langdurig hoesten
tijdens het inbrengen van de tracheatube

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactie van de patiënt op de procedure
Tijdsspanne: de duur van de intubatie, een verwacht gemiddelde van 10 minuten

Ramsay-score tijdens de endoscopie-intubatie van 1 tot 6. De hogere scores betekenen het diepere sedatieniveau.

Klinische score Mate van sedatie

  1. Patiënt is angstig en geagiteerd of rusteloos, of beide
  2. Patiënt is coöperatief, georiënteerd en rustig
  3. Patiënt reageert alleen op commando's
  4. Patiënt vertoont een levendige reactie op een lichte frons (tussen de wenkbrauwen) tikken of luide auditieve stimulus
  5. Patiënt vertoont een trage reactie op een lichte fronstik of luide auditieve stimulus
  6. Patiënt reageert niet op prikkels
de duur van de intubatie, een verwacht gemiddelde van 10 minuten
Postoperatief bezoek
Tijdsspanne: 24 uur
bezoek de patiënten om hun herinnering aan intubatie te verzekeren. Postoperatief interview vroeg de patiënt naar het geheugen van de vezeloptische intubatie Amnesie Herinnering van endoscopie Ja Nee Herinnering van intubatie Ja Nee Het nummer is het aantal patiënten dat zich de operatieprocedure herinnert.
24 uur
Gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: 15 minuten voor intubatie, endoscopiepunt, intubatiepunt
MAP op 15 minuten voor intuatie, endoscopiepunt en intubatiepunt tussen twee groepen werden vergeleken.
15 minuten voor intubatie, endoscopiepunt, intubatiepunt
Hartslag
Tijdsspanne: 15 minuten voor intubatie, endoscopiepunt, intubatiepunt
Hartslag 15 minuten voor intuatie, endoscopiepunt en intubatiepunt tussen twee groepen werden vergeleken.
15 minuten voor intubatie, endoscopiepunt, intubatiepunt
Perifere zuurstofverzadiging (SPO2)
Tijdsspanne: 15 minuten voor intubatie, endoscopiepunt, intubatiepunt
Perifere zuurstofverzadiging op 15 minuten voor intuatie, endoscopiepunt en intubatiepunt tussen twee groepen werden vergeleken.
15 minuten voor intubatie, endoscopiepunt, intubatiepunt
Hartritme
Tijdsspanne: 15 minuten voor intubatie en duur van intubatie
Het aantal deelnemers met een abnormaal hartritme (inclusief elk type van het abnormale hartritme vanaf 15 minuten vóór intubatie en tijdens de intubatieprocedure werd geregistreerd, zoals sinusaritmie, atriale of ventriculaire premature slagen en atrioventriculair blok) werd geregistreerd.
15 minuten voor intubatie en duur van intubatie
Score na intubatie
Tijdsspanne: direct na de intubatie

Post-intubatie werd gescoord van 1 tot 3, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangaven.

Post-intubatiescore 1 2 3

  1. Meewerkend, bevelen gehoorzamend
  2. Ongemakkelijk, GA nadert
  3. Anders (specificeer)
direct na de intubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Hong Jiang, MD, PHD, Anesthesiology Department, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

21 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JYMZK-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren