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Effet sédatif de la dexmédétomidine par rapport au rémifentanil sur l'intubation par fibre optique

22 octobre 2012 mis à jour par: Rong Hu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

La dexmédétomidine par rapport à la perfusion contrôlée de rémifentanil pour la sédation pendant l'intubation nasotrachéale par fibre optique à l'état éveillé

Le but de cette étude est de comparer l'effet sédatif de la dexmédétomidine et du rémifentanil contrôlé par cible pour l'intubation par fibre optique nasotrachéale éveillée chez les patients subissant une chirurgie maxillo-faciale orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intubation nasotrachéale fibroscopique éveillée est une technique efficace pour la prise en charge des patients aux voies respiratoires difficiles subissant une chirurgie maxillo-faciale buccale. Les conditions d'intubation optimales et le confort du patient sont primordiaux lors de la préparation du patient à l'intubation par fibre optique. Un défi associé à la procédure est de fournir une sédation adéquate tout en maintenant la ventilation des voies respiratoires des patients. La dexmédétomidine, en raison de ses propriétés sédatives et analgésiques et de son influence minimale sur la ventilation des patients, pourrait constituer une prise en charge utile. Alors qu'avec le développement de la technologie de perfusion contrôlée par cible (TCI), la sédation au rémifentanil devient une sédation potentielle dans la pratique clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
        • Shanghai JiaoTong University, School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de grade ASA I-III avec des voies respiratoires difficiles, qui subissaient une chirurgie maxillo-faciale orale élective

Critère d'exclusion:

  • femelle gestante ou allaitante,
  • opioïdes à long terme ou médicaments sédatifs,
  • patients < 18 ans,
  • bradycardie sévère (FC < 50 battements/min),
  • hypotension (pression systolique < 90mmHg),
  • tout type de bloc auriculo-ventriculaire sur l'ECG

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: dexmédétomidine
une dose de charge (1,5 mcg/kg) perfusée pendant 10 min suivie d'une perfusion continue de 0,7 μg/kg/h
Médicament: groupe dexmédétomidine
Perfusion de 1 à 1,5 cmg/kg de dexmédétomidine en 10 minutes, suivie d'une perfusion continue de 0,7 cmg/kg/min de dexmédétomidine
Autres noms:
  • Injection de chlorhydrate de dexmédétomidine
ACTIVE_COMPARATOR: rémifentanil
La cible initiale était de 3,0 ng/ml et le TCI a été ajusté de 0,5 ng/ml après que la concentration cible au site d'effet se soit équilibrée avec la concentration plasmatique, jusqu'à ce que le niveau de sédation souhaité soit atteint.
Médicament: groupe rémifentanil
cible contrôlée 3,5-4 ng/ml de rémifentanil infusé (concentration plasmatique)
Autres noms:
  • Rémifentanil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores d'endoscopie
Délai: pendant la procédure de fibroscopie et d'intubation trachéale

L'endoscopie était graduée de 0 à 5, les scores inférieurs indiquant un état possiblement meilleur.

Score endoscopique 0 1 2 3 4 5 : 1) Grimace 2) Localisation 3) Toux sur lidocaïne via endoscope 4) Toux en entrant dans l'espace sous-glottique 5) Toux prolongée
pendant la procédure de fibroscopie et d'intubation trachéale
Score d'intubation
Délai: lors de l'insertion du tube trachéal
gradués de 0 à 5, les scores les plus faibles indiquant de meilleures conditions Score d'intubation 0 1 2 3 4 5 : 1) Grimace lorsque le tube est dans les narines 2) Localisation avec un membre à n'importe quel stade 3) Localisation avec deux membres à n'importe quel stade 4) Toussant entrant dans la trachée 5) Toux prolongée
lors de l'insertion du tube trachéal

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réaction du patient à la procédure
Délai: la durée de l'intubation, une moyenne prévue de 10 minutes

Score de Ramsay lors de l'intubation endoscopique de 1 à 6. Les scores les plus élevés signifient le niveau de sédation plus profond.

Score clinique Niveau de sédation

  1. Le patient est anxieux et agité ou agité, ou les deux
  2. Le patient est coopératif, orienté et tranquille
  3. Le patient ne répond qu'aux commandes
  4. Le patient présente une réponse rapide à un léger tapotement de la glabelle (entre les sourcils) ou à un stimulus auditif fort
  5. Le patient présente une réponse lente à un léger tapotement glabellaire ou à un stimulus auditif fort
  6. Le patient ne répond pas aux stimuli
la durée de l'intubation, une moyenne prévue de 10 minutes
Visite post-opératoire
Délai: 24 heures
rendre visite aux patients pour s'assurer de leur mémoire d'intubation. L'entretien postopératoire a demandé aux patients la mémoire de l'intubation par fibre optique Amnésie Rappel de l'endoscopie Oui Non Rappel de l'intubation Oui Non Le nombre est le nombre de patients qui se souviennent de la procédure opératoire.
24 heures
Pression artérielle moyenne
Délai: 15 minutes avant l'intubation, point d'endoscopie, point d'intubation
MAP à 15 minutes avant l'intuation, le point d'endoscopie et le point d'intubation entre les deux groupes ont été comparés.
15 minutes avant l'intubation, point d'endoscopie, point d'intubation
Rythme cardiaque
Délai: 15 minutes avant l'intubation, point d'endoscopie, point d'intubation
La fréquence cardiaque à 15 minutes avant l'intuation, le point d'endoscopie et le point d'intubation entre les deux groupes ont été comparés.
15 minutes avant l'intubation, point d'endoscopie, point d'intubation
Saturation périphérique en oxygène (SPO2)
Délai: 15 minutes avant l'intubation, point d'endoscopie, point d'intubation
La saturation périphérique en oxygène à 15 minutes avant l'intuation, le point d'endoscopie et le point d'intubation entre les deux groupes ont été comparés.
15 minutes avant l'intubation, point d'endoscopie, point d'intubation
Rythme cardiaque
Délai: 15 minutes avant l'intubation et durée de l'intubation
Le nombre de participants présentant un rythme cardiaque anormal (y compris tout type de rythme cardiaque anormal à partir de 15 minutes avant l'intubation et pendant la procédure d'intubation a été enregistré, comme l'arythmie sinusale, les extrasystoles auriculaires ou ventriculaires et le bloc auriculo-ventriculaire).
15 minutes avant l'intubation et durée de l'intubation
Score post-intubation
Délai: immédiatement après l'intubation

La post-intubation a été notée de 1 à 3, les scores les plus élevés indiquant un moins bon résultat.

Score post-intubation 1 2 3

  1. Coopératif, obéissant aux ordres
  2. Inconfortable, GA imminente
  3. Autre précisez)
immédiatement après l'intubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hong Jiang, MD, PHD, Anesthesiology Department, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

18 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

21 novembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JYMZK-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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