右美托咪定与瑞芬太尼对光纤插管的镇静作用比较
2012年10月22日 更新者：Rong Hu、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
右美托咪定与瑞芬太尼靶控输注在清醒光纤鼻气管插管期间的镇静效果
本研究的目的是比较右美托咪定与靶控瑞芬太尼对口腔颌面手术患者清醒鼻气管纤维插管的镇静效果。
研究概览
详细说明
清醒光纤鼻气管插管是一种有效的管理口腔颌面外科困难气道患者的技术。
在为光纤插管准备患者时，最佳插管条件和患者舒适度都是最重要的。
与手术相关的一项挑战是在保持患者气道通气的同时提供足够的镇静。
右美托咪定，由于其镇静、镇痛特性和对患者通气的影响极小，可能是一种有用的治疗方法。
而随着靶控输注（TCI）技术的发展，瑞芬太尼镇静成为临床实践中潜在的镇静剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Shanghai JiaoTong University, School of Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国、200011
- Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA I-III 级成人困难气道患者，择期口腔颌面外科手术
排除标准：
- 怀孕或哺乳期的女性，
- 长期阿片类药物或镇静药物，
- 患者 < 18 岁，
- 严重的心动过缓（HR < 50 次/分钟），
- 低血压（收缩压<90mmHg），
- 心电图上任何类型的房室传导阻滞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：右美托咪定
负荷剂量 (1.5mcg/kg) 输注超过 10 分钟，然后连续输注 0.7 μg/kg/h
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10分钟内输注1-1.5cmg/kg右美托咪定，同时维持输注0.7cmg/kg/min右美托咪定
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：瑞芬太尼
初始目标为 3.0 ng/ml，在作用部位的目标浓度与血浆浓度平衡后，将 TCI 调整 0.5 ng/ml，直至达到所需的镇静水平。
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目标控制 3.5-4ng/ml 瑞芬太尼输注（血浆浓度）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内窥镜评分
大体时间：在光纤和气管插管过程中
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内窥镜检查从 0 到 5 分，分数越低表明情况可能越好。 内窥镜检查评分 0 1 2 3 4 5：1) 做鬼脸 2) 定位 3) 通过范围对利多卡因咳嗽 4) 进入声门下间隙时咳嗽 5) 长时间咳嗽 |
在光纤和气管插管过程中
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插管评分
大体时间：在插入气管导管期间
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评分从 0 到 5，分数越低表示条件越好 插管评分 0 1 2 3 4 5: 1) 当管子进入鼻孔时会做鬼脸 2) 在任何阶段用一只肢体定位 3) 在任何阶段用两只肢体定位 4) 咳嗽进入气管 5）长时间咳嗽
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在插入气管导管期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病人对程序的反应
大体时间：插管的持续时间，预计平均为 10 分钟
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内窥镜插管期间的 Ramsay 评分为 1 至 6。 分数越高表示镇静程度越深。 临床评分 镇静水平
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插管的持续时间，预计平均为 10 分钟
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术后回访
大体时间：24小时
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探访患者，确保他们对插管的记忆。
术后访谈询问患者对光纤插管的记忆情况 失忆 是否回忆内镜 是 否 是否回忆插管 是 否 患者记得手术过程的人数。
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24小时
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平均动脉血压
大体时间：插管前15分钟，胃镜点，插管点
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比较两组插管前15 min的MAP、内镜点和插管点。
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插管前15分钟，胃镜点，插管点
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心率
大体时间：插管前15分钟，胃镜点，插管点
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比较两组插管前15 min心率、内镜点和插管点。
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插管前15分钟，胃镜点，插管点
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外周血氧饱和度(SPO2)
大体时间：插管前15分钟，胃镜点，插管点
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比较两组插管前15 min外周血氧饱和度、内镜检查点和插管点。
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插管前15分钟，胃镜点，插管点
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心律
大体时间：插管前15分钟和插管时间
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记录有异常心律（包括插管前 15 分钟和插管过程中记录的任何类型的异常心律，例如窦性心律失常、房性或室性早搏和房室传导阻滞）的参与者人数。
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插管前15分钟和插管时间
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插管后评分
大体时间：插管后立即
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插管后评分从 1 到 3，分数越高表明结果越差。 插管后评分 1 2 3
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插管后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hong Jiang, MD, PHD、Anesthesiology Department, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated Shanghai JiaoTong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月15日
首次发布 (估计)
2011年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月22日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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