Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sedasjonseffekt av dexmedetomidin versus remifentanil til fiberoptisk intubasjon

22. oktober 2012 oppdatert av: Rong Hu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Dexmedetomidin versus Remifentanil Målkontrollert infusjon for sedasjon under våken Fibreoptisk nasotrakeal intubasjon

Hensikten med denne studien er å sammenligne sedasjonseffekten av dexmedetomidin og målkontrollert remifentanil for våken nasotrakeal fiberoptisk intubasjon hos pasienter som gjennomgår oral maxillofacial kirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Våken fiberoptisk nasotrakeal intubasjon er en effektiv teknikk for behandling av pasienter med vanskelige luftveier som gjennomgår oral maxillofacial kirurgi. Både optimale intuberingsforhold og pasientkomfort er avgjørende når pasienten forberedes på fiberoptisk intubasjon. En utfordring knyttet til prosedyren er å gi tilstrekkelig sedasjon samtidig som pasientens luftveisventilasjon opprettholdes. Dexmedetomidin, på grunn av dets beroligende, smertestillende egenskaper og minimal påvirkning på pasientens ventilasjon, kan være en nyttig behandling for det. Mens med utviklingen av målkontrollert infusjon (TCI) teknologi, blir remifentanil sedasjon en potensiell sedasjon i klinisk praksis.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai JiaoTong University, School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA grad I-III voksne pasienter med vanskelige luftveier, som gjennomgikk elektiv oral maxillofacial kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende kvinne,
  • langsiktige opioider eller beroligende medisiner,
  • pasienter under 18 år,
  • alvorlig bradykardi (HR < 50 slag/min),
  • hypotensjon (systolisk trykk < 90 mmHg),
  • alle typer atrioventrikulær blokkering på EKG

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: dexmedetomidin
en startdose (1,5 mcg/kg) infundert over 10 minutter etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 0,7 μg/kg/t
Legemiddel: dexmedetomidin gruppe
1-1,5 cmg/kg deksmedetomidininfusjon innen 10 minutter, etterfulgt av kontinuerlig infusjon av 0,7cmg/kg/min dexmedetomidin
Andre navn:
  • Dexmedetomidinhydroklorid-injeksjon
ACTIVE_COMPARATOR: remifentanil
Det initiale målet var 3,0 ng/ml og TCI ble justert med 0,5 ng/ml etter at målkonsentrasjonen på effektstedet hadde ekvilibrert med plasmakonsentrasjonen, inntil ønsket nivå av sedasjon ble oppnådd.
Legemiddel: remifentanil gruppe
målkontrollert 3,5-4ng/ml remifentanil infundert (blodplasmakonsentrasjon)
Andre navn:
  • Remifentanil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopiresultater
Tidsramme: under prosedyren for fiberoptisk og trakeal intubasjon

Endoskopi ble gradert fra 0 til 5, med lavere skåre som indikerer en mulig bedre tilstand.

Endoskopi score 0 1 2 3 4 5: 1) Grimas 2) lokalisere 3) Hoste på lignokain via scope 4) Hoste ved å gå inn i infraglottisk rom 5) Langvarig hoste
under prosedyren for fiberoptisk og trakeal intubasjon
Intubasjonsscore
Tidsramme: under innsetting av trakealtuben
gradert fra 0 til 5, med lavere skåre som indikerer bedre forhold Intubasjonsscore 0 1 2 3 4 5: 1) Grimas når røret er i nesen 2) Lokalisere med ett lem på et hvilket som helst stadium 3) Lokalisere med to lemmer på et hvilket som helst stadium 4) Hoste på inn i luftrøret 5) Langvarig hoste
under innsetting av trakealtuben

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens reaksjon på prosedyren
Tidsramme: varigheten av intubasjonen, et forventet gjennomsnitt på 10 minutter

Ramsay-score under endoskopi-intubasjonen fra 1 til 6. Jo høyere poengsum betyr jo dypere sedasjonsnivå.

Klinisk poengsum Nivå av sedasjon

  1. Pasienten er engstelig og opphisset eller rastløs, eller begge deler
  2. Pasienten er samarbeidsvillig, orientert og rolig
  3. Pasienten reagerer kun på kommandoer
  4. Pasienten viser en rask respons på en lett glabellar (mellom øyenbrynene) trykk eller høy auditiv stimulus
  5. Pasienten utviser en treg respons på et lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus
  6. Pasienten viser ingen respons på stimuli
varigheten av intubasjonen, et forventet gjennomsnitt på 10 minutter
Postoperativt besøk
Tidsramme: 24 timer
besøke pasientene for å sikre deres hukommelse av intubasjon. Postoperativt intervju spurte pasientenes hukommelse av fiberoptisk intubasjon Amnesi Tilbakekalling av endoskopi Ja Nei Tilbakekalling av intubasjon Ja Nei Tallet er pasientene som husker operasjonsprosedyren.
24 timer
Gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: 15 minutter før intubasjon, endoskopipunkt, intubasjonspunkt
MAP 15 minutter før intuasjon, endoskopipunkt og intubasjonspunkt mellom to grupper ble sammenlignet.
15 minutter før intubasjon, endoskopipunkt, intubasjonspunkt
Puls
Tidsramme: 15 minutter før intubasjon, endoskopipunkt, intubasjonspunkt
Hjertefrekvens 15 minutter før intuasjon, endoskopipunkt og intubasjonspunkt mellom to grupper ble sammenlignet.
15 minutter før intubasjon, endoskopipunkt, intubasjonspunkt
Perifer oksygenmetning (SPO2)
Tidsramme: 15 minutter før intubasjon, endoskopipunkt, intubasjonspunkt
Perifer oksygenmetning 15 minutter før intuasjon, endoskopipunkt og intubasjonspunkt mellom to grupper ble sammenlignet.
15 minutter før intubasjon, endoskopipunkt, intubasjonspunkt
Hjerterytme
Tidsramme: 15 minutter før intubasjon og varighet av intubasjonen
Antall deltakere med unormal hjerterytme (inkludert alle typer unormal hjerterytme fra 15 minutter før intubasjon og under intubasjonsprosedyren ble registrert, slik som sinusarytme, atrielle eller ventrikulære premature slag og atrioventrikulær blokkering) ble registrert.
15 minutter før intubasjon og varighet av intubasjonen
Poeng etter intubasjon
Tidsramme: umiddelbart etter intubasjonen

Post-intubasjon ble skåret fra 1 til 3, med høyere skårer som indikerer et dårligere resultat.

Post-intubasjonsscore 1 2 3

  1. Samarbeidsvillig, adlyder kommandoer
  2. Ubehagelig, GA nært forestående
  3. Annet (spesifiser)
umiddelbart etter intubasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Etterforskere

  • Studiestol: Hong Jiang, MD, PHD, Anesthesiology Department, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

18. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

21. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JYMZK-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intubasjon; Vanskelig

Kliniske studier på dexmedetomidin gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere