Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sedacji deksmedetomidyny w porównaniu z remifentanylem na intubację światłowodową

22 października 2012 zaktualizowane przez: Rong Hu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Deksmedetomidyna w porównaniu z remifentanylem kontrolowanym wlewem docelowym do sedacji podczas intubacji nosowo-tchawiczej światłowodem

Celem tego badania jest porównanie efektu sedacji deksmedetomidyny i remifentanylu z kontrolowanym celem w przypadku intubacji światłowodem nosowo-tchawiczym u pacjentów poddawanych chirurgii szczękowo-twarzowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Intubacja nosowo-tchawicza światłowodowa w stanie przytomności jest skuteczną techniką postępowania z pacjentami z trudnymi drogami oddechowymi poddawanymi zabiegom chirurgii szczękowo-twarzowej. Podczas przygotowania pacjenta do intubacji fiberoskopowej najważniejsze są zarówno optymalne warunki intubacji, jak i komfort pacjenta. Jednym z wyzwań związanych z procedurą jest zapewnienie odpowiedniej sedacji przy jednoczesnym utrzymaniu wentylacji dróg oddechowych pacjentów. Deksmedetomidyna, ze względu na swoje właściwości uspokajające, przeciwbólowe i minimalny wpływ na wentylację pacjentów, może być w niej użytecznym postępowaniem. Wraz z rozwojem technologii wlewu kontrolowanego docelowo (TCI), sedacja remifentanylem staje się potencjalną sedacją w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Shanghai JiaoTong University, School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci stopnia ASA I-III z trudnymi drogami oddechowymi, którzy byli poddawani planowym zabiegom chirurgii szczękowo-twarzowej

Kryteria wyłączenia:

  • kobieta w ciąży lub karmiąca,
  • długotrwałe opioidy lub leki uspokajające,
  • pacjenci < 18 lat,
  • ciężka bradykardia (HR < 50 uderzeń/min),
  • niedociśnienie (ciśnienie skurczowe < 90mmHg),
  • jakikolwiek typ bloku przedsionkowo-komorowego w EKG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: deksmedetomidyna
dawka nasycająca (1,5 mcg/kg) podawana we wlewie przez 10 minut, a następnie ciągły wlew 0,7 μg/kg/h
Lek: grupa deksmedetomidynowa
1-1,5 cmg/kg mc. we wlewie deksmedetomidyny w ciągu 10 minut, a następnie kontynuować infuzję deksmedetomidyny w dawce 0,7 cmg/kg mc./min
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie chlorowodorku deksmedetomidyny
ACTIVE_COMPARATOR: remifentanyl
Początkowa wartość docelowa wynosiła 3,0 ng/ml, a TCI dostosowano o 0,5 ng/ml po tym, jak docelowe stężenie w miejscu działania zrównoważyło się ze stężeniem w osoczu, aż do osiągnięcia pożądanego poziomu sedacji.
Lek: grupa remifentanyl
kontrolowany cel 3,5-4 ng/ml remifentanylu w infuzji (stężenie w osoczu krwi)
Inne nazwy:
  • Remifentanyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki endoskopii
Ramy czasowe: podczas zabiegu intubacji fiberoskopowej i dotchawiczej

Endoskopię oceniono w skali od 0 do 5, przy czym niższe wyniki wskazywały na prawdopodobnie lepszy stan.

Wynik endoskopii 0 1 2 3 4 5: 1) Grymasy 2) Lokalizowanie 3) Kaszel na lignokainę przez lunetę 4) Kaszel przy wejściu do przestrzeni podgłośniowej 5) Przedłużający się kaszel
podczas zabiegu intubacji fiberoskopowej i dotchawiczej
Wynik intubacji
Ramy czasowe: podczas wprowadzania rurki dotchawiczej
oceniane od 0 do 5, gdzie niższe wyniki oznaczają lepsze warunki Wynik intubacji 0 1 2 3 4 5: 1) Grymasy grymasu, gdy rurka jest w nozdrzach 2) Lokalizowanie jedną kończyną na dowolnym etapie 3) Lokalizowanie dwiema kończynami na dowolnym etapie 4) Kaszel wejście do tchawicy 5) Przedłużający się kaszel
podczas wprowadzania rurki dotchawiczej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja pacjenta na zabieg
Ramy czasowe: czas trwania intubacji, oczekiwany średnio 10 minut

Ocena Ramsaya podczas intubacji endoskopowej od 1 do 6. Im wyższy wynik, tym głębszy poziom sedacji.

Wynik kliniczny Poziom sedacji

  1. Pacjent jest niespokojny i pobudzony lub niespokojny, lub jedno i drugie
  2. Pacjent jest chętny do współpracy, zorientowany i spokojny
  3. Pacjent reaguje tylko na polecenia
  4. Pacjent wykazuje energiczną reakcję na lekkie puknięcie glabellą (między brwiami) lub głośny bodziec słuchowy
  5. Pacjent wykazuje powolną reakcję na lekkie stuknięcie w gładzicę czoła lub głośny bodziec słuchowy
  6. Pacjent nie reaguje na bodźce
czas trwania intubacji, oczekiwany średnio 10 minut
Wizyta pooperacyjna
Ramy czasowe: 24 godziny
odwiedzać pacjentów, aby zapewnić im pamięć o intubacji. Wywiad pooperacyjny pytał pacjentów o pamięć intubacji światłowodowej Niepamięć Wspomnienie endoskopii Tak Nie Wspomnienie intubacji Tak Nie Liczba to pacjenci, którzy pamiętają przebieg operacji.
24 godziny
Średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: 15 minut przed intubacją, punkt endoskopii, punkt intubacji
Porównano MAP na 15 minut przed intuicją, punkt endoskopowy i punkt intubacji między dwiema grupami.
15 minut przed intubacją, punkt endoskopii, punkt intubacji
Tętno
Ramy czasowe: 15 minut przed intubacją, punkt endoskopii, punkt intubacji
Porównano częstość akcji serca na 15 minut przed intuicją, punkt endoskopowy i punkt intubacji między dwiema grupami.
15 minut przed intubacją, punkt endoskopii, punkt intubacji
Obwodowe nasycenie tlenem (SPO2)
Ramy czasowe: 15 minut przed intubacją, punkt endoskopii, punkt intubacji
Porównano wysycenie krwi obwodowej tlenem na 15 minut przed intuicją, punkt endoskopowy i punkt intubacji między dwiema grupami.
15 minut przed intubacją, punkt endoskopii, punkt intubacji
Rytm serca
Ramy czasowe: 15 minut przed intubacją i czas trwania intubacji
Rejestrowano liczbę uczestników z nieprawidłowym rytmem serca (w tym każdy rodzaj nieprawidłowego rytmu serca od 15 minut przed intubacją i podczas procedury intubacji, taki jak arytmia zatokowa, przedwczesne pobudzenia przedsionkowe lub komorowe oraz blok przedsionkowo-komorowy).
15 minut przed intubacją i czas trwania intubacji
Wynik po intubacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po intubacji

Po intubacji oceniano od 1 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazywały na gorszy wynik.

Wynik po intubacji 1 2 3

  1. Współpraca, wykonywanie poleceń
  2. Niewygodne, zbliża się GA
  3. Inne (określić)
bezpośrednio po intubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hong Jiang, MD, PHD, Anesthesiology Department, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JYMZK-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na grupa deksmedetomidynowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj