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Efecto sedante de la dexmedetomidina frente al remifentanilo en la intubación con fibra óptica

22 de octubre de 2012 actualizado por: Rong Hu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Dexmedetomidina versus remifentanilo en infusión controlada por objetivo para la sedación durante la intubación nasotraqueal con fibra óptica despierto

El propósito de este estudio es comparar el efecto de sedación de la dexmedetomidina y el remifentanilo controlado por diana para la intubación nasotraqueal con fibra óptica despierto en pacientes sometidos a cirugía oral maxilofacial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intubación nasotraqueal con fibra óptica despierto es una técnica eficaz para el manejo de pacientes con vía aérea difícil sometidos a cirugía oral maxilofacial. Tanto las condiciones óptimas de intubación como la comodidad del paciente son primordiales al preparar al paciente para la intubación con fibra óptica. Un desafío asociado con el procedimiento es proporcionar una sedación adecuada mientras se mantiene la ventilación de las vías respiratorias de los pacientes. La dexmedetomidina, por sus propiedades sedantes, analgésicas y mínima influencia en la ventilación de los pacientes, podría ser un manejo útil para ello. Mientras que con el desarrollo de la tecnología de infusión controlada por objetivo (TCI), la sedación con remifentanilo se convierte en una sedación potencial en la práctica clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

42

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
        • Shanghai JiaoTong University, School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos grado I-III ASA con vía aérea difícil, que fueron sometidos a cirugía oral maxilofacial electiva

Criterio de exclusión:

  • hembra gestante o lactante,
  • opioides a largo plazo o medicamentos sedantes,
  • pacientes < 18 años de edad,
  • bradicardia grave (FC < 50 latidos/min),
  • hipotensión (presión sistólica < 90 mmHg),
  • cualquier tipo de bloqueo auriculoventricular en el ECG

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: dexmedetomidina
una dosis de carga (1,5 mcg/kg) infundida durante 10 min seguida de una infusión continua de 0,7 μg/kg/h
Droga: grupo dexmedetomidina
Infusión de 1-1,5 cmg/kg de dexmedetomidina en 10 minutos, seguida de una infusión continua de 0,7 cmg/kg/min de dexmedetomidina
Otros nombres:
  • Inyección de clorhidrato de dexmedetomidina
COMPARADOR_ACTIVO: remifentanilo
El objetivo inicial fue de 3,0 ng/ml y el TCI se ajustó en 0,5 ng/ml después de que la concentración objetivo en el sitio del efecto se equilibrara con la concentración plasmática, hasta alcanzar el nivel deseado de sedación.
Droga: grupo remifentanilo
objetivo controlado 3,5-4 ng/ml de remifentanilo infundido (concentración en plasma sanguíneo)
Otros nombres:
  • Remifentanilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de endoscopia
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de intubación traqueal y fibroóptica

La endoscopia se calificó de 0 a 5, y las puntuaciones más bajas indicaban una condición posiblemente mejor.

Puntuación de endoscopia 0 1 2 3 4 5: 1) Muecas 2) Localización 3) Tos con lignocaína a través del endoscopio 4) Tos al entrar en el espacio infraglótico 5) Tos prolongada
durante el procedimiento de intubación traqueal y fibroóptica
Puntuación de intubación
Periodo de tiempo: durante la inserción del tubo traqueal
clasificado de 0 a 5, con puntajes más bajos que indican mejores condiciones Puntuación de intubación 0 1 2 3 4 5: 1) Hacer muecas cuando el tubo está en las fosas nasales 2) Localizar con una extremidad en cualquier etapa 3) Localizar con dos extremidades en cualquier etapa 4) Toser entrando en la tráquea 5) Tos prolongada
durante la inserción del tubo traqueal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacción del paciente al procedimiento
Periodo de tiempo: la duración de la intubación, un promedio esperado de 10 minutos

Puntuación de Ramsay durante la intubación endoscópica de 1 a 6. Las puntuaciones más altas significan un nivel de sedación más profundo.

Puntuación clínica Nivel de sedación

  1. El paciente está ansioso y agitado o inquieto, o ambos
  2. El paciente es cooperativo, orientado y tranquilo.
  3. El paciente responde solo a los comandos.
  4. El paciente muestra una respuesta enérgica a un ligero golpecito en el glabelo (entre las cejas) o a un estímulo auditivo fuerte
  5. El paciente muestra una respuesta lenta a un ligero golpecito en el glabelo o a un estímulo auditivo fuerte
  6. El paciente no muestra respuesta a los estímulos.
la duración de la intubación, un promedio esperado de 10 minutos
Visita postoperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
visitar a los pacientes para asegurar su recuerdo de la intubación. Entrevista postoperatoria preguntó a los pacientes la memoria de la intubación con fibra óptica Amnesia Recordar la endoscopia Sí No Recordar la intubación Sí No El número son los pacientes que recuerdan el procedimiento de la operación.
24 horas
Presión arterial media
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la intubación, punto de endoscopia, punto de intubación
Se comparó el PMA a los 15 minutos antes de la intuición, el punto de endoscopia y el punto de intubación entre dos grupos.
15 minutos antes de la intubación, punto de endoscopia, punto de intubación
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la intubación, punto de endoscopia, punto de intubación
Se compararon la frecuencia cardíaca a los 15 minutos antes de la intuición, el punto de endoscopia y el punto de intubación entre dos grupos.
15 minutos antes de la intubación, punto de endoscopia, punto de intubación
Saturación de oxígeno periférico (SPO2)
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la intubación, punto de endoscopia, punto de intubación
Se compararon la saturación de oxígeno periférico a los 15 minutos antes de la intuición, el punto de endoscopia y el punto de intubación entre dos grupos.
15 minutos antes de la intubación, punto de endoscopia, punto de intubación
Ritmo Cardiaco
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la intubación y duración de la intubación
Se registró el número de participantes con ritmo cardíaco anormal (incluido cualquier tipo de ritmo cardíaco anormal desde 15 minutos antes de la intubación y durante el procedimiento de intubación, como arritmia sinusal, latidos prematuros auriculares o ventriculares y bloqueo auriculoventricular).
15 minutos antes de la intubación y duración de la intubación
Puntuación posterior a la intubación
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intubación

Después de la intubación se puntuó de 1 a 3, y las puntuaciones más altas indicaban un peor resultado.

Puntuación post-intubación 1 2 3

  1. Cooperativo, obedeciendo órdenes.
  2. Incómodo, GA inminente
  3. Otra especificar)
inmediatamente después de la intubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Investigadores

  • Silla de estudio: Hong Jiang, MD, PHD, Anesthesiology Department, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

21 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JYMZK-002

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