Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeito sedativo de dexmedetomidina versus remifentanil para intubação com fibra óptica

22 de outubro de 2012 atualizado por: Rong Hu, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Infusão alvo controlada de dexmedetomidina versus remifentanil para sedação durante intubação nasotraqueal com fibra óptica acordado

O objetivo deste estudo é comparar o efeito sedativo de dexmedetomidina e remifentanil controlado por alvo para intubação nasotraqueal com fibra óptica acordado em pacientes submetidos a cirurgia buco-maxilo-facial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A intubação nasotraqueal com fibra óptica acordada é uma técnica eficaz para o manejo de pacientes com via aérea difícil submetidos à cirurgia bucomaxilofacial. As condições ideais de intubação e o conforto do paciente são primordiais ao preparar o paciente para a intubação com fibra óptica. Um desafio associado ao procedimento é fornecer sedação adequada, mantendo a ventilação das vias aéreas dos pacientes. A dexmedetomidina, devido às suas propriedades sedativas, analgésicas e influência mínima na ventilação dos pacientes, pode ser um tratamento útil para ela. Enquanto com o desenvolvimento da tecnologia de infusão controlada por alvo (TCI), a sedação com remifentanil torna-se uma sedação potencial na prática clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai JiaoTong University, School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos ASA grau I-III com via aérea difícil, submetidos a cirurgia bucomaxilofacial eletiva

Critério de exclusão:

  • fêmea grávida ou lactante,
  • opioides de longo prazo ou medicação sedativa,
  • pacientes < 18 anos de idade,
  • bradicardia grave (FC < 50 batimentos/min),
  • hipotensão (pressão sistólica < 90mmHg),
  • qualquer tipo de bloqueio atrioventricular no ECG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: dexmedetomidina
uma dose de ataque (1,5mcg/kg) infundida durante 10 minutos seguida de uma infusão contínua de 0,7 μg/kg/h
Medicamento: grupo dexmedetomidina
Infusão de 1-1,5cmg/kg de dexmedetomidina em 10 minutos, seguida por infusão contínua de 0,7cmg/kg/min de dexmedetomidina
Outros nomes:
  • Cloridrato De Dexmedetomidina Injetável
ACTIVE_COMPARATOR: remifentanil
O alvo inicial era de 3,0 ng/ml e o TCI foi ajustado em 0,5 ng/ml após a concentração alvo no local de efeito ter se equilibrado com a concentração plasmática, até que o nível desejado de sedação fosse alcançado.
Medicamento: grupo remifentanil
alvo controlado 3,5-4ng/ml remifentanil infundido (concentração plasmática sanguínea)
Outros nomes:
  • Remifentanil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de Endoscopia
Prazo: durante o procedimento de intubação com fibra óptica e traqueal

A endoscopia foi graduada de 0 a 5, com pontuações mais baixas indicando uma condição possivelmente melhor.

Pontuação da endoscopia 0 1 2 3 4 5: 1)Fazer caretas 2)localizar 3)Tosse com lidocaína via endoscópio 4)Tosse ao entrar no espaço infraglótico 5)Tosse prolongada
durante o procedimento de intubação com fibra óptica e traqueal
Pontuação de intubação
Prazo: durante a inserção do tubo traqueal
graduada de 0 a 5, com pontuações mais baixas indicando melhores condições Pontuação de intubação 0 1 2 3 4 5: 1)Fazer careta quando o tubo nas narinas 2)Localizar com um membro em qualquer estágio 3)Localizar com dois membros em qualquer estágio 4)Tossir entrando na traquéia 5) Tosse prolongada
durante a inserção do tubo traqueal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reação do paciente ao procedimento
Prazo: a duração da intubação, uma média esperada de 10 minutos

Escore de Ramsay durante a intubação endoscópica de 1 a 6. As pontuações mais altas significam o nível de sedação mais profundo.

Escore clínico Nível de sedação

  1. O paciente está ansioso e agitado ou inquieto, ou ambos
  2. O paciente é cooperativo, orientado e tranquilo
  3. O paciente responde apenas a comandos
  4. O paciente exibe uma resposta rápida a um leve toque glabelar (entre as sobrancelhas) ou estímulo auditivo alto
  5. O paciente exibe uma resposta lenta a um toque glabelar leve ou a um estímulo auditivo alto
  6. O paciente não apresenta resposta a estímulos
a duração da intubação, uma média esperada de 10 minutos
Visita pós-operatória
Prazo: 24 horas
visite os pacientes para garantir a memória da intubação. Entrevista pós-operatória questionou a memória dos pacientes sobre a intubação com fibra óptica Amnésia Recordação da endoscopia Sim Não Recordação da intubação Sim Não O número são os pacientes que se lembram do procedimento da operação.
24 horas
Pressão Arterial Média
Prazo: 15 minutos antes da intubação, ponto de endoscopia, ponto de intubação
Foram comparados PAM 15 minutos antes da intuação, ponto de endoscopia e ponto de intubação entre dois grupos.
15 minutos antes da intubação, ponto de endoscopia, ponto de intubação
Frequência cardíaca
Prazo: 15 minutos antes da intubação, ponto de endoscopia, ponto de intubação
Frequência cardíaca 15 minutos antes da intuação, ponto de endoscopia e ponto de intubação entre dois grupos foram comparados.
15 minutos antes da intubação, ponto de endoscopia, ponto de intubação
Saturação Periférica de Oxigênio (SPO2)
Prazo: 15 minutos antes da intubação, ponto de endoscopia, ponto de intubação
A saturação periférica de oxigênio 15 minutos antes da intuação, ponto de endoscopia e ponto de intubação entre dois grupos foram comparados.
15 minutos antes da intubação, ponto de endoscopia, ponto de intubação
Ritmo Cardíaco
Prazo: 15 minutos antes da intubação e duração da intubação
O número de participantes com ritmo cardíaco anormal (incluindo qualquer tipo de ritmo cardíaco anormal de 15 minutos antes da intubação e durante o procedimento de intubação foi registrado, como arritmia sinusal, batimentos prematuros atriais ou ventriculares e bloqueio atrioventricular).
15 minutos antes da intubação e duração da intubação
Pontuação pós-intubação
Prazo: imediatamente após a intubação

A pós-intubação foi pontuada de 1 a 3, com pontuações mais altas indicando um pior resultado.

Pontuação pós-intubação 1 2 3

  1. Cooperativo, obedecendo aos comandos
  2. Desconfortável, GA iminente
  3. Outro especificar)
imediatamente após a intubação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hong Jiang, MD, PHD, Anesthesiology Department, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated Shanghai JiaoTong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

21 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2012

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JYMZK-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever