中等度から重度の尋常性座瘡患者におけるRA-18C3の第II相試験
2025年3月28日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
中等度から重度の尋常性ざ瘡を有する被験者における真のヒト抗炎症治療用抗体（RA-18C3）の安全性、薬物動態、および有効性に関する第II相非盲検試験
これは、中等度から重度の尋常性座瘡の被験者を対象とした真のヒトモノクローナル抗体 RA-18C3 の 91 日間の第 II 相非盲検試験です。
10 人の被験者が皮下注射で RA-18C3 を投与されます。
被験者は、0日目、21日目、および42日目に合計3回の注射を受ける。
治験薬は、医療緊急事態に対処する設備を備えた施設で注意深く観察しながら投与されます。
被験者は、注射後少なくとも 1 時間、またはバイタルサインが安定してから 1 時間経過するまで施設から退院しません。
安全性は、バイタルサインの治療前後の一連の測定、臨床検査評価、および有害な臨床事象の記録によって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- Moy, Fincher, and Chipps Facial Plastics and Dermatology
-
-
Florida
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709
- Meridien Research
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Dermatology Associates
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢: 18歳以上
中等度から中等度の炎症性尋常性座瘡:
- -治験責任医師のグローバルアセスメントグレードが3以上、および、
- 15個以上の炎症性病変（6個以下の結節）および、
- 15以上の非炎症性病変
- 局所および経口抗生物質治療のための4週間のウォッシュアウト期間
- 局所レチノイドの 4 週間のウォッシュアウト期間
- -スクリーニング時および試験中の特定の時点での妊娠検査が陰性。 -生殖能力のある被験者の場合、研究中および研究完了後3か月を含む避妊を利用する意欲。 性的に活発な男性は、研究中および研究完了後3か月を含む、受け入れられている避妊方法を使用する必要があります。
- -体重が27kg以上の被験者
- -プロトコル固有のスクリーニング手順が実行される前に、署名され、日付が付けられた治験審査委員会（IRB）がインフォームドコンセントを承認しました
除外基準:
- ニキビ、劇症ニキビ、続発性ニキビ、イソトレチノインによる治療を必要とする重度の結節嚢胞性ニキビ、または妨害光線療法、局所または全身治療を必要とするその他の皮膚疾患の診断。
- -過去4週間（または5半減期のいずれか長い方）以内の生物製剤または治験薬による治療。
- 査定に支障をきたすヒゲの男性
- -制御されていない糖尿病の病歴、不安定な虚血性心疾患、活動性炎症性腸疾患、活動性消化性潰瘍疾患、最近の脳卒中（3か月以内）、進行中のうっ血性心不全、および研究者の意見では、被験者を配置するその他の状態プロトコルへの参加による危険にさらされています。
- -ヘモグロビン <10.0 g/dL、または WBC <3.0 x 103/mm3、または血小板数 <125 x 103/mm3、またはクレアチニン > 1.5mg/dL、または AST/ALT >2 x ULN、またはアルカリホスファターゼ >2 x ULN
- -既知のHIV抗体、B型肝炎表面抗原および/またはC型肝炎抗体。
- -子宮頸部の上皮内癌以外の研究登録前の5年以内の悪性腫瘍の病歴、または適切に治療された、皮膚の非転移性扁平上皮癌または基底細胞癌。
- -ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
- -結核の病歴（潜伏または活動性）または陽性のインターフェロン-ガンマ放出アッセイ（IGRA）
感染症：
- -CRP > 30 mg/L、発熱、または抗生物質による治療を必要とする感染症 スクリーニング前の3週間以内
- 免疫不全
- -妊娠中、研究中に妊娠を計画している、または授乳中の女性被験者
- -スクリーニング前の1か月以内の生（弱毒化）ワクチンの受領
- -Day 0の28日前までの大手術
- -スクリーニング前30日以内の治験薬またはデバイス試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RA-18C3
|
体重が 27 ～ 53 kg の被験者の場合: 100 mg (1 ml) を 3 週間ごとに皮下注射で投与します。 体重が 53 kg を超える被験者の場合: 200 mg (2 ml) を 3 週間ごとに皮下注射で投与します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安全性と忍容性
時間枠：100日
|
有害臨床事象の発生率と種類
|
100日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
RA-18C3の薬物動態
時間枠：70日
|
RA-18C3の血清レベルを測定して、薬物の半減期、バイオアベイラビリティ、分布容積、および曲線下面積を決定します。
|
70日
|
|
顔面ニキビ病巣数
時間枠：56日
|
0 日目から 8 週目までの顔全体のにきび病巣数の変化
|
56日
|
|
総座瘡病変数、炎症性および非炎症性病変数の減少
時間枠：56日
|
総座瘡病変数、炎症性および非炎症性病変数の 0 日目から 8 週目までの減少率
|
56日
|
|
Investigator's Global Assessment (IGA) スコア
時間枠：56日
|
ベースラインから 56 日目までの Investigator Global Assessment スコアの変化
|
56日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Michael D Stecher, MD、XBiotech USA, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月29日
一次修了 (実際)
2012年10月31日
研究の完了 (実際)
2012年12月31日
試験登録日
最初に提出
2011年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月15日
最初の投稿 (推定)
2011年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月28日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。