RA-18C3 II. fázisú vizsgálata közepestől súlyosig terjedő Acne Vulgaris-ban szenvedő alanyokon
2025. március 28. frissítette: Janssen Research & Development, LLC
II. fázisú nyílt vizsgálat egy valódi humán gyulladásgátló terápiás antitest (RA-18C3) biztonságosságáról, farmakokinetikájáról és hatékonyságáról közepesen súlyos vagy súlyos akne vulgarisban szenvedő alanyokon
Ez egy 91 napos II. fázisú, nyílt vizsgálat a valódi humán monoklonális RA-18C3 antitesttel mérsékelt vagy súlyos acne vulgarisban szenvedő alanyokon.
Tíz (10) alany kap RA-18C3-at szubkután injekcióban.
Az alanyok a 0., 21. és 42. napon kapnak injekciót, összesen 3 injekciót.
A vizsgálati gyógyszert szoros megfigyelés mellett adják be olyan létesítményben, amely alkalmas az orvosi vészhelyzetek kezelésére.
Az alanyokat csak az injekció beadása után legalább 1 órával vagy életjeleik stabilizálódása után 1 órával el kell engedni a létesítményből.
A biztonságot a létfontosságú jelek kezelés előtti és utáni sorozatos mérésével, klinikai laboratóriumi értékelésekkel és a nemkívánatos klinikai események rögzítésével értékelik.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
- Moy, Fincher, and Chipps Facial Plastics and Dermatology
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
- Meridien Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Austin Dermatology Associates
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: ≥ 18 év
Közepes vagy közepesen súlyos gyulladásos acne vulgaris:
- A nyomozó globális értékelési fokozata ≥ 3 és
- ≥ 15 gyulladásos elváltozás (legfeljebb 6 csomó), és
- ≥ 15 nem gyulladásos elváltozás
- Négy hetes kiürülési időszak helyi és orális antibiotikumos kezeléshez
- Négy hetes kiürülési időszak a helyi retinoidok esetében
- Negatív terhességi teszt a szűréskor és a vizsgálat során meghatározott időpontokban. Reproduktív potenciállal rendelkező alanyok esetében a fogamzásgátlás alkalmazására való hajlandóság a vizsgálat során, beleértve a vizsgálat befejezését követő 3 hónapot is. A szexuálisan aktív férfiaknak elfogadott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során, beleértve a vizsgálat befejezését követő 3 hónapot is.
- ≥ 27 kg testtömegű alanyok
- Az Institutional Review Board (IRB) aláírt és dátummal ellátott, tájékozott hozzájárulása a protokoll-specifikus szűrési eljárások elvégzése előtt
Kizárási kritériumok:
- Acne conglobata, acne fulminans, másodlagos akne, izotretinoin kezelést igénylő súlyos nodulocisztás akne vagy egyéb, zavaró fényterápiát, helyi vagy szisztémás kezelést igénylő bőrgyógyászati állapotok diagnózisa.
- Bármilyen biológiai szerrel vagy vizsgálati szerrel végzett kezelés az elmúlt 4 héten belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb).
- Férfiak, akiknek az arcszőrzete megzavarná az értékelést
- A kórelőzményben szereplő, nem kontrollált cukorbetegség, instabil ischaemiás szívbetegség, aktív gyulladásos bélbetegség, aktív peptikus fekélybetegség, közelmúltban (3 hónapon belül) átélt szélütés, folyamatban lévő pangásos szívelégtelenség és minden egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyot megkérdőjelezi. a protokollban való részvétel által veszélyeztetett.
- Hemoglobin <10,0 g/dl, vagy WBC <3,0 x 103/mm3, vagy vérlemezkeszám <125 x 103/mm3, vagy kreatinin > 1,5 mg/dl, vagy AST/ALT >2 x ULN, vagy alkalikus foszfatáz >2 x ULN
- Ismert HIV antitest, hepatitis B felületi antigén és/vagy hepatitis C antitest.
- Rosszindulatú daganat a kórtörténetben a vizsgálatba való belépés előtt 5 éven belül, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját, vagy megfelelően kezelt, nem áttétet adó laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrkarcinómát.
- Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetben humanizált vagy egér monoklonális antitestekkel szemben.
- Az anamnézisben szereplő tuberkulózis (látens vagy aktív) vagy pozitív gamma-interferon felszabadulási vizsgálat (IGRA)
Fertőző betegség:
- CRP >30 mg/l, láz vagy fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel a szűrést megelőző 3 héten belül
- Immunhiány
- Női alanyok, akik terhesek, terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt vagy szoptatnak
- Élő (gyengített) vakcina átvétele a szűrést megelőző 1 hónapon belül
- Nagy műtét a 0. napot megelőző 28 napon belül
- Részvétel a szűrést megelőző 30 napon belül egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RA-18C3
|
27-53 kg testtömegű alanyoknak: 100 mg (1 ml) háromhetente, szubkután injekcióban. 53 kg-nál nagyobb testtömegű alanyok esetén: 200 mg (2 ml) háromhetente, szubkután injekcióban. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 100 nap
|
A nemkívánatos klinikai események előfordulása és típusa
|
100 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RA-18C3 farmakokinetikája
Időkeret: 70 nap
|
Az RA-18C3 szérumszintjét megmérjük, hogy meghatározzuk a gyógyszer felezési idejét, biológiai hozzáférhetőségét, megoszlási térfogatát és a görbe alatti területet.
|
70 nap
|
|
Az arc aknés elváltozásainak száma
Időkeret: 56 nap
|
Az arc aknés elváltozásainak számának változása a 0. napról a 8. hétre
|
56 nap
|
|
Csökkenti a teljes akne elváltozások számát, valamint a gyulladásos és nem gyulladásos elváltozások számát
Időkeret: 56 nap
|
Százalékos csökkenés az akne elváltozások számában, a gyulladásos és nem gyulladásos elváltozások számában a 0. naptól a 8. hétig
|
56 nap
|
|
Az Investigator's Global Assessment (IGA) pontszáma
Időkeret: 56 nap
|
Az Investigator Global Assessment pontszámának változása a kiindulási értékről az 56. napra
|
56 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Michael D Stecher, MD, XBiotech USA, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. február 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 15.
Első közzététel (Becsült)
2011. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-PT020
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .