Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RA-18C3 II. fázisú vizsgálata közepestől súlyosig terjedő Acne Vulgaris-ban szenvedő alanyokon

2021. február 12. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

II. fázisú nyílt vizsgálat egy valódi humán gyulladásgátló terápiás antitest (RA-18C3) biztonságosságáról, farmakokinetikájáról és hatékonyságáról közepesen súlyos vagy súlyos akne vulgarisban szenvedő alanyokon

Ez egy 91 napos II. fázisú, nyílt vizsgálat a valódi humán monoklonális RA-18C3 antitesttel mérsékelt vagy súlyos acne vulgarisban szenvedő alanyokon. Tíz (10) alany kap RA-18C3-at szubkután injekcióban. Az alanyok a 0., 21. és 42. napon kapnak injekciót, összesen 3 injekciót. A vizsgálati gyógyszert szoros megfigyelés mellett adják be olyan létesítményben, amely alkalmas az orvosi vészhelyzetek kezelésére. Az alanyokat csak az injekció beadása után legalább 1 órával vagy életjeleik stabilizálódása után 1 órával el kell engedni a létesítményből. A biztonságot a létfontosságú jelek kezelés előtti és utáni sorozatos mérésével, klinikai laboratóriumi értékelésekkel és a nemkívánatos klinikai események rögzítésével értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
        • Moy, Fincher, and Chipps Facial Plastics and Dermatology
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709
        • Meridien Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Austin Dermatology Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Kor: ≥ 18 év

  2. Közepes vagy közepesen súlyos gyulladásos acne vulgaris:

    • A nyomozó globális értékelési fokozata ≥ 3 és
    • ≥ 15 gyulladásos elváltozás (legfeljebb 6 csomó), és
    • ≥ 15 nem gyulladásos elváltozás
  3. Négy hetes kiürülési időszak helyi és orális antibiotikumos kezeléshez
  4. Négy hetes kiürülési időszak a helyi retinoidok esetében
  5. Negatív terhességi teszt a szűréskor és a vizsgálat során meghatározott időpontokban. Reproduktív potenciállal rendelkező alanyok esetében a fogamzásgátlás alkalmazására való hajlandóság a vizsgálat során, beleértve a vizsgálat befejezését követő 3 hónapot is. A szexuálisan aktív férfiaknak elfogadott fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során, beleértve a vizsgálat befejezését követő 3 hónapot is.
  6. ≥ 27 kg testtömegű alanyok
  7. Az Institutional Review Board (IRB) aláírt és dátummal ellátott, tájékozott hozzájárulása a protokoll-specifikus szűrési eljárások elvégzése előtt

Kizárási kritériumok:

  1. Acne conglobata, acne fulminans, másodlagos akne, izotretinoin kezelést igénylő súlyos nodulocisztás akne vagy egyéb, zavaró fényterápiát, helyi vagy szisztémás kezelést igénylő bőrgyógyászati ​​állapotok diagnózisa.
  2. Bármilyen biológiai szerrel vagy vizsgálati szerrel végzett kezelés az elmúlt 4 héten belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb).
  3. Férfiak, akiknek az arcszőrzete megzavarná az értékelést
  4. A kórelőzményben szereplő, nem kontrollált cukorbetegség, instabil ischaemiás szívbetegség, aktív gyulladásos bélbetegség, aktív peptikus fekélybetegség, közelmúltban (3 hónapon belül) átélt szélütés, folyamatban lévő pangásos szívelégtelenség és minden egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyot megkérdőjelezi. a protokollban való részvétel által veszélyeztetett.
  5. Hemoglobin <10,0 g/dl, vagy WBC <3,0 x 103/mm3, vagy vérlemezkeszám <125 x 103/mm3, vagy kreatinin > 1,5 mg/dl, vagy AST/ALT >2 x ULN, vagy alkalikus foszfatáz >2 x ULN
  6. Ismert HIV antitest, hepatitis B felületi antigén és/vagy hepatitis C antitest.
  7. Rosszindulatú daganat a kórtörténetben a vizsgálatba való belépés előtt 5 éven belül, kivéve a méhnyak in situ karcinómáját, vagy megfelelően kezelt, nem áttétet adó laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrkarcinómát.
  8. Súlyos allergiás vagy anafilaxiás reakciók a kórtörténetben humanizált vagy egér monoklonális antitestekkel szemben.
  9. Az anamnézisben szereplő tuberkulózis (látens vagy aktív) vagy pozitív gamma-interferon felszabadulási vizsgálat (IGRA)

  10. Fertőző betegség:

    • CRP >30 mg/l, láz vagy fertőzés, amely antibiotikus kezelést igényel a szűrést megelőző 3 héten belül
  11. Immunhiány
  12. Női alanyok, akik terhesek, terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt vagy szoptatnak
  13. Élő (gyengített) vakcina átvétele a szűrést megelőző 1 hónapon belül
  14. Nagy műtét a 0. napot megelőző 28 napon belül
  15. Részvétel a szűrést megelőző 30 napon belül egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: RA-18C3
Drog: RA-18C3

27-53 kg testtömegű alanyoknak: 100 mg (1 ml) háromhetente, szubkután injekcióban.

53 kg-nál nagyobb testtömegű alanyok esetén: 200 mg (2 ml) háromhetente, szubkután injekcióban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 100 nap
A nemkívánatos klinikai események előfordulása és típusa
100 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
RA-18C3 farmakokinetikája
Időkeret: 70 nap
Az RA-18C3 szérumszintjét megmérjük, hogy meghatározzuk a gyógyszer felezési idejét, biológiai hozzáférhetőségét, megoszlási térfogatát és a görbe alatti területet.
70 nap
Az arc aknés elváltozásainak száma
Időkeret: 56 nap
Az arc aknés elváltozásainak számának változása a 0. napról a 8. hétre
56 nap
Csökkenti a teljes akne elváltozások számát, valamint a gyulladásos és nem gyulladásos elváltozások számát
Időkeret: 56 nap
Százalékos csökkenés az akne elváltozások számában, a gyulladásos és nem gyulladásos elváltozások számában a 0. naptól a 8. hétig
56 nap
Az Investigator's Global Assessment (IGA) pontszáma
Időkeret: 56 nap
Az Investigator Global Assessment pontszámának változása a kiindulási értékről az 56. napra
56 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael D Stecher, MD, XBiotech USA, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. február 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2012. október 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-PT020

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a RA-18C3

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel