Ensaio de fase II de RA-18C3 em indivíduos com acne vulgar moderada a grave

Critério de inclusão:

1. Idade: ≥ 18

2. Acne vulgar inflamatória moderada a moderadamente grave:

   • Nota de avaliação global do investigador de ≥ 3 e,
   • ≥ 15 lesões inflamatórias (não mais que 6 nódulos) e,
   • ≥ 15 lesões não inflamatórias
3. Período de washout de quatro semanas para tratamento com antibióticos tópicos e orais
4. Período de washout de quatro semanas para retinóides tópicos
5. Teste de gravidez negativo na triagem e em pontos de tempo especificados durante o estudo. Para indivíduos com potencial reprodutivo, vontade de utilizar contracepção durante o estudo e inclusive 3 meses após a conclusão do estudo. Homens sexualmente ativos devem usar um método contraceptivo aceito durante o estudo e inclusive 3 meses após a conclusão do estudo.
6. Sujeitos com peso ≥ 27 kg
7. Consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) assinado e datado antes de qualquer procedimento de triagem específico do protocolo ser realizado

Critério de exclusão:

1. Um diagnóstico de Acne conglobata, acne fulminante, acne secundária, acne nodulocística grave que requer tratamento com isotretinoína ou outras condições dermatológicas que requerem fototerapia interferente, tratamento tópico ou sistêmico.
2. Tratamento com qualquer agente biológico ou experimental nas últimas 4 semanas (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo).
3. Homens com pelos faciais que possam interferir nas avaliações
4. História de diabetes não controlada, doença cardíaca isquêmica instável, doença inflamatória intestinal ativa, úlcera péptica ativa, acidente vascular cerebral recente (dentro de 3 meses), insuficiência cardíaca congestiva contínua e qualquer outra condição que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em risco pela participação no protocolo.
5. Hemoglobina <10,0 g/dL, ou WBC <3,0 x 103/mm3, ou contagem de plaquetas <125 x 103/mm3, ou creatinina > 1,5mg/dL, ou AST/ALT >2 x LSN, ou fosfatase alcalina >2 x LSN
6. Anticorpo HIV conhecido, antígeno de superfície da hepatite B e/ou anticorpo da hepatite C.
7. História de malignidade dentro de 5 anos antes da entrada no estudo, exceto carcinoma in situ do colo do útero, ou carcinoma escamoso não metastático ou carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado.
8. História de reações alérgicas ou anafiláticas graves a anticorpos monoclonais humanizados ou murinos.
9. História de tuberculose (latente ou ativa) ou ensaio positivo de liberação de interferon-gama (IGRA)

10. Doença infecciosa:

    • PCR >30 mg/L, febre ou infecção que requeira tratamento com antibióticos dentro de 3 semanas antes da Triagem
11. imunodeficiência
12. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, planejando engravidar durante o estudo ou amamentando
13. Recebimento de uma vacina viva (atenuada) dentro de 1 mês antes da triagem
14. Cirurgia de grande porte nos 28 dias anteriores ao Dia 0
15. Participação em um teste experimental de medicamento ou dispositivo dentro de 30 dias antes da triagem