Fáze II studie RA-18C3 u subjektů se středně těžkou až těžkou akné vulgaris

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: ≥ 18

2. Středně až středně těžké zánětlivé acne vulgaris:

   • Globální hodnotící stupeň vyšetřovatele ≥ 3 a,
   • ≥ 15 zánětlivých lézí (ne více než 6 uzlů) a,
   • ≥ 15 nezánětlivých lézí
3. Čtyřtýdenní vymývací období pro lokální a perorální antibiotickou léčbu
4. Čtyřtýdenní vymývací období pro topické retinoidy
5. Negativní těhotenský test při screeningu a ve stanovených časových bodech v průběhu studie. U subjektů s reprodukčním potenciálem ochota používat antikoncepci během studie a včetně 3 měsíců po ukončení studie. Sexuálně aktivní muži musí během studie a včetně 3 měsíců po ukončení studie používat uznávanou metodu antikoncepce.
6. Subjekty vážící ≥ 27 kg
7. Podepsaný a datovaný Institutional Review Board (IRB) schválil informovaný souhlas před provedením jakýchkoliv screeningových postupů specifických pro protokol

Kritéria vyloučení:

1. Diagnóza Acne conglobata, acne fulminans, sekundární akné, těžké nodulocystické akné vyžadující léčbu isotretinoinem nebo jiné dermatologické stavy vyžadující interferující fototerapii, topickou nebo systémovou léčbu.
2. Léčba jakýmikoli biologickými nebo zkoumanými látkami během posledních 4 týdnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší).
3. Muži s vousy, které by narušovaly hodnocení
4. Anamnéza nekontrolovaného diabetu, nestabilní ischemické choroby srdeční, aktivního zánětlivého onemocnění střev, aktivního peptického vředového onemocnění, nedávné cévní mozkové příhody (během 3 měsíců), probíhajícího městnavého srdečního selhání a jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl subjekt vystavit ohrožena účastí na protokolu.
5. Hemoglobin <10,0 g/dl nebo WBC <3,0 x 103/mm3 nebo počet krevních destiček <125 x 103/mm3 nebo kreatinin > 1,5 mg/dl nebo AST/ALT > 2 x ULN nebo alkalická fosfatáza > 2 x ULN
6. Známá HIV protilátka, povrchový antigen hepatitidy B a/nebo protilátka proti hepatitidě C.
7. Anamnéza malignity během 5 let před vstupem do studie jiná než karcinom in situ děložního čípku nebo adekvátně léčený nemetastazující spinocelulární nebo bazaliom kůže.
8. Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze.
9. Anamnéza tuberkulózy (latentní nebo aktivní) nebo pozitivní test uvolňování interferonu-gama (IGRA)

10. Infekční nemoc:

    • CRP >30 mg/l, horečka nebo infekce vyžadující léčbu antibiotiky během 3 týdnů před screeningem
11. Imunodeficience
12. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět v průběhu studie nebo kojí
13. Příjem živé (oslabené) vakcíny do 1 měsíce před screeningem
14. Velký chirurgický zákrok do 28 dnů před dnem 0
15. Účast na testovaném léku nebo zařízení během 30 dnů před screeningem