Fase II-onderzoek met RA-18C3 bij proefpersonen met matige tot ernstige acne vulgaris

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: ≥ 18

2. Matige tot matig ernstige inflammatoire acne vulgaris:

   • Investigator's Global Assessment cijfer van ≥ 3 en,
   • ≥ 15 inflammatoire laesies (niet meer dan 6 knobbeltjes) en,
   • ≥ 15 niet-inflammatoire laesies
3. Wash-out-periode van vier weken voor lokale en orale antibioticabehandeling
4. Uitwasperiode van vier weken voor lokale retinoïden
5. Negatieve zwangerschapstest bij screening en op gespecificeerde tijdstippen tijdens de proef. Voor proefpersonen met reproductief potentieel, de bereidheid om anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en inclusief 3 maanden na voltooiing van het onderzoek. Seksueel actieve mannen moeten een geaccepteerde anticonceptiemethode gebruiken tijdens het onderzoek en ook tot 3 maanden na afronding van het onderzoek.
6. Proefpersonen met een gewicht van ≥ 27 kg
7. Ondertekende en gedateerde Institutional Review Board (IRB) keurde geïnformeerde toestemming goed voordat er protocolspecifieke screeningprocedures worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

1. Een diagnose van Acne conglobata, acne fulminans, secundaire acne, ernstige nodulocystische acne die behandeling met isotretinoïne vereist, of andere dermatologische aandoeningen die storende fototherapie, plaatselijke of systemische behandeling vereisen.
2. Behandeling met alle biologische of experimentele middelen in de afgelopen 4 weken (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is).
3. Mannen met gezichtshaar dat beoordelingen zou verstoren
4. Geschiedenis van ongecontroleerde diabetes, onstabiele ischemische hartziekte, actieve inflammatoire darmziekte, actieve maagzweer, recente beroerte (binnen 3 maanden), aanhoudend congestief hartfalen en elke andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon zou kunnen risico lopen door deelname aan het protocol.
5. Hemoglobine <10,0 g/dl, of leukocyten <3,0 x 103/mm3, of aantal bloedplaatjes <125 x 103/mm3, of creatinine > 1,5 mg/dl, of ASAT/ALAT >2 x ULN, of alkalische fosfatase >2 x ULN
6. Bekend HIV-antilichaam, hepatitis B-oppervlakteantigeen en/of hepatitis C-antilichaam.
7. Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, anders dan carcinoma in situ van de cervix, of adequaat behandeld, niet-gemetastaseerd plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid.
8. Voorgeschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties op gehumaniseerde of muriene monoklonale antilichamen.
9. Geschiedenis van tuberculose (latent of actief) of positieve Interferon-gamma release assay (IGRA)

10. Besmettelijke ziekte:

    • CRP >30 mg/L, koorts of infectie die behandeling met antibiotica vereist binnen 3 weken voorafgaand aan de screening
11. Immunodeficiëntie
12. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek, of borstvoeding geven
13. Ontvangst van een levend (verzwakt) vaccin binnen 1 maand voorafgaand aan de screening
14. Grote operatie binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 0
15. Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening