Fase II-forsøg med RA-18C3 i forsøgspersoner med moderat til svær acne vulgaris

Inklusionskriterier:

1. Alder: ≥ 18 år

2. Moderat til moderat svær inflammatorisk acne vulgaris:

   • Investigators Global Assessment-karakter på ≥ 3 og,
   • ≥ 15 inflammatoriske læsioner (ikke mere end 6 knuder) og,
   • ≥ 15 ikke-inflammatoriske læsioner
3. Fire ugers udvaskningsperiode til topisk og oral antibiotikabehandling
4. Fire ugers udvaskningsperiode for topiske retinoider
5. Negativ graviditetstest ved screening og på bestemte tidspunkter under hele forsøget. For forsøgspersoner med reproduktionspotentiale, en vilje til at anvende prævention under undersøgelsen og inklusive 3 måneder efter undersøgelsens afslutning. Seksuelt aktive mænd skal bruge en accepteret præventionsmetode under undersøgelsen og inklusive 3 måneder efter undersøgelsens afslutning.
6. Forsøgspersoner, der vejer ≥ 27 kg
7. Underskrevet og dateret Institutional Review Board (IRB) godkendt informeret samtykke, før protokolspecifikke screeningsprocedurer udføres

Ekskluderingskriterier:

1. En diagnose af Acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne, svær nodulocystisk acne, der kræver behandling med isotretinoin, eller andre dermatologiske tilstande, der kræver forstyrrende fototerapi, topisk eller systemisk behandling.
2. Behandling med biologiske eller forsøgsmidler inden for de sidste 4 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst).
3. Mænd med ansigtshår, der ville forstyrre vurderinger
4. Anamnese med ukontrolleret diabetes, ustabil iskæmisk hjertesygdom, aktiv inflammatorisk tarmsygdom, aktiv mavesår, nyligt slagtilfælde (inden for 3 måneder), igangværende kongestiv hjertesvigt og enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville sætte emnet i fare ved deltagelse i protokollen.
5. Hæmoglobin <10,0 g/dL, eller WBC <3,0 x 103/mm3, eller blodpladetal <125 x 103/mm3, eller kreatinin > 1,5 mg/dL, eller ASAT/ALT >2 x ULN eller alkalisk fosfatase >2 x ULN
6. Kendt HIV-antistof, hepatitis B-overfladeantigen og/eller hepatitis C-antistof.
7. Anamnese med malignitet inden for 5 år før studiestart, andet end carcinom in situ i livmoderhalsen, eller tilstrækkeligt behandlet, ikke-metastatisk pladecelle- eller basalcellecarcinom i huden.
8. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer.
9. Anamnese med tuberkulose (latent eller aktiv) eller positiv interferon-gamma-frigivelsesanalyse (IGRA)

10. Smitsom sygdom:

    • CRP >30 mg/L, feber eller infektion, der kræver behandling med antibiotika inden for 3 uger før screening
11. Immundefekt
12. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen eller ammer
13. Modtagelse af en levende (svækket) vaccine inden for 1 måned før screening
14. Større operation inden for 28 dage før dag 0
15. Deltagelse i et forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 30 dage før screening