Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania RA-18C3 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego trądzikiem pospolitym

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte badanie fazy II dotyczące bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności prawdziwego ludzkiego terapeutycznego przeciwciała przeciwzapalnego (RA-18C3) u pacjentów z trądzikiem pospolitym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

Jest to 91-dniowa otwarta próba fazy II prawdziwego ludzkiego przeciwciała monoklonalnego RA-18C3 u pacjentów z trądzikiem pospolitym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Dziesięciu (10) pacjentów otrzyma RA-18C3 poprzez wstrzyknięcie podskórne. Osobnicy otrzymają zastrzyki w dniach 0, 21 i 42, łącznie 3 zastrzyki. Badany lek będzie podawany pod ścisłą obserwacją w placówce wyposażonej do udzielania pomocy medycznej w nagłych wypadkach. Pacjenci nie zostaną wypisani z placówki przed upływem co najmniej 1 godziny po wstrzyknięciu lub 1 godzinę po ustabilizowaniu się parametrów życiowych. Bezpieczeństwo będzie oceniane na podstawie seryjnych pomiarów parametrów życiowych przed i po leczeniu, klinicznych ocen laboratoryjnych i rejestrowania niepożądanych zdarzeń klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Moy, Fincher, and Chipps Facial Plastics and Dermatology
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • Meridien Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Dermatology Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek: ≥ 18 lat

  2. Umiarkowany do umiarkowanie ciężkiego zapalnego trądziku pospolitego:

    • Globalna ocena badacza ≥ 3 oraz,
    • ≥ 15 zmian zapalnych (nie więcej niż 6 guzków) oraz,
    • ≥ 15 zmian niezapalnych
  3. Czterotygodniowy okres wymywania dla miejscowego i doustnego leczenia antybiotykami
  4. Czterotygodniowy okres wypłukiwania miejscowych retinoidów
  5. Ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego iw określonych punktach czasowych w trakcie badania. W przypadku osób z potencjałem rozrodczym, gotowość do stosowania antykoncepcji w trakcie badania, w tym 3 miesiące po zakończeniu badania. Mężczyźni aktywni seksualnie muszą stosować akceptowaną metodę antykoncepcji w trakcie badania, w tym przez 3 miesiące po zakończeniu badania.
  6. Osoby o masie ciała ≥ 27 kg
  7. Podpisana i opatrzona datą Institutional Review Board (IRB) zatwierdziła świadomą zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur przesiewowych specyficznych dla protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie trądziku skupiskowego, trądziku piorunującego, trądziku wtórnego, ciężkiego trądziku guzkowo-torbielowatego wymagającego leczenia izotretynoiną lub innych schorzeń dermatologicznych wymagających zakłócającej fototerapii, leczenia miejscowego lub ogólnoustrojowego.
  2. Leczenie jakimikolwiek lekami biologicznymi lub badanymi czynnikami w ciągu ostatnich 4 tygodni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  3. Mężczyźni z zarostem, który przeszkadzałby w ocenach
  4. Historia niekontrolowanej cukrzycy, niestabilnej choroby niedokrwiennej serca, czynnej choroby zapalnej jelit, czynnej choroby wrzodowej, niedawnego udaru (w ciągu 3 miesięcy), trwającej zastoinowej niewydolności serca i wszelkich innych stanów, które w opinii badacza mogłyby postawić pacjenta zagrożona uczestnictwem w protokole.
  5. Hemoglobina <10,0 g/dl lub WBC <3,0 x 103/mm3 lub liczba płytek krwi <125 x 103/mm3 lub kreatynina > 1,5 mg/dl lub AspAT/AlAT >2 x GGN lub aktywność fosfatazy alkalicznej >2 x GGN
  6. Znane przeciwciała przeciwko wirusowi HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i (lub) przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C.
  7. Historia nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania innego niż rak in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczony rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry bez przerzutów.
  8. Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne.
  9. Historia gruźlicy (utajonej lub czynnej) lub dodatni wynik testu uwalniania interferonu gamma (IGRA)

  10. Choroba zakaźna:

    • CRP >30 mg/l, gorączka lub infekcja wymagająca leczenia antybiotykami w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym
  11. Niedobór odpornościowy
  12. Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub karmiące piersią
  13. Otrzymanie żywej (atenuowanej) szczepionki w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym
  14. Duża operacja w ciągu 28 dni przed Dniem 0
  15. Udział w eksperymentalnym badaniu leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RA-18C3
Lek: RA-18C3

Dla osób o masie ciała 27-53 kg: 100 mg (1 ml) podawane co trzy tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym.

Osoby o masie ciała > 53 kg: 200 mg (2 ml) podawane co trzy tygodnie we wstrzyknięciu podskórnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 100 dni
Częstość występowania i rodzaj niepożądanych zdarzeń klinicznych
100 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka RA-18C3
Ramy czasowe: 70 dni
Poziomy RA-18C3 w surowicy będą mierzone w celu określenia okresu półtrwania leku, biodostępności, objętości dystrybucji i powierzchni pod krzywą.
70 dni
Liczba zmian trądzikowych na twarzy
Ramy czasowe: 56 dni
Zmiana całkowitej liczby zmian trądzikowych na twarzy od dnia 0 do tygodnia 8
56 dni
Zmniejszenie całkowitej liczby zmian trądzikowych, zmian zapalnych i niezapalnych
Ramy czasowe: 56 dni
Procentowe zmniejszenie całkowitej liczby zmian trądzikowych, zmian zapalnych i niezapalnych od dnia 0 do tygodnia 8
56 dni
Wynik globalnej oceny badacza (IGA).
Ramy czasowe: 56 dni
Zmiana wyniku globalnej oceny badacza od wartości początkowej do dnia 56
56 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael D Stecher, MD, XBiotech USA, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011-PT020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na RA-18C3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj