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중등도 내지 중증 심상성 여드름이 있는 피험자에서 RA-18C3의 II상 시험

2025년 3월 28일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

중등도에서 중증 심상성 여드름 환자를 대상으로 한 진정한 인간 항염증 치료 항체(RA-18C3)의 안전성, 약동학 및 효능에 대한 제2상 오픈 라벨 연구

이것은 중등도에서 중증 여드름이 있는 피험자를 대상으로 한 진정한 인간 단클론 항체 RA-18C3의 91일 2상 오픈 라벨 시험입니다. 10명의 피험자는 피하 주사를 통해 RA-18C3를 받게 됩니다. 피험자는 0일, 21일 및 42일에 총 3회 주사를 받습니다. 연구 약물은 의학적 응급 상황을 처리할 수 있는 설비를 갖춘 시설에서 면밀한 관찰하에 투여될 것입니다. 피험자는 주사 후 최소 1시간 또는 활력 징후가 안정화된 후 1시간이 지날 때까지 시설에서 퇴원하지 않습니다. 안전성은 활력 징후의 치료 전 및 치료 후 일련의 측정, 임상 실험실 평가 및 불리한 임상 사건의 기록에 의해 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

11

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90210
        • Moy, Fincher, and Chipps Facial Plastics and Dermatology
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709
        • Meridien Research
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Austin Dermatology Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령: ≥ 18

  2. 중등도에서 중등도의 염증성 심상성 여드름:

    • 조사자의 전체 평가 등급 ≥ 3 및,
    • ≥ 15개의 염증성 병변(6개 이하의 결절) 및,
    • ≥ 15개의 비염증성 병변
  3. 국소 및 경구 항생제 치료를 위한 4주간의 휴약 기간
  4. 국소 레티노이드에 대한 4주 휴약 기간
  5. 선별검사 및 임상시험 전반에 걸쳐 지정된 시점에서 음성 임신 검사. 생식 가능성이 있는 피험자의 경우, 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 3개월을 포함하여 피임법을 사용하려는 의지. 성적으로 활동적인 남성은 연구 기간 동안 그리고 연구 완료 후 3개월을 포함하여 승인된 피임 방법을 사용해야 합니다.
  6. 체중이 27kg 이상인 피험자
  7. 프로토콜별 스크리닝 절차를 수행하기 전에 IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.

제외 기준:

  1. 여드름 뭉침, 전격성 여드름, 2차 여드름, 이소트레티노인 치료가 필요한 중증 결절성 여드름 또는 광선 요법, 국소 또는 전신 치료를 방해하는 기타 피부 질환의 진단.
  2. 지난 4주(또는 반감기 5회 중 더 긴 기간) 이내에 생물학적 제제 또는 연구용 제제를 사용한 치료.
  3. 평가를 방해하는 얼굴 털을 가진 남성
  4. 조절되지 않는 당뇨병의 병력, 불안정한 허혈성 심장 질환, 활동성 염증성 장 질환, 활동성 소화성 궤양 질환, 최근 뇌졸중(3개월 이내), 진행 중인 울혈성 심부전, 및 조사관의 의견에 따라 대상체를 두어야 할 기타 상태 프로토콜 참여로 인해 위험에 노출됩니다.
  5. 헤모글로빈 <10.0g/dL, 또는 WBC <3.0 x 103/mm3, 또는 혈소판 수 <125 x 103/mm3, 또는 크레아티닌 > 1.5mg/dL, 또는 AST/ALT >2 x ULN, 또는 알칼리성 포스파타제 >2 x ULN
  6. 알려진 HIV 항체, B형 간염 표면 항원 및/또는 C형 간염 항체.
  7. 자궁경부의 상피내암종 또는 적절하게 치료된 피부의 비전이성 편평 또는 기저 세포 암종 이외의 연구 시작 전 5년 이내에 악성 종양의 병력.
  8. 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력.
  9. 결핵(잠복성 또는 활동성) 또는 양성 인터페론-감마 방출 분석(IGRA) 이력

  10. 감염성 질병:

    • 스크리닝 전 3주 이내에 CRP >30 mg/L, 발열 또는 항생제 치료가 필요한 감염
  11. 면역결핍
  12. 임신 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있거나 모유 수유 중인 여성 피험자
  13. 스크리닝 전 1개월 이내에 생(약독화) 백신 수령
  14. 0일 전 28일 이내 대수술
  15. 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물 또는 장치 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RA-18C3
의약품: RA-18C3

체중 27-53kg인 피험자의 경우: 3주마다 100mg(1ml)을 피하 주사로 투여합니다.

체중 > 53kg인 피험자의 경우: 3주마다 200mg(2ml)을 피하 주사로 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성
기간: 100일
임상 부작용의 발생률 및 유형
100일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RA-18C3 약동학
기간: 70일
RA-18C3의 혈청 수준을 측정하여 약물 반감기, 생체이용률, 분포 용적 및 곡선 아래 면적을 결정합니다.
70일
얼굴 여드름 병변 수
기간: 56일
0일부터 8주까지 총 안면 여드름 병변 수의 변화
56일
총 여드름 병변 수, 염증성 및 비염증성 병변 수 감소
기간: 56일
0일부터 8주까지 총 여드름 병변 수, 염증성 및 비염증성 병변 수의 백분율 감소
56일
IGA(Investigator's Global Assessment) 점수
기간: 56일
기준선에서 56일까지 조사자 종합 평가 점수의 변화
56일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Michael D Stecher, MD, XBiotech USA, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 2월 29일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2011-PT020

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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