Fas II-studie av RA-18C3 i försökspersoner med måttlig till svår akne vulgaris

Inklusionskriterier:

1. Ålder: ≥ 18 år

2. Måttlig till måttligt svår inflammatorisk acne vulgaris:

   • Utredarens Global Assessment betyg på ≥ 3 och,
   • ≥ 15 inflammatoriska lesioner (högst 6 knölar) och,
   • ≥ 15 icke-inflammatoriska lesioner
3. Fyra veckors tvättperiod för topikal och oral antibiotikabehandling
4. Fyra veckors tvättperiod för topikala retinoider
5. Negativt graviditetstest vid screening och vid specificerade tidpunkter under hela försöket. För försökspersoner med reproduktionspotential, en vilja att använda preventivmedel under studien och inklusive 3 månader efter avslutad studie. Sexuellt aktiva män måste använda en accepterad preventivmetod under studien och inklusive 3 månader efter studiens slutförande.
6. Försökspersoner som väger ≥ 27 kg
7. Undertecknat och daterat Institutional Review Board (IRB) godkänt informerat samtycke innan några protokollspecifika screeningprocedurer utförs

Exklusions kriterier:

1. En diagnos av Acne conglobata, acne fulminans, sekundär akne, svår nodulocystisk akne som kräver behandling med isotretinoin eller andra dermatologiska tillstånd som kräver störande fototerapi, topikal eller systemisk behandling.
2. Behandling med något biologiskt eller prövningsmedel inom de senaste 4 veckorna (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre).
3. Män med ansiktshår som skulle störa bedömningar
4. Historik med okontrollerad diabetes, instabil ischemisk hjärtsjukdom, aktiv inflammatorisk tarmsjukdom, aktiv magsårsjukdom, nyligen genomförd stroke (inom 3 månader), pågående kronisk hjärtsvikt och alla andra tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle sätta ämnet riskerar genom deltagande i protokollet.
5. Hemoglobin <10,0 g/dL, eller WBC <3,0 x 103/mm3, eller trombocytantal <125 x 103/mm3, eller kreatinin > 1,5 mg/dL, eller ASAT/ALT >2 x ULN, eller alkaliskt fosfatas >2 x ULN
6. Känd HIV-antikropp, hepatit B-ytantigen och/eller hepatit C-antikropp.
7. Historik av malignitet inom 5 år före studiestart annat än carcinom in situ i livmoderhalsen, eller adekvat behandlat, icke-metastaserande skivepitel- eller basalcellscancer i huden.
8. Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner på humaniserade eller murina monoklonala antikroppar.
9. Historik med tuberkulos (latent eller aktiv) eller positiv interferon-gamma-frisättningsanalys (IGRA)

10. Smittsam sjukdom:

    • CRP >30 mg/L, feber eller infektion som kräver behandling med antibiotika inom 3 veckor före screening
11. Immunbrist
12. Kvinnliga försökspersoner som är gravida, planerar att bli gravida under studiens gång eller ammar
13. Mottagande av ett levande (försvagat) vaccin inom 1 månad före screening
14. Större operation inom 28 dagar före dag 0
15. Deltagande i en prövning av läkemedel eller enhet inom 30 dagar före screening