RA-18C3 在中度至重度寻常痤疮受试者中的 II 期试验
2025年3月28日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
真正的人类抗炎治疗抗体 (RA-18C3) 在中度至重度寻常痤疮受试者中的安全性、药代动力学和疗效的 II 期开放标签研究
这是一项为期 91 天的 II 期开放标签试验，在患有中度至重度寻常痤疮的受试者中使用真正的人单克隆抗体 RA-18C3。
十 (10) 名受试者将通过皮下注射接受 RA-18C3。
受试者将在第 0、21 和 42 天接受注射，总共注射 3 次。
研究药物将在配备有处理医疗紧急情况的设施中进行密切观察。
直到注射后至少 1 小时或生命体征稳定后 1 小时，受试者才会离开设施。
安全性将通过生命体征的治疗前和治疗后连续测量、临床实验室评估和不良临床事件的记录来评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Beverly Hills、California、美国、90210
- Moy, Fincher, and Chipps Facial Plastics and Dermatology
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、美国、33709
- Meridien Research
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Texas
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Austin、Texas、美国、78705
- Austin Dermatology Associates
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：≥18
中度至中度炎症性寻常痤疮：
- 研究者的总体评估等级 ≥ 3，并且，
- ≥ 15 个炎性病变（不超过 6 个结节），并且，
- ≥ 15 个非炎性病变
- 局部和口服抗生素治疗的四个星期清除期
- 局部维甲酸类药物的四个星期清除期
- 在筛选时和整个试验的特定时间点妊娠试验呈阴性。 对于具有生殖潜力的受试者，愿意在研究期间使用避孕措施，包括研究完成后 3 个月。 性活跃的男性必须在研究期间使用公认的避孕方法，包括研究完成后 3 个月。
- 体重 ≥ 27 kg 的受试者
- 在执行任何特定于协议的筛选程序之前，机构审查委员会 (IRB) 已签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- 诊断为聚合性痤疮、暴发性痤疮、继发性痤疮、需要异维A酸治疗的严重结节囊肿性痤疮，或其他需要干扰性光疗、局部或全身治疗的皮肤病。
- 在过去 4 周（或 5 个半衰期，以较长者为准）内接受过任何生物制剂或研究药物的治疗。
- 面部毛发会干扰评估的男性
- 未控制的糖尿病史、不稳定的缺血性心脏病、活动性炎症性肠病、活动性消化性溃疡病、近期中风（3 个月内）、持续充血性心力衰竭，以及研究者认为会使受试者患病的任何其他病症因参与协议而面临风险。
- 血红蛋白 <10.0 g/dL，或 WBC <3.0 x 103/mm3，或血小板计数 <125 x 103/mm3，或肌酐 > 1.5mg/dL，或 AST/ALT >2 x ULN，或碱性磷酸酶 >2 x ULN
- 已知的 HIV 抗体、乙型肝炎表面抗原和/或丙型肝炎抗体。
- 除了宫颈原位癌或经过充分治疗的非转移性鳞状或基底细胞皮肤癌外，在进入研究前 5 年内有恶性肿瘤病史。
- 对人源化或鼠单克隆抗体有严重过敏或过敏反应史。
- 结核病史（潜伏性或活动性）或干扰素-γ释放试验 (IGRA) 阳性
传染病：
- CRP >30 mg/L、发烧或感染需要在筛选前 3 周内使用抗生素治疗
- 免疫缺陷
- 怀孕、计划在研究过程中怀孕或正在哺乳的女性受试者
- 筛选前 1 个月内收到活（减毒）疫苗
- 第 0 天前 28 天内进行过大手术
- 筛选前 30 天内参与研究性药物或器械试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RA-18C3
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对于体重 27-53 公斤的受试者：每三周皮下注射 100 毫克（1 毫升）。 对于体重 > 53 公斤的受试者：每三周皮下注射 200 毫克（2 毫升）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性和耐受性
大体时间：100天
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不良临床事件的发生率和类型
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100天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RA-18C3药代动力学
大体时间：70天
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将测量 RA-18C3 的血清水平以确定药物半衰期、生物利用度、分布体积和曲线下面积。
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70天
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面部痤疮皮损计数
大体时间：56天
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从第 0 天到第 8 周面部痤疮皮损总数的变化
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56天
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减少痤疮皮损总数、炎症和非炎症皮损数量
大体时间：56天
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从第 0 天到第 8 周，痤疮皮损总数、炎症和非炎症皮损数量减少百分比
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56天
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研究者的整体评估 (IGA) 分数
大体时间：56天
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从基线到第 56 天，研究者总体评估分数的变化
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56天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Michael D Stecher, MD、XBiotech USA, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月29日
初级完成 (实际的)
2012年10月31日
研究完成 (实际的)
2012年12月31日
研究注册日期
首次提交
2011年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月15日
首次发布 (估计的)
2011年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月28日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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