Испытание фазы II RA-18C3 у субъектов с умеренными и тяжелыми угрями Vulgaris

Критерии включения:

1. Возраст: ≥ 18 лет

2. Вульгарные воспалительные угри средней и средней степени тяжести:

   • Общая оценка следователя ≥ 3 и,
   • ≥ 15 воспалительных очагов (не более 6 узелков) и,
   • ≥ 15 невоспалительных поражений
3. Четырехнедельный период вымывания для местного и перорального лечения антибиотиками
4. Четырехнедельный период вымывания для местных ретиноидов
5. Отрицательный тест на беременность при скрининге и в определенные моменты времени на протяжении всего исследования. Для субъектов с репродуктивным потенциалом - готовность использовать противозачаточные средства во время исследования и в том числе через 3 месяца после завершения исследования. Сексуально активные мужчины должны использовать принятый метод контрацепции во время исследования и в том числе в течение 3 месяцев после завершения исследования.
6. Субъекты весом ≥ 27 кг
7. Подписанное и датированное Институциональным наблюдательным советом (IRB) одобренное информированное согласие до выполнения каких-либо процедур скрининга, специфичных для протокола.

Критерий исключения:

1. Диагноз: конглобатные угри, молниеносные угри, вторичные угри, тяжелые узловато-кистозные угри, требующие лечения изотретиноином, или другие дерматологические состояния, требующие препятствующей фототерапии, местного или системного лечения.
2. Лечение любыми биологическими препаратами или исследуемыми агентами в течение последних 4 недель (или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше).
3. Мужчины с растительностью на лице, которые мешают оценке
4. В анамнезе неконтролируемый диабет, нестабильная ишемическая болезнь сердца, активное воспалительное заболевание кишечника, активная пептическая язва, недавно перенесенный инсульт (в течение 3 месяцев), постоянная застойная сердечная недостаточность и любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может привести к подвержены риску из-за участия в протоколе.
5. Гемоглобин <10,0 г/дл, или лейкоциты <3,0 x 103/мм3, или количество тромбоцитов <125 x 103/мм3, или креатинин > 1,5 мг/дл, или АСТ/АЛТ >2 x ВГН, или щелочная фосфатаза >2 x ВГН
6. Известные антитела к ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В и/или антитела к гепатиту С.
7. История злокачественных новообразований в течение 5 лет до включения в исследование, кроме рака in situ шейки матки или адекватно леченного неметастатического плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи.
8. Тяжелые аллергические или анафилактические реакции на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела в анамнезе.
9. История туберкулеза (латентного или активного) или положительный анализ высвобождения гамма-интерферона (IGRA)

10. Инфекционное заболевание:

    • СРБ >30 мг/л, лихорадка или инфекция, требующая лечения антибиотиками в течение 3 недель до скрининга
11. Иммунодефицит
12. Субъекты женского пола, которые беременны, планируют забеременеть в ходе исследования или кормят грудью
13. Получение живой (аттенуированной) вакцины в течение 1 месяца до скрининга
14. Серьезная операция в течение 28 дней до дня 0
15. Участие в испытании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до скрининга