Essai de phase II du RA-18C3 chez des sujets souffrant d'acné vulgaire modérée à sévère

Critère d'intégration:

1. Âge : ≥ 18

2. Acné vulgaire inflammatoire modérée à modérément sévère :

   • Note d'évaluation globale de l'investigateur ≥ 3 et,
   • ≥ 15 lésions inflammatoires (pas plus de 6 nodules) et,
   • ≥ 15 lésions non inflammatoires
3. Période de sevrage de quatre semaines pour le traitement antibiotique topique et oral
4. Période de sevrage de quatre semaines pour les rétinoïdes topiques
5. Test de grossesse négatif lors de la sélection et à des moments précis tout au long de l'essai. Pour les sujets ayant un potentiel de reproduction, une volonté d'utiliser la contraception pendant l'étude et y compris 3 mois après la fin de l'étude. Les hommes sexuellement actifs doivent utiliser une méthode de contraception acceptée pendant l'étude et y compris 3 mois après la fin de l'étude.
6. Sujets pesant ≥ 27 kg
7. Consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) signé et daté avant que toute procédure de dépistage spécifique au protocole ne soit effectuée

Critère d'exclusion:

1. Un diagnostic d'acné conglobata, d'acné fulminans, d'acné secondaire, d'acné nodulokystique sévère nécessitant un traitement à l'isotrétinoïne ou d'autres affections dermatologiques nécessitant une photothérapie interférente, un traitement topique ou systémique.
2. Traitement avec des agents biologiques ou expérimentaux au cours des 4 dernières semaines (ou 5 demi-vies, selon la plus longue).
3. Hommes avec des poils sur le visage qui interféreraient avec les évaluations
4. Antécédents de diabète non contrôlé, de cardiopathie ischémique instable, de maladie intestinale inflammatoire active, d'ulcère peptique actif, d'accident vasculaire cérébral récent (dans les 3 mois), d'insuffisance cardiaque congestive en cours et de toute autre affection qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le sujet à risque en participant au protocole.
5. Hémoglobine <10,0 g/dL, ou GB <3,0 x 103/mm3, ou numération plaquettaire <125 x 103/mm3, ou créatinine > 1,5 mg/dL, ou AST/ALT >2 x LSN, ou phosphatase alcaline >2 x LSN
6. Anticorps anti-VIH, antigène de surface de l'hépatite B et/ou anticorps anti-hépatite C connus.
7. Antécédents de malignité dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude autre que le carcinome in situ du col de l'utérus, ou un carcinome épidermoïde ou basocellulaire non métastatique correctement traité de la peau.
8. Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humanisés ou murins.
9. Antécédents de tuberculose (latente ou active) ou test de libération d'interféron gamma (TLIG) positif

10. Maladie infectieuse:

    • CRP> 30 mg / L, fièvre ou infection nécessitant un traitement aux antibiotiques dans les 3 semaines précédant le dépistage
11. Immunodéficience
12. Sujets féminins qui sont enceintes, prévoient de devenir enceintes au cours de l'étude ou qui allaitent
13. Réception d'un vaccin vivant (atténué) dans le mois précédant le dépistage
14. Chirurgie majeure dans les 28 jours précédant le jour 0
15. Participation à un essai expérimental de médicament ou d'appareil dans les 30 jours précédant le dépistage