Vaiheen II koe RA-18C3:sta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea akne Vulgaris
perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Vaiheen II avoin tutkimus todellisen ihmisen anti-inflammatorisen terapeuttisen vasta-aineen (RA-18C3) turvallisuudesta, farmakokinetiikasta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea akne Vulgaris
Tämä on 91 päivää kestävä faasi II avoin tutkimus todellisesta ihmisen monoklonaalisesta vasta-aineesta RA-18C3 koehenkilöillä, joilla on kohtalainen tai vaikea akne vulgaris.
Kymmenen (10) potilasta saa RA-18C3:n ihonalaisena injektiona.
Koehenkilöt saavat ruiskeet päivinä 0, 21 ja 42 yhteensä 3 injektiota varten.
Tutkimuslääkettä annetaan tarkassa seurannassa laitoksessa, joka on varustettu hätätilanteiden hoitamiseen.
Koehenkilöitä ei poisteta laitoksesta ennen kuin vähintään 1 tunti injektion jälkeen tai 1 tunti sen jälkeen, kun heidän elintoimintonsa ovat vakiintuneet.
Turvallisuus arvioidaan elintoimintojen sarjamittauksilla ennen ja jälkeen hoitoa, kliinisillä laboratorioarvioinneilla ja kirjaamalla haitallisia kliinisiä tapahtumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Moy, Fincher, and Chipps Facial Plastics and Dermatology
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
- Meridien Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Dermatology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: ≥ 18
Keskivaikea tai kohtalainen tulehduksellinen akne vulgaris:
- Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin arvosana ≥ 3 ja
- ≥ 15 tulehdusleesiota (enintään 6 kyhmyä) ja
- ≥ 15 ei-inflammatorista vauriota
- Neljän viikon huuhtelujakso paikalliseen ja suun kautta annettavaan antibioottihoitoon
- Neljän viikon pesujakso paikallisille retinoideille
- Negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja määrättyinä ajankohtina koko kokeen ajan. Koehenkilöt, joilla on lisääntymispotentiaalia, halukkuus käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja mukaan lukien 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen. Seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja mukaan lukien 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Kohteet, jotka painavat ≥ 27 kg
- Allekirjoitettu ja päivätty Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus ennen protokollakohtaisten seulontatoimenpiteiden suorittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosi: Acne conglobata, akne fulminans, sekundaarinen akne, vaikea nodulosystinen akne, joka vaatii hoitoa isotretinoiinilla, tai muut ihotaudit, jotka vaativat häiritsevää valohoitoa, paikallista tai systeemistä hoitoa.
- Hoito millä tahansa biologisella aineella tai tutkimusaineella viimeisen 4 viikon aikana (tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi).
- Miehet, joilla on arvioita häiritseviä hiuksia
- Aiemmin hallitsematon diabetes, epästabiili iskeeminen sydänsairaus, aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus, aktiivinen peptinen haavasairaus, äskettäinen aivohalvaus (3 kuukauden sisällä), meneillään oleva sydämen vajaatoiminta ja mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä saattaisi aiheen pöytäkirjaan osallistumisen vuoksi.
- Hemoglobiini <10,0 g/dl, valkosolut <3,0 x 103/mm3, tai verihiutaleiden määrä <125 x 103/mm3, tai kreatiniini > 1,5 mg/dl, tai AST/ALT >2 x ULN, tai alkalinen fosfataasi >2 x ULN
- Tunnettu HIV-vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni ja/tai hepatiitti C -vasta-aine.
- Pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, muu kuin kohdunkaulan in situ karsinooma tai asianmukaisesti hoidettu, ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä.
- Aiemmin vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita humanisoiduille tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille.
- Aiempi tuberkuloosi (latentti tai aktiivinen) tai positiivinen gamma-interferonin vapautumismääritys (IGRA)
Tarttuva tauti:
- CRP >30 mg/l, kuume tai infektio, joka vaatii antibioottihoitoa 3 viikon sisällä ennen seulontaa
- Immuunipuutos
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana tai imettävät
- Elävän (heikennetyn) rokotteen vastaanotto 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen päivää 0
- Osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RA-18C3
|
27–53 kg painaville koehenkilöille: 100 mg (1 ml) kolmen viikon välein ihonalaisena injektiona. Yli 53 kg painaville koehenkilöille: 200 mg (2 ml) kolmen viikon välein ihonalaisena injektiona. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 100 päivää
|
Kliinisten haittatapahtumien ilmaantuvuus ja tyyppi
|
100 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RA-18C3:n farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 70 päivää
|
RA-18C3:n seerumitasot mitataan lääkkeen puoliintumisajan, biologisen hyötyosuuden, jakautumistilavuuden ja käyrän alla olevan alueen määrittämiseksi.
|
70 päivää
|
|
Kasvojen aknevaurioiden määrä
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Muutos kasvojen aknevaurioiden kokonaismäärässä päivästä 0 viikkoon 8
|
56 päivää
|
|
Akneleesioiden kokonaismäärän, tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen vaurioiden määrän vähentäminen
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Akneleesion kokonaismäärän, tulehduksellisten ja ei-tulehduksellisten leesioiden lukumäärän prosentuaalinen väheneminen päivästä 0 viikkoon 8
|
56 päivää
|
|
Investigator's Global Assessment (IGA) -pisteet
Aikaikkuna: 56 päivää
|
Muutos tutkijan kokonaisarvioinnissa lähtötasosta päivään 56
|
56 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael D Stecher, MD, XBiotech USA, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 18. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-PT020
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .